En dosstudie av lenalidomid i icke-5q kromosomdeletion hos patienter med låg och medelrisk myelodysplastiskt syndrom (MDS)

Inklusionskriterier:

1. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär.
2. Ålder 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
3. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
4. MDS-patienter som uppfyller diagnostiska kriterier och klassificering enligt IPSS Low eller Int-1 kategorierna enligt cytogenetik, blodcytopenier och benmärgsblaster. Se bilaga II.
5. All tidigare behandling som azacitidin, decitabin, tillväxtfaktorer som EPO (Procrit eller Aranesp) och (Neupogen eller Neulasta, Leukine, Neumega) eller experimentell terapi måste ha avbrutits minst 4 veckor före behandling i denna studie.
6. ECOG-prestationsstatus på 2 vid studiestart (se bilaga I).

7. Laboratorietestresultat inom dessa intervall:

   • Absolut neutrofilantal 500/mm3
   • Trombocytantal 50 000 /mm3
   • Serumkreatinin 2,0 mg/dL
   • Totalt bilirubin 1,5 mg/dL
   • AST (SGOT) och ALAT (SGPT) 2 x ULN eller 5 x ULN om levermetastaser finns.
8. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar efter start av lenalidomid och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuella samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Alla patienter måste rådfrågas minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering. Se bilaga V: Risker med fosterexponering, riktlinjer för graviditetstestning och acceptabla preventivmetoder, OCH även bilaga VI: Vägledningsdokument för utbildning och rådgivning.

9. Sjukdom fri från tidigare maligniteter i 5 år med undantag av för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "insitu" i livmoderhalsen eller bröstet

   • En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd).

Exklusions kriterier:

1. Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
2. Gravida eller ammande kvinnor. (Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid).
3. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
4. Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen.
5. Känd överkänslighet mot talidomid.
6. Utvecklingen av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
7. All tidigare användning av lenalidomid.
8. Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar.
9. Känd positiv för HIV eller infektiös hepatit, typ A, B eller C.
10. Myokardinfarkt inom 6 månader före inskrivningen, eller New York Hospital Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, svåra okontrollerade ventrikulära arytmier, elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i det aktiva ledningssystemet.

11. Tromboembolisk sjukdom i anamnesen under de senaste 6 månaderna, oavsett antikoagulering

    -