Sikkerhed og immunogenicitet af en kandidattuberkulosevaccine (TB) hos HIV-positive voksne.

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 50 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesprocedure.

• Forsøgspersoner skal være hiv-positive og skal have:

  • modtog højaktiv antiretroviral behandling i mindst 12 på hinanden følgende måneder før screening
  • dokumenterede undertrykte HIV-1 RNA-niveauer efter HAART-behandling.
  • et protokol defineret CD4+ T-celletal ved screening
• Hvis forsøgspersonen er en kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hun skal praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afsluttet vaccination.
• Klinisk acceptable laboratorieværdier før randomisering som bestemt af investigator.
• Ingen tegn på TB-sygdom uden lungepatologi som bekræftet ved røntgen af ​​thorax.
• Ingen historie med ekstrapulmonal TB.
• Ingen historie med kemoterapi for TB.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver ændring i antiretroviralt lægemiddelregime inden for 12 uger før screening.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Administration af en registreret levende vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine og administration af en registreret inaktiveret vaccine inden for 14 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
• Historie om tidligere administration af eksperimentelle Mycobacterium tuberculosis-vacciner.
• Historie om tidligere eksponering for eksperimentelle produkter, der indeholder komponenter af den eksperimentelle vaccine.
• Kronisk administration af immunsuppressive eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Administration af immunglobuliner, immunterapi og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccination eller planlagte administrationer i undersøgelsesperioden.
• Enhver tilstand eller sygdom (akut, kronisk eller anamnese) eller medicin, som efter efterforskerens mening kan interferere med evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet.
• Planlagt deltagelse eller deltagelse i en anden forsøgsprotokol i løbet af undersøgelsesperioden.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt. •Enhver kronisk lægemiddelbehandling, bortset fra HAART eller profylakse for opportunistiske HIV-relaterede infektioner, skal fortsættes i undersøgelsesperioden. Vitaminer og/eller kosttilskud, p-piller, antihistaminer mod sæsonbestemte allergier og SSRI er tilladt.
• Personer, der tager nogen af ​​følgende medicin: systemiske steroider, interleukiner, systemiske interferoner eller systemisk kemoterapi.
• Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaksi over for enhver vaccine.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening ville bringe emnet i fare.
• Gravid kvinde, ammende kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid eller stoppe prævention.