Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tuberkulózis (TB) jelölt vakcina biztonságossága és immunogenitása HIV-pozitív felnőtteknél.

2018. július 26. frissítette: GlaxoSmithKline

A tuberkulózis (TB) jelölt vakcina (692342) biztonságossága és immunogenitása HIV-pozitív felnőtteknél.

Ez a tanulmány felméri a GSK Biologicals jelölt TB vakcina (692342) biztonságosságát és immunogenitását, amelyet 0, 1 hónapos korban adtak be Svájcban élő HIV-pozitív felnőtteknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a nyomozó úgy véli, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
  • 18 és 50 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
  • A vizsgálati eljárás előtt az alanytól kapott írásos beleegyezés.

  • Az alanyoknak HIV-pozitívnak kell lenniük, és rendelkezniük kell:

    • nagyon aktív antiretrovirális kezelésben részesült legalább 12 egymást követő hónapig a szűrés előtt
    • dokumentált szuppresszált HIV-1 RNS szintek HAART-kezelést követően.
    • protokollban meghatározott CD4+ T-sejtszám a szűréskor
  • Ha az alany nő, nem fogamzóképesnek kell lennie, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia az oltás előtt 30 napig, negatív terhességi tesztet kell végeznie, és az oltás befejezése után 2 hónapig folytatnia kell az ilyen óvintézkedéseket.
  • Klinikailag elfogadható laboratóriumi értékek a randomizálás előtt, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  • A mellkasröntgen megerősítette, hogy nincs bizonyíték tüdőpatológiával járó tbc-re.
  • A kórelőzményben nincs extrapulmonalis tbc.
  • A tbc kemoterápiás kórtörténetében nem szerepel.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen változás az antiretrovirális gyógyszeres kezelésben a szűrést megelőző 12 héten belül.
  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • A vizsgálat által előre nem látott regisztrált élő vakcina beadása a vizsgálati vakcina első dózisát megelőző 30 napon belül, és regisztrált inaktivált vakcina beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 14 napon belül.
  • Kísérleti Mycobacterium tuberculosis vakcinák korábbi beadásának története.
  • A kísérleti vakcina összetevőit tartalmazó kísérleti termékekkel való korábbi expozíció története.
  • Immunszuppresszív vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagot megelőző hat hónapon belül.
  • Bármilyen immunglobulin, bármilyen immunterápia és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcinázás első dózisát megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadások a vizsgálati időszak alatt.
  • Minden olyan állapot vagy betegség (akut, krónikus vagy anamnézisben), illetve gyógyszeres kezelés, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vakcina biztonságosságának vagy immunogenitásának értékelését.
  • Tervezett részvétel vagy részvétel egy másik kísérleti protokollban a vizsgálati időszak alatt.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány. • Bármilyen krónikus gyógyszeres terápia, kivéve a HAART-t vagy az opportunista HIV-vel kapcsolatos fertőzések profilaxisát, folytatni kell a vizsgálati időszak alatt. Vitaminok és/vagy étrend-kiegészítők, fogamzásgátló tabletták, szezonális allergiák elleni antihisztaminok és SSRI-k megengedettek.
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő alanyok: szisztémás szteroidok, interleukinok, szisztémás interferonok vagy szisztémás kemoterápia.
  • Bármely vakcinával szembeni allergiás reakciók vagy anafilaxia anamnézisében.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt.
  • Terhes nő, szoptató nő vagy nő, aki teherbe esni vagy a fogamzásgátlás abbahagyását tervezi.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport
A jelölt vakcinát kapó alanyok
Biológiai: A GSK jelölt Mycobacterium tuberculosis vakcina 692342
Intramuszkuláris injekció, 2 adag 0, 1 hónapos korban
PLACEBO_COMPARATOR: B csoport
Az adjuvánst kapó alanyok
Biológiai: Kontroll vakcina adjuváns rendszerrel.
Intramuszkuláris injekció, 2 adag 0, 1 hónapos korban
PLACEBO_COMPARATOR: C csoport
Fiziológiás sóoldatot kapó alanyok
Biológiai: Kontroll vakcina fiziológiás sóoldattal
Intramuszkuláris injekció, 2 adag 0, 1 hónapos korban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért helyi tüneteket mutató alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napos időszakban (0-6. nap) az egyes adagokat követően
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = fájdalom, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 50 milliméteren (mm) túl terjed. Kapcsolatelemzés nem történt.
Az oltást követő 7 napos időszakban (0-6. nap) az egyes adagokat követően
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napos időszakban (0-6. nap) az egyes adagokat követően
A kért általános tünetek a következők voltak: fáradtság, testhőmérséklet [a hónalj hőmérséklete 37,5 Celsius-fok (°C) vagy magasabb], gyomor-bélrendszeri tünetek (gasztro) [hányinger, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom], fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. 3. fokozatú láz = ≥ 39,5 °C láz. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
Az oltást követő 7 napos időszakban (0-6. nap) az egyes adagokat követően
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 30 napos időszakban (0-29. nap).
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kért eseményeken kívül jelentették-e, valamint minden olyan kért tünetet, amely kezdetben jelentkezik. - a kért tünetek meghatározott követési időszaka mellett. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú AE = olyan AE, amely megakadályozta a normális, mindennapi tevékenységeket. Kapcsolódó = A vizsgáló által a vakcinázással összefüggő AE.
Az oltást követő 30 napos időszakban (0-29. nap).
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt, a 0. naptól a 210. napig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) a felmérések szerint olyan egészségügyi eseményeket foglalnak magukban, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A teljes vizsgálati időszak alatt, a 0. naptól a 210. napig
A normál biokémiai és hematológiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 0., 7., 30., 37. és 60. napon
A vizsgált biokémiai és hematológiai paraméterek között szerepelt az alanin aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], bazofilek [BAS], kreatinin [CREA], eozinofil [EOS]. A normál laboratóriumi értékekhez viszonyítva értékelt hematológiai/biokémiai paraméterek szintjei - normál, alatti és feletti.
A 0., 7., 30., 37. és 60. napon
A normál hematológiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 0., 7., 30., 37. és 60. napon
A vizsgált biokémiai és hematológiai paraméterek között szerepelt a hematokrit [Hct], a hemoglobin [Hgb], a limfociták [LYM], a monociták [MON], a neutrofilek [NEU]. A normál laboratóriumi értékekhez viszonyítva értékelt hematológiai/biokémiai paraméterek szintjei - normál, alatti és feletti.
A 0., 7., 30., 37. és 60. napon
A normál hematológiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 0., 7., 30., 37. és 60. napon
A vizsgált biokémiai és hematológiai paraméterek között szerepelt a vérlemezkék [PLA], a vörösvérsejtek [RBC] és a fehérvérsejtek [WBC]. A normál laboratóriumi értékekhez viszonyítva értékelt hematológiai/biokémiai paraméterek szintjei - normál, alatti és feletti.
A 0., 7., 30., 37. és 60. napon
Azon alanyok száma, akiknek biokémiai és hematológiai szintje a normál alatt van
Időkeret: A 0., 7., 30., 37. és 60. napon
A vizsgált biokémiai és hematológiai paraméterek között szerepelt az alanin aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], bazofilek [BAS], kreatinin [CREA], eozinofil [EOS]. A normál laboratóriumi értékekhez viszonyítva értékelt hematológiai/biokémiai paraméterek szintjei - normál, alatti és feletti.
A 0., 7., 30., 37. és 60. napon
A normál alatti hematológiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 0., 7., 30., 37. és 60. napon
A vizsgált biokémiai és hematológiai paraméterek között szerepelt a hematokrit [Hct], a hemoglobin [Hgb], a limfociták [LYM], a monociták [MON], a neutrofilek [NEU]. A normál laboratóriumi értékekhez viszonyítva értékelt hematológiai/biokémiai paraméterek szintjei - normál, alatti és feletti.
A 0., 7., 30., 37. és 60. napon
A normál alatti hematológiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 0., 7., 30., 37. és 60. napon
A vizsgált biokémiai és hematológiai paraméterek között szerepelt [PLA], vörösvérsejtek [RBC] és fehérvérsejtek [WBC]. A normál laboratóriumi értékekhez viszonyítva értékelt hematológiai/biokémiai paraméterek szintjei - normál, alatti és feletti.
A 0., 7., 30., 37. és 60. napon
Azon alanyok száma, akiknek biokémiai és hematológiai szintje a normál felett van
Időkeret: A 0., 7., 30., 37. és 60. napon
A vizsgált biokémiai és hematológiai paraméterek között szerepelt az alanin aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST], bazofilek [BAS], kreatinin [CREA], eozinofil [EOS]. A normál laboratóriumi értékekhez viszonyítva értékelt hematológiai/biokémiai paraméterek szintjei - normál, alatti és feletti.
A 0., 7., 30., 37. és 60. napon
A normál feletti hematológiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 0., 7., 30., 37. és 60. napon
A vizsgált biokémiai és hematológiai paraméterek között szerepelt a hematokrit [Hct], a hemoglobin [Hgb], a limfociták [LYM], a monociták [MON], a neutrofilek [NEU]. A normál laboratóriumi értékekhez viszonyítva értékelt hematológiai/biokémiai paraméterek szintjei - normál, alatti és feletti.
A 0., 7., 30., 37. és 60. napon
A normál feletti hematológiai szinttel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 0., 7., 30., 37. és 60. napon
A vizsgált biokémiai és hematológiai paraméterek között szerepelt [PLA], vörösvérsejtek [RBC] és fehérvérsejtek [WBC]. A normál laboratóriumi értékekhez viszonyítva értékelt hematológiai/biokémiai paraméterek szintjei - normál, alatti és feletti.
A 0., 7., 30., 37. és 60. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (M72) specifikus differenciálódási klaszterének gyakorisága 4/8 (CD4/8+) T-sejtek, amelyek legalább két különböző citokint expresszálnak
Időkeret: A 0., 30., 60. és 210. napon
Az expresszált citokinek között szerepelt az interleukin-2 [IL-2] és/vagy interferon-gamma [IFN-γ] és/vagy a tumor nekrózis faktor-alfa [TNF-α] és/vagy a differenciálódó 40-ligandum [CD40-L] klasztere. . A citokinek expressziójának elemzését in vitro áramlási citometriával végeztük intracelluláris citokinfestéssel (ICS).
A 0., 30., 60. és 210. napon
Az M72 specifikus CD4/8+ T-sejtek legalább egy citokint és egy másik jelmolekulát kifejező gyakorisága
Időkeret: A 0., 30., 60. és 210. napon

A CD4+ T-sejtek expresszált citokinkombinációi a CD40-L és az interleukin-2 [IL-2] vagy az interferon-gamma [IFN-γ] vagy a tumor nekrózis faktor-alfa [TNF-α] voltak; IL-2 és CD40-L, vagy IFN-y vagy TNF-a; IFN-y és CD40-L, vagy IL-2 vagy TNF-a; TNF-α és CD40-L, vagy IL-2, vagy IFN-y.

CD8+ T-sejtek esetében nem észleltünk vakcina által kiváltott választ, így az eredményeket csak a legalább két citokint expresszáló M72-specifikus CD8+ T-sejtek gyakoriságára vonatkozóan közöljük.
A 0., 30., 60. és 210. napon
CD4+ T-sejtek sejtszáma
Időkeret: A 0., 30., 60. és 210. napon
A CD4+ T-sejtszámot (>) 200 sejt/köbmilliméter (mm3) értékkel határozzuk meg a vizsgálatba való bekerüléshez szükséges szűréskor.
A 0., 30., 60. és 210. napon
Anti-M72 specifikus antitest koncentrációk
Időkeret: A 0., 30., 60. és 210. napon
Az Enzyme-Linked Immunosorbent Assay milliliterenkénti egységekben (EL.U/mL) megadott koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMCs) fejeztük ki.
A 0., 30., 60. és 210. napon
Azon alanyok száma, akiknél jelentős változások következtek be a nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART).
Időkeret: A 60. naptól a 210. napig
A regisztrált jelentős HAART változás arra vonatkozik, hogy az egyik alany a Combivir gyógyszert Truvadára cserélte, ahogy azt személyes orvosa tervezte, és ez nem volt összefüggésben a védőoltással a vizsgálatba való felvétel előtt.
A 60. naptól a 210. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. május 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111517

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel