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Sicurezza e immunogenicità di un candidato vaccino contro la tubercolosi (TBC) negli adulti sieropositivi.

26 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sicurezza e immunogenicità di un candidato vaccino contro la tubercolosi (TB) (692342) negli adulti sieropositivi.

Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro la tubercolosi di GSK Biologicals (692342) somministrato a 0, 1 mese ad adulti sieropositivi che vivono in Svizzera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo Sperimentatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di qualsiasi procedura di studio.

  • I soggetti devono essere sieropositivi e devono avere:

    • ha ricevuto una terapia antiretrovirale altamente attiva per un minimo di 12 mesi consecutivi prima dello screening
    • livelli di HIV-1 RNA soppressi documentati dopo il trattamento con HAART.
    • un conteggio delle cellule T CD4+ definito dal protocollo allo screening
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età non fertile, oppure deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento della vaccinazione.
  • Valori di laboratorio clinicamente accettabili prima della randomizzazione, come determinato dallo sperimentatore.
  • Nessuna evidenza di malattia tubercolare senza patologia polmonare come confermato dalla radiografia del torace.
  • Nessuna storia di tubercolosi extrapolmonare.
  • Nessuna storia di chemioterapia per tubercolosi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi modifica del regime di farmaci antiretrovirali entro 12 settimane prima dello screening.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di un vaccino vivo registrato non previsto dallo studio entro 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio e somministrazione di un vaccino inattivato registrato entro 14 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio.
  • Anamnesi di precedente somministrazione di vaccini sperimentali per Mycobacterium tuberculosis.
  • Storia di precedente esposizione a prodotti sperimentali contenenti componenti del vaccino sperimentale.
  • Somministrazione cronica di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina, qualsiasi immunoterapia e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose della vaccinazione in studio o somministrazioni programmate durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione o malattia (acuta, cronica o anamnestica) o farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino.
  • Partecipazione pianificata o partecipazione a un altro protocollo sperimentale durante il periodo di studio.
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria. •Qualsiasi terapia farmacologica cronica, diversa dalla HAART o dalla profilassi per le infezioni opportunistiche correlate all'HIV da continuare durante il periodo dello studio. Sono consentiti vitamine e/o integratori alimentari, pillola anticoncezionale, antistaminici per allergie stagionali e SSRI.
  • Soggetti che assumono uno dei seguenti farmaci: steroidi sistemici, interleuchine, interferoni sistemici o chemioterapia sistemica.
  • Storia di reazioni allergiche o anafilassi a qualsiasi vaccino.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe che, secondo l'investigatore, metterebbero a rischio il soggetto.
  • Donne incinte, donne in allattamento o donne che pianificano una gravidanza o interrompono la contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
Soggetti che ricevono il vaccino candidato
Biologico: Vaccino Mycobacterium tuberculosis candidato di GSK 692342
Iniezione intramuscolare, 2 dosi a 0, 1 mese
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo B
Soggetti che ricevono l'adiuvante
Biologico: Vaccino di controllo con il sistema adiuvante.
Iniezione intramuscolare, 2 dosi a 0, 1 mese
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo C
Soggetti che ricevono soluzione fisiologica
Biologico: Vaccino di controllo con soluzione fisiologica
Iniezione intramuscolare, 2 dosi a 0, 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) post vaccinazione dopo ciascuna dose
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione. L'analisi delle relazioni non è stata eseguita.
Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) post vaccinazione dopo ciascuna dose
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) post vaccinazione dopo ciascuna dose
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, temperatura [definita come temperatura ascellare pari o superiore a 37,5 gradi Celsius (°C)], sintomi gastrointestinali (gastro) [nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale], mal di testa, malessere e mialgia. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre ≥ 39,5 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo di 7 giorni (giorni 0-6) post vaccinazione dopo ciascuna dose
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante il periodo di 30 giorni (giorni 0-29) dopo la vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza -side il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo di 30 giorni (giorni 0-29) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio, dal giorno 0 al giorno 210
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità
Durante l'intero periodo di studio, dal giorno 0 al giorno 210
Numero di soggetti con livelli biochimici ed ematologici normali
Lasso di tempo: Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati c'erano alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], basofili [BAS], creatinina [CREA], eosinofili [EOS]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati in relazione ai normali valori di laboratorio erano - normali, inferiori e superiori.
Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Numero di soggetti con livelli ematologici normali
Lasso di tempo: Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati c'erano ematocrito [Hct], emoglobina [Hgb], linfociti [LYM], monociti [MON], neutrofili [NEU]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati in relazione ai normali valori di laboratorio erano - normali, inferiori e superiori.
Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Numero di soggetti con livelli ematologici normali
Lasso di tempo: Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati vi erano piastrine [PLA], globuli rossi [RBC] e globuli bianchi [WBC]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati in relazione ai normali valori di laboratorio erano - normali, inferiori e superiori.
Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Numero di soggetti con livelli biochimici ed ematologici inferiori alla norma
Lasso di tempo: Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati c'erano alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], basofili [BAS], creatinina [CREA], eosinofili [EOS]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati in relazione ai normali valori di laboratorio erano - normali, inferiori e superiori.
Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Numero di soggetti con livelli ematologici inferiori alla norma
Lasso di tempo: Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati c'erano ematocrito [Hct], emoglobina [Hgb], linfociti [LYM], monociti [MON], neutrofili [NEU]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati in relazione ai normali valori di laboratorio erano - normali, inferiori e superiori.
Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Numero di soggetti con livelli ematologici inferiori alla norma
Lasso di tempo: Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati c'erano [PLA], globuli rossi [RBC] e globuli bianchi [WBC]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati in relazione ai normali valori di laboratorio erano - normali, inferiori e superiori.
Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Numero di soggetti con livelli biochimici ed ematologici superiori alla norma
Lasso di tempo: Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati c'erano alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST], basofili [BAS], creatinina [CREA], eosinofili [EOS]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati in relazione ai normali valori di laboratorio erano - normali, inferiori e superiori.
Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Numero di soggetti con livelli ematologici superiori alla norma
Lasso di tempo: Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati c'erano ematocrito [Hct], emoglobina [Hgb], linfociti [LYM], monociti [MON], neutrofili [NEU]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati in relazione ai normali valori di laboratorio erano - normali, inferiori e superiori.
Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Numero di soggetti con livelli ematologici superiori alla norma
Lasso di tempo: Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60
Tra i parametri biochimici ed ematologici valutati c'erano [PLA], globuli rossi [RBC] e globuli bianchi [WBC]. I livelli dei parametri ematologici/biochimici valutati in relazione ai normali valori di laboratorio erano - normali, inferiori e superiori.
Al giorno 0, 7, 30, 37 e 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (M72) Cluster specifico di differenziazione 4/8 (CD4/8+) Cellule T che esprimono almeno due diverse citochine
Lasso di tempo: Al giorno 0, 30, 60 e 210
Tra le citochine espresse c'erano interleuchina-2 [IL-2] e/o interferone-gamma [IFN-γ] e/o fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α] e/o cluster di differenziazione 40-ligando [CD40-L] . L'analisi dell'espressione delle citochine è stata effettuata mediante citometria a flusso in vitro utilizzando la colorazione intracellulare delle citochine (ICS).
Al giorno 0, 30, 60 e 210
Frequenza delle cellule T CD4/8+ specifiche per M72 che esprimono almeno una citochina e un'altra molecola segnale
Lasso di tempo: Al giorno 0, 30, 60 e 210

Le combinazioni di citochine espresse per le cellule T CD4+ erano CD40-L e interleuchina-2 [IL-2] o interferone-gamma [IFN-γ] o fattore di necrosi tumorale-alfa [TNF-α]; IL-2 e CD40-L, o IFN-γ, o TNF-α; IFN-γ e CD40-L, o IL-2, o TNF-α; TNF-α e CD40-L, o IL-2, o IFN-γ.

Per le cellule T CD8+ non sono state osservate risposte indotte dal vaccino, quindi i risultati sono presentati solo per la frequenza delle cellule T CD8+ specifiche per M72 che esprimono almeno due citochine.
Al giorno 0, 30, 60 e 210
Conta cellulare delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Al giorno 0, 30, 60 e 210
I conteggi delle cellule T CD4+ sono definiti da valori superiori a (>) 200 cellule per millimetro cubo (mm3) allo screening per l'arruolamento nello studio.
Al giorno 0, 30, 60 e 210
Concentrazioni di anticorpi specifici anti-M72
Lasso di tempo: Al giorno 0, 30, 60 e 210
Le concentrazioni fornite in unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico per millilitro (EL.U/mL) sono state espresse in concentrazioni medie geometriche (GMC).
Al giorno 0, 30, 60 e 210
Numero di soggetti con modifiche significative della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART).
Lasso di tempo: Dal giorno 60 al giorno 210
Il cambiamento HAART significativo registrato si riferisce a un soggetto che passa dal farmaco Combivir a Truvada come pianificato dal medico personale, senza alcuna relazione con la vaccinazione, prima dell'arruolamento nello studio.
Dal giorno 60 al giorno 210

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111517

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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