Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność potencjalnej szczepionki przeciw gruźlicy (TB) u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV.

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Bezpieczeństwo i immunogenność kandydata na szczepionkę przeciw gruźlicy (692342) u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV.

Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność kandydata na szczepionkę przeciw gruźlicy firmy GSK Biologicals (692342) podawaną w wieku 0,1 miesiąca dorosłym zakażonym wirusem HIV mieszkającym w Szwajcarii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane, co do których badacz uważa, że ​​mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed jakąkolwiek procedurą badania.

  • Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV i muszą mieć:

    • otrzymywali wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • udokumentowane stłumione poziomy RNA HIV-1 po leczeniu HAART.
    • określona w protokole liczba limfocytów T CD4+ podczas badania przesiewowego
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym lub musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu szczepienia.
  • Klinicznie akceptowalne wartości laboratoryjne przed randomizacją, określone przez badacza.
  • Brak dowodów na gruźlicę bez patologii płuc, co potwierdzono na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
  • Brak historii gruźlicy pozapłucnej.
  • Brak historii chemioterapii gruźlicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda zmiana schematu leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Podanie zarejestrowanej żywej szczepionki nieprzewidzianej w badaniu w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki oraz podanie zarejestrowanej szczepionki inaktywowanej w ciągu 14 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki.
  • Historia wcześniejszego podania eksperymentalnych szczepionek Mycobacterium tuberculosis.
  • Historia wcześniejszej ekspozycji na eksperymentalne produkty zawierające składniki eksperymentalnej szczepionki.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Podanie jakichkolwiek immunoglobulin, jakiejkolwiek immunoterapii i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanego szczepienia lub planowane podanie w okresie badania.
  • Jakikolwiek stan lub choroba (ostra, przewlekła lub przebyta) lub leki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki.
  • Planowany udział lub udział w innym protokole eksperymentalnym w okresie badania.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności. •Każda przewlekła terapia lekowa, inna niż HAART lub profilaktyka oportunistycznych zakażeń związanych z HIV, które mają być kontynuowane w okresie badania. Dozwolone są witaminy i/lub suplementy diety, pigułki antykoncepcyjne, leki przeciwhistaminowe na sezonowe alergie i SSRI.
  • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: sterydy ogólnoustrojowe, interleukiny, interferony ogólnoustrojowe lub chemioterapię ogólnoustrojową.
  • Historia reakcji alergicznych lub anafilaksji na jakąkolwiek szczepionkę.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Przewlekłe spożywanie alkoholu i/lub narkotyków w wywiadzie, które zdaniem Badacza mogłoby narazić badanego na ryzyko.
  • Kobieta w ciąży, kobieta karmiąca piersią lub kobieta planująca zajście w ciążę lub zaprzestanie stosowania antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
Pacjenci otrzymujący kandydata na szczepionkę
Biologiczny: Kandydat GSK na szczepionkę Mycobacterium tuberculosis 692342
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki w 0, 1 miesiącu
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B
Pacjenci otrzymujący adiuwant
Biologiczny: Szczepionka kontrolna z systemem adiuwantowym.
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki w 0, 1 miesiącu
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa C
Osoby otrzymujące sól fizjologiczną
Biologiczny: Szczepionka kontrolna z solą fizjologiczną
Wstrzyknięcie domięśniowe, 2 dawki w 0, 1 miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W okresie 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia. Analiza relacji nie została przeprowadzona.
W okresie 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W okresie 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, temperatura [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], objawy żołądkowo-jelitowe (żołądkowe) [nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha], ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = gorączka ≥ 39,5°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W okresie 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu po każdej dawce
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W okresie 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie, i które zostało zgłoszone oprócz tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane o początku -obok określonego okresu obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
W okresie 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, od dnia 0 do dnia 210
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy
Przez cały okres badania, od dnia 0 do dnia 210
Liczba pacjentów z prawidłowymi poziomami biochemicznymi i hematologicznymi
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych oceniano aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [AST], bazofile [BAS], kreatyninę [CREA], eozynofile [EOS]. Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w stosunku do prawidłowych wartości laboratoryjnych były - w normie, poniżej i powyżej.
W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
Liczba pacjentów z prawidłowym poziomem hematologicznym
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych oceniano hematokryt [Hct], hemoglobinę [Hgb], limfocyty [LYM], monocyty [MON], neutrofile [NEU]. Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w stosunku do prawidłowych wartości laboratoryjnych były - w normie, poniżej i powyżej.
W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
Liczba pacjentów z prawidłowym poziomem hematologicznym
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych oceniano liczbę płytek krwi [PLA], krwinek czerwonych [RBC] i krwinek białych [WBC]. Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w stosunku do prawidłowych wartości laboratoryjnych były - w normie, poniżej i powyżej.
W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
Liczba pacjentów z poziomami biochemicznymi i hematologicznymi poniżej normy
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych oceniano aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [AST], bazofile [BAS], kreatyninę [CREA], eozynofile [EOS]. Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w stosunku do prawidłowych wartości laboratoryjnych były - w normie, poniżej i powyżej.
W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
Liczba pacjentów z poziomami hematologicznymi poniżej normy
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych oceniano hematokryt [Hct], hemoglobinę [Hgb], limfocyty [LYM], monocyty [MON], neutrofile [NEU]. Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w stosunku do prawidłowych wartości laboratoryjnych były - w normie, poniżej i powyżej.
W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
Liczba pacjentów z poziomami hematologicznymi poniżej normy
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych oceniano [PLA], krwinki czerwone [RBC] i krwinki białe [WBC]. Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w stosunku do prawidłowych wartości laboratoryjnych były - w normie, poniżej i powyżej.
W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
Liczba pacjentów z poziomami biochemicznymi i hematologicznymi powyżej normy
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych oceniano aminotransferazę alaninową [ALT], aminotransferazę asparaginianową [AST], bazofile [BAS], kreatyninę [CREA], eozynofile [EOS]. Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w stosunku do prawidłowych wartości laboratoryjnych były - w normie, poniżej i powyżej.
W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
Liczba pacjentów z poziomami hematologicznymi powyżej normy
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych oceniano hematokryt [Hct], hemoglobinę [Hgb], limfocyty [LYM], monocyty [MON], neutrofile [NEU]. Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w stosunku do prawidłowych wartości laboratoryjnych były - w normie, poniżej i powyżej.
W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
Liczba pacjentów z poziomami hematologicznymi powyżej normy
Ramy czasowe: W dniu 0, 7, 30, 37 i 60
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych oceniano [PLA], krwinki czerwone [RBC] i krwinki białe [WBC]. Poziomy parametrów hematologicznych/biochemicznych oceniane w stosunku do prawidłowych wartości laboratoryjnych były - w normie, poniżej i powyżej.
W dniu 0, 7, 30, 37 i 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania białka fuzyjnego Mycobacterium tuberculosis (M72) specyficznego skupiska różnicowania 4/8 (CD4/8+) limfocytów T wykazujących ekspresję co najmniej dwóch różnych cytokin
Ramy czasowe: W dniu 0, 30, 60 i 210
Wśród eksprymowanych cytokin były interleukina-2 [IL-2] i/lub interferon-gamma [IFN-γ] i/lub czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α] i/lub klaster różnicowania 40-ligand [CD40-L] . Analizę ekspresji cytokin przeprowadzono za pomocą cytometrii przepływowej in vitro z zastosowaniem barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS).
W dniu 0, 30, 60 i 210
Częstotliwość specyficznych dla M72 limfocytów T CD4/8+ wykazujących ekspresję co najmniej jednej cytokiny i innej cząsteczki sygnałowej
Ramy czasowe: W dniu 0, 30, 60 i 210

Ekspresjonowane kombinacje cytokin dla limfocytów T CD4+ obejmowały CD40-L i interleukinę-2 [IL-2] lub interferon-gamma [IFN-γ] lub czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α]; IL-2 i CD40-L lub IFN-γ lub TNF-α; IFN-γ i CD40-L lub IL-2 lub TNF-α; TNF-α i CD40-L lub IL-2 lub IFN-γ.

W przypadku limfocytów T CD8+ nie zaobserwowano odpowiedzi indukowanych szczepionką, dlatego wyniki przedstawiono tylko dla częstości występowania limfocytów T CD8+ specyficznych dla M72, wykazujących ekspresję co najmniej dwóch cytokin.
W dniu 0, 30, 60 i 210
Liczba komórek limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: W dniu 0, 30, 60 i 210
Liczbę limfocytów T CD4+ definiuje się jako wartości większe niż (>) 200 komórek na milimetr sześcienny (mm3) podczas badania przesiewowego w celu włączenia do badania.
W dniu 0, 30, 60 i 210
Stężenia swoistych przeciwciał anty-M72
Ramy czasowe: W dniu 0, 30, 60 i 210
Stężenia podane w jednostkach testu immunoenzymatycznego na mililitr (EL.U/ml) wyrażono jako średnie geometryczne stężeń (GMC).
W dniu 0, 30, 60 i 210
Liczba pacjentów z istotnymi zmianami w wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART).
Ramy czasowe: Od dnia 60 do dnia 210
Zarejestrowana znacząca zmiana HAART odnosi się do jednego pacjenta, który zmienił lek Combivir na Truvada zgodnie z planem osobistego lekarza, bez związku ze szczepieniem, przed włączeniem do badania.
Od dnia 60 do dnia 210

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

30 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111517

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj