Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet hos ett kandidatvaccin mot tuberkulos (TB) hos HIV-positiva vuxna.

26 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Säkerhet och immunogenicitet hos ett kandidatvaccin mot tuberkulos (TB) (692342) hos HIV-positiva vuxna.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett GSK Biologicals kandidat-tbc-vaccin (692342) som administreras vid 0, 1 månad till HIV-positiva vuxna som bor i Schweiz.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • En man eller kvinna mellan och inklusive 18 och 50 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen innan någon studieprocedur.

  • Försökspersoner måste vara hiv-positiva och måste ha:

    • fick högaktiv antiretroviral terapi i minst 12 månader i följd före screening
    • dokumenterade undertryckta HIV-1 RNA-nivåer efter HAART-behandling.
    • ett protokoll definierat CD4+ T-cellantal vid screening
  • Om försökspersonen är kvinna måste hon vara av icke-fertil ålder, eller så måste hon använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, ha ett negativt graviditetstest och fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 2 månader efter avslutad vaccination.
  • Kliniskt acceptabla laboratorievärden före randomisering som fastställts av utredaren.
  • Inga tecken på TB-sjukdom utan lungpatologi som bekräftats av lungröntgen.
  • Ingen historia av extrapulmonell TB.
  • Ingen historia av kemoterapi för tuberkulos.

Exklusions kriterier:

  • Varje förändring av antiretrovirala läkemedelsregimen inom 12 veckor före screening.
  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
  • Administrering av ett registrerat levande vaccin som inte förutses av studien inom 30 dagar före den första dosen av studievaccin och administrering av ett registrerat inaktiverat vaccin inom 14 dagar före den första dosen av studievaccinet.
  • Historik om tidigare administrering av experimentella Mycobacterium tuberculosis-vacciner.
  • Historik om tidigare exponering för experimentella produkter som innehåller komponenter i det experimentella vaccinet.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  • Administrering av immunglobuliner, immunterapi och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccination, eller planerade administreringar under studieperioden.
  • Varje tillstånd eller sjukdom (akut, kronisk eller anamnes) eller medicinering som enligt utredaren kan störa utvärderingen av vaccinets säkerhet eller immunogenicitet.
  • Planerat deltagande eller deltagande i annat experimentellt protokoll under studieperioden.
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist. •All kronisk läkemedelsbehandling, annan än HAART eller profylax för opportunistiska HIV-relaterade infektioner ska fortsätta under studieperioden. Vitaminer och/eller kosttillskott, p-piller, antihistaminer mot säsongsbetonade allergier och SSRI är tillåtna.
  • Personer som tar någon av följande mediciner: systemiska steroider, interleukiner, systemiska interferoner eller systemisk kemoterapi.
  • Historik med allergiska reaktioner eller anafylaxi mot något vaccin.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Historik om kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk som enligt utredarens uppfattning skulle sätta ämnet i fara.
  • Gravid kvinna, ammande kvinna eller kvinna som planerar att bli gravid eller sluta med preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
Försökspersoner som får kandidatvaccinet
Biologisk: GSK:s kandidat Mycobacterium tuberculosis vaccin 692342
Intramuskulär injektion, 2 doser vid 0, 1 månad
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp B
Försökspersoner som fick adjuvansen
Biologisk: Kontrollvaccin med adjuvanssystemet.
Intramuskulär injektion, 2 doser vid 0, 1 månad
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp C
Försökspersoner som får fysiologisk koksaltlösning
Biologisk: Kontrollvaccin med fysiologisk koksaltlösning
Intramuskulär injektion, 2 doser vid 0, 1 månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 50 millimeter (mm) från injektionsstället. Relationsanalys utfördes inte.
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos
Antal försökspersoner med efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, temperatur [definierad som axillär temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinala symtom (gastro) [illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor], huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = feber ≥ 39,5 °C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 30-dagarsperioden (dagar 0-29) efter vaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som begärts under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut -sida den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter. Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
Under 30-dagarsperioden (dagar 0-29) efter vaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden, från dag 0 upp till dag 210
Bedömda allvarliga biverkningar inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Under hela studieperioden, från dag 0 upp till dag 210
Antal försökspersoner med normala biokemiska och hematologiska nivåer
Tidsram: På dag 0, 7, 30, 37 och 60
Bland biokemiska och hematologiska parametrar som utvärderades var alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST], basofiler [BAS], kreatinin [CREA], eosinofil [EOS]. Nivåer av hematologiska/biokemiska parametrar bedömda i förhållande till normala laboratorievärden var - normala, under och över.
På dag 0, 7, 30, 37 och 60
Antal försökspersoner med normala hematologiska nivåer
Tidsram: På dag 0, 7, 30, 37 och 60
Bland biokemiska och hematologiska parametrar som utvärderades var hematokrit [Hct], hemoglobin [Hgb], lymfocyter [LYM], monocyter [MON], neutrofiler [NEU]. Nivåer av hematologiska/biokemiska parametrar bedömda i förhållande till normala laboratorievärden var - normala, under och över.
På dag 0, 7, 30, 37 och 60
Antal försökspersoner med normala hematologiska nivåer
Tidsram: På dag 0, 7, 30, 37 och 60
Bland biokemiska och hematologiska parametrar som utvärderades var blodplättar [PLA], röda blodkroppar [RBC] och vita blodkroppar [WBC]. Nivåer av hematologiska/biokemiska parametrar bedömda i förhållande till normala laboratorievärden var - normala, under och över.
På dag 0, 7, 30, 37 och 60
Antal försökspersoner med biokemiska och hematologiska nivåer under normala
Tidsram: På dag 0, 7, 30, 37 och 60
Bland biokemiska och hematologiska parametrar som utvärderades var alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST], basofiler [BAS], kreatinin [CREA], eosinofil [EOS]. Nivåer av hematologiska/biokemiska parametrar bedömda i förhållande till normala laboratorievärden var - normala, under och över.
På dag 0, 7, 30, 37 och 60
Antal försökspersoner med hematologiska nivåer under normala
Tidsram: På dag 0, 7, 30, 37 och 60
Bland biokemiska och hematologiska parametrar som utvärderades var hematokrit [Hct], hemoglobin [Hgb], lymfocyter [LYM], monocyter [MON], neutrofiler [NEU]. Nivåer av hematologiska/biokemiska parametrar bedömda i förhållande till normala laboratorievärden var - normala, under och över.
På dag 0, 7, 30, 37 och 60
Antal försökspersoner med hematologiska nivåer under normala
Tidsram: På dag 0, 7, 30, 37 och 60
Bland biokemiska och hematologiska parametrar som utvärderades var [PLA], röda blodkroppar [RBC] och vita blodkroppar [WBC]. Nivåer av hematologiska/biokemiska parametrar bedömda i förhållande till normala laboratorievärden var - normala, under och över.
På dag 0, 7, 30, 37 och 60
Antal försökspersoner med biokemiska och hematologiska nivåer över det normala
Tidsram: På dag 0, 7, 30, 37 och 60
Bland biokemiska och hematologiska parametrar som utvärderades var alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST], basofiler [BAS], kreatinin [CREA], eosinofil [EOS]. Nivåer av hematologiska/biokemiska parametrar bedömda i förhållande till normala laboratorievärden var - normala, under och över.
På dag 0, 7, 30, 37 och 60
Antal försökspersoner med hematologiska nivåer över det normala
Tidsram: På dag 0, 7, 30, 37 och 60
Bland biokemiska och hematologiska parametrar som utvärderades var hematokrit [Hct], hemoglobin [Hgb], lymfocyter [LYM], monocyter [MON], neutrofiler [NEU]. Nivåer av hematologiska/biokemiska parametrar bedömda i förhållande till normala laboratorievärden var - normala, under och över.
På dag 0, 7, 30, 37 och 60
Antal försökspersoner med hematologiska nivåer över det normala
Tidsram: På dag 0, 7, 30, 37 och 60
Bland biokemiska och hematologiska parametrar som utvärderades var [PLA], röda blodkroppar [RBC] och vita blodkroppar [WBC]. Nivåer av hematologiska/biokemiska parametrar bedömda i förhållande till normala laboratorievärden var - normala, under och över.
På dag 0, 7, 30, 37 och 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (M72) Specifik kluster av differentiering 4/8 (CD4/8+) T-celler som uttrycker minst två olika cytokiner
Tidsram: På dag 0, 30, 60 och 210
Bland cytokiner som uttrycktes fanns interleukin-2 [IL-2] och/eller interferon-gamma [IFN-y] och/eller tumörnekrosfaktor-alfa [TNF-α] och/eller kluster av differentiering 40-ligand [CD40-L] . Analys av cytokinuttryck gjordes med hjälp av flödescytometri in vitro med användning av intracellulär cytokinfärgning (ICS).
På dag 0, 30, 60 och 210
Frekvens av M72-specifika CD4/8+ T-celler som uttrycker minst ett cytokin och en annan signalmolekyl
Tidsram: På dag 0, 30, 60 och 210

Uttryckta cytokinkombinationer för CD4+ T-celler var CD40-L och interleukin-2 [IL-2] eller interferon-gamma [IFN-y] eller tumörnekrosfaktor-alfa [TNF-a]; IL-2 och CD40-L, eller IFN-y, eller TNF-a; IFN-y och CD40-L, eller IL-2, eller TNF-a; TNF-a och CD40-L, eller IL-2, eller IFN-y.

För CD8+ T-celler observerades inga vaccininducerade svar, sålunda presenteras resultat endast för frekvensen av M72-specifika CD8+ T-celler som uttrycker minst två cytokiner.
På dag 0, 30, 60 och 210
Cellräkning av CD4+ T-celler
Tidsram: På dag 0, 30, 60 och 210
Antal CD4+ T-celler definieras av värden större än (>) 200 celler per kubikmillimeter (mm3) vid screening för inskrivning i studien.
På dag 0, 30, 60 och 210
Anti-M72-specifika antikroppskoncentrationer
Tidsram: På dag 0, 30, 60 och 210
Koncentrationer givna i Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-enheter per milliliter (EL.U/ml) uttrycktes i geometriska medelkoncentrationer (GMC).
På dag 0, 30, 60 och 210
Antal försökspersoner med signifikant högaktiv antiretroviral terapi (HAART) förändringar
Tidsram: Från dag 60 till dag 210
Registrerad signifikant HAART-förändring hänvisar till att en patient byter Combivir-läkemedlet till Truvada som planerat av en personlig läkare, utan samband med vaccination, innan studieregistreringen.
Från dag 60 till dag 210

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

30 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

27 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

1 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111517

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos

Kliniska prövningar på GSK:s kandidat Mycobacterium tuberculosis vaccin 692342

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera