HIV 양성 성인에서 후보 결핵(TB) 백신의 안전성 및 면역원성.

포함 기준:

• 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
• 1차 접종 당시 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성.
• 임의의 연구 절차 이전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.

• 피험자는 HIV 양성이어야 하며 다음이 있어야 합니다.

  • 스크리닝 전 최소 연속 12개월 동안 고활성 항레트로바이러스 요법을 받았습니다.
  • HAART 처리 후 억제된 HIV-1 RNA 수준을 문서화했습니다.
  • 스크리닝 시 프로토콜 정의 CD4+ T 세포 수
• 피험자가 여성인 경우 가임기이거나 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 주의를 지속해야 합니다.
• 조사자에 의해 결정된 무작위화 이전의 임상적으로 허용되는 실험실 값.
• 흉부 X-레이로 확인된 폐병리 없이 결핵 질환의 증거가 없습니다.
• 폐외 결핵의 병력이 없습니다.
• 결핵에 대한 화학 요법의 병력이 없습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 12주 이내에 항레트로바이러스 약물 요법의 모든 변경.
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구에서 예측하지 못한 등록된 생백신의 투여 및 연구 백신의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 등록된 비활성화 백신의 투여.
• 실험적인 Mycobacterium tuberculosis 백신의 이전 투여 이력.
• 실험 백신의 성분을 함유한 실험 제품에 대한 이전 노출 이력.
• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
• 연구 백신 접종의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임의의 면역글로불린, 임의의 면역요법 및/또는 임의의 혈액 제품의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 연구자의 의견으로 백신의 안전성 또는 면역원성의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 질병(급성, 만성 또는 병력) 또는 약물.
• 연구 기간 동안 계획된 참여 또는 다른 실험 프로토콜 참여.
• 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력. • HAART 이외의 모든 만성 약물 요법 또는 연구 기간 동안 계속되는 기회 HIV 관련 감염에 대한 예방. 비타민 및/또는 식이 보조제, 피임약, 계절성 알레르기용 항히스타민제 및 SSRI는 허용됩니다.
• 다음 약물 중 하나를 복용하는 피험자: 전신 스테로이드, 인터루킨, 전신 인터페론 또는 전신 화학 요법.
• 모든 백신에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 이력.
• 임신한 여성, 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중이거나 피임을 중단하려는 여성.