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Sicherheit und Immunogenität eines Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose (TB) bei HIV-positiven Erwachsenen.

26. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheit und Immunogenität eines Kandidaten-Tuberkulose (TB)-Impfstoffs (692342) bei HIV-positiven Erwachsenen.

Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität eines TB-Impfstoffkandidaten (692342) von GSK Biologicals bewerten, der HIV-positiven Erwachsenen, die in der Schweiz leben, im Alter von 0, 1 Monat verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 50 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor jedem Studienverfahren.

  • Die Probanden müssen HIV-positiv sein und Folgendes haben:

    • mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening eine hochaktive antiretrovirale Therapie erhalten haben
    • dokumentierte unterdrückte HIV-1-RNA-Spiegel nach HAART-Behandlung.
    • ein Protokoll definierte die CD4+ T-Zellzahl beim Screening
  • Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein oder sie muss 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen für 2 Monate nach Abschluss der Impfung fortsetzen.
  • Klinisch akzeptable Laborwerte vor der Randomisierung, wie vom Prüfarzt bestimmt.
  • Kein Hinweis auf eine TB-Erkrankung ohne Lungenpathologie, wie durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs bestätigt.
  • Keine Vorgeschichte von extrapulmonaler TB.
  • Keine Geschichte der Chemotherapie für TB.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Änderung des antiretroviralen Arzneimittelschemas innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung eines registrierten Lebendimpfstoffs, der in der Studie nicht vorgesehen war, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs und Verabreichung eines registrierten inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Geschichte der früheren Verabreichung von experimentellen Mycobacterium tuberculosis-Impfstoffen.
  • Geschichte der früheren Exposition gegenüber experimentellen Produkten, die Komponenten des experimentellen Impfstoffs enthalten.
  • Chronische Verabreichung von immunsuppressiven oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Verabreichung von Immunglobulinen, Immuntherapien und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis der Studienimpfung oder geplante Verabreichungen während des Studienzeitraums.
  • Alle Zustände oder Krankheiten (akut, chronisch oder in der Vorgeschichte) oder Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Immunogenität des Impfstoffs beeinträchtigen könnten.
  • Geplante Teilnahme oder Teilnahme an einem anderen experimentellen Protokoll während der Studienzeit.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche. •Jede chronische medikamentöse Therapie außer HAART oder Prophylaxe für opportunistische HIV-bedingte Infektionen, die während des Studienzeitraums fortgeführt werden. Vitamine und/oder Nahrungsergänzungsmittel, Antibabypillen, Antihistaminika für saisonale Allergien und SSRIs sind erlaubt.
  • Probanden, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: systemische Steroide, Interleukine, systemische Interferone oder systemische Chemotherapie.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Anaphylaxie auf einen Impfstoff.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Geschichte des chronischen Alkoholkonsums und / oder Drogenmissbrauchs, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt gefährden würden.
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen, die planen, schwanger zu werden oder die Empfängnisverhütung abzubrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Probanden, die den Kandidatenimpfstoff erhalten
Biologisch: GSKs Impfstoffkandidat Mycobacterium tuberculosis 692342
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen bei 0, 1 Monat
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
Subjekte, die das Adjuvans erhalten
Biologisch: Kontrollimpfstoff mit dem Adjuvans-System.
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen bei 0, 1 Monat
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C
Probanden, die physiologische Kochsalzlösung erhalten
Biologisch: Kontrollimpfstoff mit physiologischer Kochsalzlösung
Intramuskuläre Injektion, 2 Dosen bei 0, 1 Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet. Eine Beziehungsanalyse wurde nicht durchgeführt.
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Müdigkeit, Temperatur [definiert als Achseltemperatur gleich oder über 37,5 Grad Celsius (°C)], Magen-Darm-Symptome (Gastro) [Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen], Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber Grad 3 = Fieber ≥ 39,5 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach der Impfung
Ein unerbetenes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten gemeldet wird -Seite die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verbunden = AE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, von Tag 0 bis Tag 210
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen
Während der gesamten Studiendauer, von Tag 0 bis Tag 210
Anzahl der Probanden mit normalen biochemischen und hämatologischen Werten
Zeitfenster: Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Zu den bewerteten biochemischen und hämatologischen Parametern gehörten Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Basophile [BAS], Kreatinin [CREA], Eosinophile [EOS]. Die Werte der hämatologischen/biochemischen Parameter, die im Verhältnis zu normalen Laborwerten bewertet wurden, waren - normal, darunter und darüber.
Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Anzahl der Probanden mit normalen hämatologischen Werten
Zeitfenster: Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Unter den bewerteten biochemischen und hämatologischen Parametern waren Hämatokrit [Hct], Hämoglobin [Hgb], Lymphozyten [LYM], Monozyten [MON], Neutrophile [NEU]. Die Werte der hämatologischen/biochemischen Parameter, die im Verhältnis zu normalen Laborwerten bewertet wurden, waren - normal, darunter und darüber.
Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Anzahl der Probanden mit normalen hämatologischen Werten
Zeitfenster: Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Zu den bewerteten biochemischen und hämatologischen Parametern gehörten Blutplättchen [PLA], rote Blutkörperchen [RBC] und weiße Blutkörperchen [WBC]. Die Werte der hämatologischen/biochemischen Parameter, die im Verhältnis zu normalen Laborwerten bewertet wurden, waren - normal, darunter und darüber.
Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Anzahl der Probanden mit unter dem Normalwert liegenden biochemischen und hämatologischen Werten
Zeitfenster: Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Zu den bewerteten biochemischen und hämatologischen Parametern gehörten Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Basophile [BAS], Kreatinin [CREA], Eosinophile [EOS]. Die Werte der hämatologischen/biochemischen Parameter, die im Verhältnis zu normalen Laborwerten bewertet wurden, waren - normal, darunter und darüber.
Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Anzahl der Probanden mit hämatologischen Werten unter dem Normalwert
Zeitfenster: Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Unter den bewerteten biochemischen und hämatologischen Parametern waren Hämatokrit [Hct], Hämoglobin [Hgb], Lymphozyten [LYM], Monozyten [MON], Neutrophile [NEU]. Die Werte der hämatologischen/biochemischen Parameter, die im Verhältnis zu normalen Laborwerten bewertet wurden, waren - normal, darunter und darüber.
Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Anzahl der Probanden mit hämatologischen Werten unter dem Normalwert
Zeitfenster: Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Zu den bewerteten biochemischen und hämatologischen Parametern gehörten [PLA], rote Blutkörperchen [RBC] und weiße Blutkörperchen [WBC]. Die Werte der hämatologischen/biochemischen Parameter, die im Verhältnis zu normalen Laborwerten bewertet wurden, waren - normal, darunter und darüber.
Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Anzahl der Probanden mit über dem Normalwert liegenden biochemischen und hämatologischen Werten
Zeitfenster: Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Zu den bewerteten biochemischen und hämatologischen Parametern gehörten Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Basophile [BAS], Kreatinin [CREA], Eosinophile [EOS]. Die Werte der hämatologischen/biochemischen Parameter, die im Verhältnis zu normalen Laborwerten bewertet wurden, waren - normal, darunter und darüber.
Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Anzahl der Probanden mit hämatologischen Werten über dem Normalwert
Zeitfenster: Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Unter den bewerteten biochemischen und hämatologischen Parametern waren Hämatokrit [Hct], Hämoglobin [Hgb], Lymphozyten [LYM], Monozyten [MON], Neutrophile [NEU]. Die Werte der hämatologischen/biochemischen Parameter, die im Verhältnis zu normalen Laborwerten bewertet wurden, waren - normal, darunter und darüber.
Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Anzahl der Probanden mit hämatologischen Werten über dem Normalwert
Zeitfenster: Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60
Zu den bewerteten biochemischen und hämatologischen Parametern gehörten [PLA], rote Blutkörperchen [RBC] und weiße Blutkörperchen [WBC]. Die Werte der hämatologischen/biochemischen Parameter, die im Verhältnis zu normalen Laborwerten bewertet wurden, waren - normal, darunter und darüber.
Am Tag 0, 7, 30, 37 und 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Mycobacterium Tuberculosis Fusion Protein (M72) Spezifischer Cluster der Differenzierung 4/8 (CD4/8+) T-Zellen, die mindestens zwei verschiedene Zytokine exprimieren
Zeitfenster: Am Tag 0, 30, 60 und 210
Unter den exprimierten Zytokinen waren Interleukin-2 [IL-2] und/oder Interferon-gamma [IFN-γ] und/oder Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] und/oder Differenzierungscluster 40-Ligand [CD40-L] . Die Analyse der Zytokin-Expression erfolgte mittels In-vitro-Durchflusszytometrie unter Verwendung von intrazellulärer Zytokin-Färbung (ICS).
Am Tag 0, 30, 60 und 210
Häufigkeit von M72-spezifischen CD4/8+-T-Zellen, die mindestens ein Zytokin und ein weiteres Signalmolekül exprimieren
Zeitfenster: Am Tag 0, 30, 60 und 210

Exprimierte Zytokinkombinationen für CD4+ T-Zellen waren CD40-L und Interleukin-2 [IL-2] oder Interferon-gamma [IFN-γ] oder Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α]; IL-2 und CD40-L oder IFN-γ oder TNF-α; IFN-γ und CD40-L oder IL-2 oder TNF-α; TNF-α und CD40-L oder IL-2 oder IFN-γ.

Bei CD8+-T-Zellen wurden keine impfstoffinduzierten Reaktionen beobachtet, daher werden die Ergebnisse nur für die Häufigkeit von M72-spezifischen CD8+-T-Zellen präsentiert, die mindestens zwei Zytokine exprimieren.
Am Tag 0, 30, 60 und 210
Zellzahl von CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: Am Tag 0, 30, 60 und 210
CD4+-T-Zellzahlen werden durch Werte von mehr als (>) 200 Zellen pro Kubikmillimeter (mm3) beim Screening für die Aufnahme in die Studie definiert.
Am Tag 0, 30, 60 und 210
Anti-M72-spezifische Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Am Tag 0, 30, 60 und 210
Konzentrationen, die in Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-Einheiten pro Milliliter (EL.U/mL) angegeben wurden, wurden in geometrischen mittleren Konzentrationen (GMCs) ausgedrückt.
Am Tag 0, 30, 60 und 210
Anzahl der Probanden mit signifikanten Änderungen der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART).
Zeitfenster: Von Tag 60 bis Tag 210
Die aufgezeichnete signifikante HAART-Änderung bezieht sich auf einen Probanden, der das Combivir-Medikament wie vom persönlichen Arzt geplant ohne Zusammenhang mit der Impfung auf Truvada umstellte, bevor er in die Studie aufgenommen wurde.
Von Tag 60 bis Tag 210

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111517

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