Forbedring af livskvalitet for fibromyalgipatienter (Aquavip)
18. december 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering af forbedring af livskvaliteten for fibromyalgipatienter behandlet med et plurifokalt program: en kontrolleret undersøgelse med 12 måneders overvågning.
Sammenligning af to behandlinger af fibromyalgi; QOL-scoren burde snarere forbedres og tolv måneder efter programmets afslutning forblive højere i "Plurifokal uddannelsesgruppe" end i kontrolgruppen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenligning af to former for ikke-medikamentel behandling af fibromyalgi: "Information" (en informationsgruppesession om fibromyalgihåndteringsmodaliteter) versus "Plurifokalt uddannelsesprogram" (intensivt gruppeprogram på 8 uger, inklusive, udover briefingen, foranstaltninger og øvelser til implementering af principperne for håndtering af fibromyalgi og kognitiv adfærdsterapi).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fibromyalgipatienter i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology defineret af:
- diffus smerte udvikler sig i over tre måneder
- smerte ved palpation af mindst 11 af de 18 anførte steder
- alder mellem 18 og 65
- FIQ-score højere end 35/100 ved inklusion
- Evne til at svare på spørgeskemaer
- overvågningsmulighed i mindst et år
- Tilslutning til det franske sundhedssystem (social sikring)
Ekskluderingskriterier:
- Tilknytning til kroniske smerter fra andre kilder, som kan forstyrre fibromyalgivurdering
- Manglende evne til at følge det fulde uddannelsesprogram
- tidligere deltagelse i et uddannelsesprogram af samme karakter
- psykisk lidelse (personlighedsforstyrrelse eller adfærd, skizofreni), forhindrer deltagelse i programgruppen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Kognitiv adfærdsterapi: 50 patienter planlagt
|
intensivt gruppeprogram på 8 uger, herunder, udover briefingen, foranstaltninger og øvelser til implementering af principperne for håndtering af fibromyalgi og kognitiv adfærdsterapi
|
|
Ingen indgriben: 2
50 patienter planlagt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultat af Fibromyalgi Impact Questionnaire, en måned og tolv måneder efter programmets afslutning
Tidsramme: en måned og tolv måneder efter programmets afslutning
|
en måned og tolv måneder efter programmets afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte Numerisk skala, Antal ømme punkter, Søvnkvalitet numerisk skala, Pain Impact Questionnaire ANAES, STAI-Y angst spørgeskema, Beck Depression Index II, Coping Strategy Questionnaire, Multidimensionel selvevaluering(SF36, PSOCQ)
Tidsramme: en, seks og tolv måneder efter programmets afslutning
|
en, seks og tolv måneder efter programmets afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guy COICHARD, MD Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2008
Først opslået (Skøn)
15. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P051029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .