Poprawa jakości życia pacjentów z fibromialgią (Aquavip)
18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ocena poprawy jakości życia pacjentów z fibromialgią leczonych programem wieloogniskowym: badanie kontrolowane z 12-miesięcznym monitorowaniem.
Porównanie dwóch metod leczenia fibromialgii; wynik QOL powinien się raczej poprawić i po 12 miesiącach od zakończenia programu pozostać wyższy w „wieloogniskowej grupie edukacyjnej” niż w grupie kontrolnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porównanie dwóch form nielekowego leczenia fibromialgii: „Informacja” (grupowa sesja informacyjna na temat metod postępowania w fibromialgii) z „Plurifokalnym programem edukacyjnym” (intensywny program grupowy trwający 8 tygodni, obejmujący, oprócz odprawy, pomiary i ćwiczenia w celu wdrożenia zasad postępowania w fibromialgii oraz terapii poznawczo-behawioralnej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z fibromialgią według kryteriów American College of Rheumatology zdefiniowanych przez:
- rozlany ból rozwijający się przez ponad trzy miesiące
- ból przy badaniu palpacyjnym co najmniej 11 z 18 wymienionych miejsc
- wiek od 18 do 65 lat
- Wynik FIQ wyższy niż 35/100 przy włączeniu
- Umiejętność odpowiadania na kwestionariusze
- możliwość monitorowania przez co najmniej rok
- Przynależność do francuskiego systemu opieki zdrowotnej (ubezpieczenie społeczne)
Kryteria wyłączenia:
- Związek z przewlekłym bólem z innych źródeł, który może zakłócać ocenę fibromialgii
- Niemożność zrealizowania pełnego programu edukacyjnego
- wcześniejsze uczestnictwo w programie edukacyjnym o takim samym charakterze
- zaburzenia psychiczne (zaburzenia osobowości lub zachowania, schizofrenia), uniemożliwiające uczestnictwo w grupie programowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Terapia poznawczo-behawioralna: planowanych 50 pacjentów
|
intensywny program grupowy trwający 8 tygodni, obejmujący oprócz instruktażu środki i ćwiczenia wdrażające zasady postępowania w fibromialgii oraz terapię poznawczo-behawioralną
|
|
Brak interwencji: 2
Planowanych 50 pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii, miesiąc i dwanaście miesięcy po zakończeniu programu
Ramy czasowe: jeden miesiąc i dwanaście miesięcy po zakończeniu programu
|
jeden miesiąc i dwanaście miesięcy po zakończeniu programu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Numeryczna skala bólu, Liczba punktów tkliwych, Skala numeryczna jakości snu, Kwestionariusz wpływu bólu ANAES, Kwestionariusz lęku STAI-Y, Indeks depresji Becka II, Kwestionariusz strategii radzenia sobie, Wielowymiarowa samoocena (SF36, PSOCQ)
Ramy czasowe: jeden, sześć i dwanaście miesięcy po zakończeniu programu
|
jeden, sześć i dwanaście miesięcy po zakończeniu programu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guy COICHARD, MD Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P051029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .