Migliorare la qualità della vita dei pazienti con fibromialgia (Aquavip)
18 dicembre 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Valutazione del miglioramento della qualità della vita dei pazienti con fibromialgia trattati con un programma plurifocale: uno studio controllato con monitoraggio di 12 mesi.
Confronto di due trattamenti della fibromialgia; il punteggio QOL dovrebbe migliorare piuttosto e, dodici mesi dopo la fine del programma, rimanere più alto nel "gruppo educativo plurifocale" rispetto al gruppo di controllo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confrontando due forme di trattamento non farmacologico della fibromialgia: "Informazione" (una sessione di gruppo informativo sulle modalità di gestione della fibromialgia) rispetto a "Programma educativo plurifocale" (programma di gruppo intensivo di 8 settimane, comprendente, oltre al briefing, misure ed esercizi per l'attuazione dei principi della gestione della fibromialgia e della terapia cognitivo-comportamentale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology definiti da:
- dolore diffuso in evoluzione per oltre tre mesi
- dolore alla palpazione di almeno 11 delle 18 sedi elencate
- età compresa tra 18 e 65 anni
- Punteggio FIQ superiore a 35/100 all'inclusione
- Capacità di rispondere a questionari
- possibilità di monitoraggio per almeno un anno
- Affiliazione al sistema sanitario francese (previdenza sociale)
Criteri di esclusione:
- Associazione con dolore cronico da altre fonti che possono interferire con la valutazione della fibromialgia
- Incapacità di seguire l'intero programma educativo
- precedente partecipazione a un programma educativo della stessa natura
- disturbo psicologico (disturbo della personalità o del comportamento, schizofrenia), impedendo la partecipazione al gruppo di programma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Terapia cognitivo-comportamentale: 50 pazienti pianificati
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programma di gruppo intensivo di 8 settimane, comprendente, oltre al briefing, misure ed esercizi per l'attuazione dei principi di gestione della fibromialgia e terapia cognitivo-comportamentale
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Nessun intervento: 2
50 pazienti pianificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio del questionario sull'impatto della fibromialgia, a un mese e dodici mesi dopo la fine del programma
Lasso di tempo: un mese e dodici mesi dopo la fine del programma
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un mese e dodici mesi dopo la fine del programma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala numerica del dolore, Numero di tender point, Scala numerica della qualità del sonno, Questionario sull'impatto del dolore ANAES, Questionario sull'ansia STAI-Y, Indice di depressione Beck II, Questionario sulla strategia di coping, Autovalutazione multidimensionale (SF36, PSOCQ)
Lasso di tempo: uno, sei e dodici mesi dopo la fine del programma
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uno, sei e dodici mesi dopo la fine del programma
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guy COICHARD, MD Ph, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P051029
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