- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00724607
Brain Injury Outcomes (BIO) undersøgelse (BIO)
Validering af korte mål neuroadfærdsdetektorer af mild TBI
Mange aktive militær-, nationalgarde- og reservepersonale, der tjente i de seneste konflikter i Afghanistan og Irak, blev udsat for eksplosioner og andre mekanismer for traumatisk hjerneskade (TBI).1,2 Selvom fysiske traumer ikke er uventede under krigskampe, er overlevelse efter hovedskade, især eksplosionsrelateret, kun blevet en almindelig begivenhed i de senere år. Som sådan er den associerede cerebrale skade mindre velundersøgt og forstået, især på lang sigt.
The Brain Injury Outcomes (BIO) er et longitudinelt studie med det kortsigtede mål at bedre karakterisere multimodale resultater hos personer, der har pådraget sig en hjerneskade ved hjælp af en systemmedicinsk tilgang. Langsigtede mål omfatter overvågning af deltagere for tegn på nye symptomer eller aldersrelaterede sårbarheder. Identifikation af abnormitetsprofiler for flere sværhedsgrader af hjerneskade (fra enhver kilde, inklusive blast og ikke-blast) afspejler et andet langtrækkende mål. For det tredje vil efterforskerne undersøge og sammenligne fysiologi mellem veteraner, der har pådraget sig en mild traumatisk hjerneskade (mTBI) med og uden vedvarende symptomer og forskellige komorbiditeter, herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depression. En kontrolgruppe af veteraner, der ikke har haft en TBI, vil også blive rekrutteret til sammenligning. For det fjerde har efterforskerne til hensigt at lette den kliniske brug af avancerede metoder, såsom hjernebilledmålinger, med hjerneskadede (og andre populationer). Endelig vil efterforskerne vurdere analysemetoder, separat og i kombination gennem integration, for multimodale data i søgen efter diagnostiske profiler. Øget viden om skadesmønstre og den bane, der er forbundet med hjerneskade, kunne bidrage til bedre metoder til diagnosticering, monitorering og måske behandling.
Denne undersøgelse har affødt adskillige delstudier, hvoraf den ene var valideringen af korte objektive neurobehaviorale detektorer (BOND) af mild TBI, som fortsætter. Efterforskerne har samarbejdet med Harvard/Boston Children's Hospital i delstudiet Angiogene Signaling Signatures Identified in Stress and Trauma (ASSIST). Oak Ridge National Laboratory (ORNL) vil hjælpe med at integrere BIO Study multimodale data. Efterforskere ved Johns Hopkins School of Medicine samarbejder med neuroimaging-sekvenser og -metoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rekrutterer ikke på grund af pandemi:
Washington, DC Veterans Affairs Medical Center har været på fase 1 COVID-19-restriktioner siden december 2020. Disse restriktioner forbyder forskningstilmelding til de fleste ikke-COVID-19-relaterede undersøgelser. I tidligere år har BIO Studiet rekrutteret 90 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie C Chapman, PsyD
- Telefonnummer: 6207 (202) 745-8000
- E-mail: julie.chapman@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marshall S Balish, MD
- Telefonnummer: (202) 745-8148
- E-mail: Marshall.Balish@va.gov
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422-0001
- Rekruttering
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
Kontakt:
- Daniel D Taub, PhD BS
- Telefonnummer: 202-745-8122
- E-mail: Daniel.Taub@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Julie C Chapman, PsyD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for TBI Group (Case Group):
TBI gruppe veteraner skal:
- være tilmeldt Washington, DC VA Medical Center
- være en Operation Enduring Freedom (OEF)/ Operation Iraqi Freedom (OIF)/OND Veteran
- være mellem 18 og 59 år inklusive
- har mindst 10 års uddannelse
- være i stand til at passe ind i scanneren (dvs. veje mindre end 400 pund)
- har en hjerneskade (baseret på VHA-kriterier)
- være mindst et år efter skaden
Inklusionskriterier for NonTBI Group (Control Group):
Ikke-TBI gruppe veteraner skal:
- være tilmeldt Washington, DC VAMC
- har været aktiv tjeneste (uanset om de er udsendt eller ej) under OEF og/eller OIF og/eller OND
- være mellem 18 og 59 år inklusive
- har mindst 10 års uddannelse
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for både sags- og kontrolgrupper:
Veteraner må IKKE:
- være farveblind eller har et synshandicap, der forstyrrer læsning eller skrivning
- har nogen overekstremitetsdysfunktion, der forhindrer brugen af en blyant eller computermus eller tastatur
- opfylde kriterier for stofafhængighed inden for 1 måned efter evalueringen
- har en aktuel akut eller ustabil psykiatrisk tilstand
- har en aktuel diagnose (eller symptomer i overensstemmelse med) skizofrene eller bipolære lidelser eller svær unipolær depression
- have betydelige smerter under evalueringen (patient subjektiv rapport)
- har en diagnose af diabetes (PET-billeddannelsesovervejelser)
- har haft eller i øjeblikket har nogen anden skade, medicinsk eller neurologisk sygdom eller eksponering, der potentielt kan forklare kognitive underskud (f.eks. sygdom i centralnervesystemet, tidligere hjerneskade, krampeanfald eller HIV)
- tage receptpligtig medicin, der væsentligt forstyrrer resultatmålene
- have enheder eller materiale implanteret, indlejret eller fastgjort til kroppen, der indeholder jernholdigt materiale, der interfererer med MR-billeddannelse (dvs. pacemaker, granatsplinter)
- Være en gravid eller ammende kvinde (MRI overvejelser)
- Vis adfærd, der ville forstyrre validiteten af dataindsamlingen eller sikkerheden under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
TBI (Case) Group
Medlemmer af TBI-gruppen har modtaget en TBI i overensstemmelse med inklusions-/udelukkelseskriterier.
Efterforskningspersonalet, der administrerer, scorer, analyserer og fortolker dataene, vil dog være blindet for deltagerens gruppestatus.
|
Ikke-TBI (kontrol) gruppe
Medlemmer af ikke-TBI-gruppen har ikke opretholdt en TBI og er i overensstemmelse med andre bestemmelser i inklusions-/udelukkelseskriterierne.
Efterforskningspersonalet, der administrerer, scorer, analyserer og fortolker dataene, vil dog være blindet for deltagerens gruppestatus.
Denne longitudinelle undersøgelse vil bruge en kontrolgruppe til at tage højde for normal aldring og andre kontrolfaktorer.
|
Ikke-TBI Ikke-udsendt (kontrol) gruppe
Medlemmer af Non-TBI Non-Deployed-gruppen har hverken opretholdt en TBI eller er blevet udsendt, men er i overensstemmelse med andre bestemmelser i inklusions-/eksklusionskriterierne.
Efterforskningspersonalet, der administrerer, scorer, analyserer og fortolker dataene, vil dog være blindet for deltagerens gruppestatus.
Denne longitudinelle undersøgelse vil bruge denne ikke-udsendte kontrolgruppe til at tage højde for implementeringsspecifikke faktorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraktioneret anisotropi (FA)
Tidsramme: Skiftende år
|
I denne longitudinelle undersøgelse med flere målemodaliteter (dvs. neuroimaging, neurologisk undersøgelse, kognition osv.), er de primære resultatmål fra neuroimaging-modaliteten, specifikt diffusionstensor-billeddannelsessekvenserne (DTI).
FA er en af de kvantitative målinger, som DTI-sekvensen giver.
FA er et forhold mellem de retningsbestemte strømme af vandmolekyler inden for aksonale bundter og fortolkes som en repræsentation af bundtets overordnede strukturelle sundhed.
|
Skiftende år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie C Chapman, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hjernerystelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHP 08-167
- 01133 (Anden identifikator: IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .