- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00724607
Estudio de resultados de lesiones cerebrales (BIO) (BIO)
Validación de detectores neuroconductuales objetivos breves de TCE leve
Muchos miembros del personal militar en servicio activo, de la guardia nacional y de las reservas que sirvieron en los conflictos recientes en Afganistán e Irak estuvieron expuestos a explosiones y otros mecanismos de lesiones cerebrales traumáticas (TBI).1,2 Si bien el trauma físico no es inesperado durante la guerra, la supervivencia después de una lesión en la cabeza, particularmente relacionada con una explosión, se ha convertido en algo común solo en los últimos años. Como tal, el daño cerebral asociado está menos estudiado y comprendido, particularmente a largo plazo.
Brain Injury Outcomes (BIO) es un estudio longitudinal con el objetivo a corto plazo de caracterizar mejor los resultados multimodales en personas que han sufrido una lesión cerebral utilizando un enfoque de medicina de sistemas. Los objetivos a largo plazo incluyen monitorear a los participantes en busca de signos de síntomas emergentes o vulnerabilidades relacionadas con la edad. La identificación de perfiles de anormalidad para múltiples niveles de gravedad de lesiones cerebrales (de cualquier fuente, incluidas explosiones y no explosiones) refleja un segundo objetivo a largo plazo. En tercer lugar, los investigadores examinarán y compararán la fisiología entre los veteranos que han sufrido una lesión cerebral traumática leve (mTBI) con y sin síntomas persistentes y diversas comorbilidades, incluido el trastorno de estrés postraumático (PTSD) y la depresión. También se reclutará un grupo de control de veteranos que no han sufrido una TBI para comparar. En cuarto lugar, los investigadores tienen la intención de facilitar el uso clínico de metodologías avanzadas, como las medidas de imágenes cerebrales, con el cerebro lesionado (y otras poblaciones). Finalmente, los investigadores evaluarán métodos de análisis, por separado y en combinación a través de la integración, para datos multimodales en busca de perfiles de diagnóstico. Un mayor conocimiento de los patrones de lesión y la trayectoria asociada con la lesión cerebral podría contribuir a mejores métodos de diagnóstico, seguimiento y, tal vez, tratamiento.
Esta investigación ha generado varios subestudios, uno de los cuales fue la Validación de detectores neuroconductuales objetivos breves (BOND) de TBI leve, que continúa. Los investigadores han colaborado con el Harvard/Boston Children's Hospital en el subestudio Angiogenic Signaling Signatures Identified in Stress and Trauma (ASSIST). El Laboratorio Nacional de Oak Ridge (ORNL) ayudará a integrar los datos multimodales del Estudio BIO. Investigadores de la Escuela de Medicina Johns Hopkins colaboran con secuencias y métodos de neuroimagen.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
No reclutar debido a la pandemia:
El Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Washington, DC ha estado en restricciones de Fase Uno por COVID-19 desde diciembre de 2020. Estas restricciones prohíben la inscripción en investigación para la mayoría de los estudios no relacionados con COVID-19. En años anteriores, el Estudio BIO ha reclutado a 90 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie C Chapman, PsyD
- Número de teléfono: 6207 (202) 745-8000
- Correo electrónico: julie.chapman@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marshall S Balish, MD
- Número de teléfono: (202) 745-8148
- Correo electrónico: Marshall.Balish@va.gov
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422-0001
- Reclutamiento
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Contacto:
- Daniel D Taub, PhD BS
- Número de teléfono: 202-745-8122
- Correo electrónico: Daniel.Taub@va.gov
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Investigador principal:
- Julie C Chapman, PsyD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para TBI Group (Case Group):
Los veteranos del grupo TBI deben:
- estar inscrito en el Centro Médico VA de Washington, DC
- ser un veterano de la Operación Libertad Duradera (OEF)/Operación Libertad Iraquí (OIF)/OND
- tener entre 18 y 59 años, inclusive
- tener al menos 10 años de educación
- ser capaz de caber en el escáner (es decir, pesar menos de 400 libras)
- tiene una lesión cerebral (según los criterios de la VHA)
- ser al menos un año después de la lesión
Criterios de inclusión para el grupo sin TBI (grupo de control):
Los veteranos del grupo sin TBI deben:
- estar inscrito en el Washington, DC VAMC
- han estado en servicio activo (ya sea desplegado o no) durante OEF y/o OIF y/o OND
- tener entre 18 y 59 años, inclusive
- tener al menos 10 años de educación
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para los grupos de casos y controles:
Los veteranos NO deben:
- ser daltónico o tener algún impedimento visual que interfiera con la lectura o la escritura
- tiene alguna disfunción en las extremidades superiores que impide el uso de un lápiz o un mouse o teclado de computadora
- cumplir con los criterios de dependencia de sustancias dentro de 1 mes de la evaluación
- tiene una condición psiquiátrica aguda o inestable actual
- tiene un diagnóstico actual (o síntomas compatibles con) trastornos esquizofrénicos o bipolares, o depresión unipolar grave
- tener dolor significativo durante la evaluación (informe subjetivo del paciente)
- tener un diagnóstico de diabetes (consideraciones de imágenes PET)
- ha tenido o tiene actualmente cualquier otra lesión, enfermedad médica o neurológica, o exposición que podría explicar los déficits cognitivos (p. ej., enfermedad del Sistema Nervioso Central, lesión cerebral previa, trastorno convulsivo o VIH)
- estar tomando medicamentos recetados que interfieren significativamente con las medidas de resultado
- tener cualquier dispositivo o material implantado, incrustado o adherido al cuerpo que contenga material ferroso que interfiera con la resonancia magnética (es decir, marcapasos, metralla)
- Ser una mujer embarazada o lactante (consideraciones de MRI)
- Mostrar un comportamiento que interferiría significativamente con la validez de la recopilación de datos o la seguridad durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo TBI (caso)
Los miembros del grupo TBI han sufrido un TBI de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión.
Sin embargo, el personal de investigación que administra, califica, analiza e interpreta los datos no conocerá el estado del grupo del participante.
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Grupo sin TBI (control)
Los miembros del grupo Sin LCT no han sufrido una LCT y cumplen con otras disposiciones de los criterios de inclusión/exclusión.
Sin embargo, el personal de investigación que administra, califica, analiza e interpreta los datos no conocerá el estado del grupo del participante.
Este estudio longitudinal utilizará un grupo de control para tener en cuenta el envejecimiento normal y otros factores de control.
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Grupo no desplegado (control) sin TBI
Los miembros del grupo No desplegados sin TBI no han sufrido un TBI ni han sido desplegados, pero están de acuerdo con otras disposiciones de los criterios de inclusión/exclusión.
Sin embargo, el personal de investigación que administra, califica, analiza e interpreta los datos no conocerá el estado del grupo del participante.
Este estudio longitudinal utilizará este grupo de control no desplegado para tener en cuenta los factores específicos del despliegue.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anisotropía fraccional (FA)
Periodo de tiempo: Años alternos
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En este estudio longitudinal con múltiples modalidades de medición (es decir, neuroimagen, examen neurológico, cognición, etc.), las medidas de resultado primarias son de la modalidad de neuroimagen, específicamente, las secuencias de imágenes de tensor de difusión (DTI).
FA es una de las métricas cuantitativas producidas por la secuencia DTI.
FA es una proporción de los flujos direccionales de las moléculas de agua dentro de los paquetes axonales y se interpreta como una representación de la salud estructural general del paquete.
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Años alternos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie C Chapman, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- SHP 08-167
- 01133 (Otro identificador: IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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