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Estudio de resultados de lesiones cerebrales (BIO) (BIO)

2 de junio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Validación de detectores neuroconductuales objetivos breves de TCE leve

Muchos miembros del personal militar en servicio activo, de la guardia nacional y de las reservas que sirvieron en los conflictos recientes en Afganistán e Irak estuvieron expuestos a explosiones y otros mecanismos de lesiones cerebrales traumáticas (TBI).1,2 Si bien el trauma físico no es inesperado durante la guerra, la supervivencia después de una lesión en la cabeza, particularmente relacionada con una explosión, se ha convertido en algo común solo en los últimos años. Como tal, el daño cerebral asociado está menos estudiado y comprendido, particularmente a largo plazo.

Brain Injury Outcomes (BIO) es un estudio longitudinal con el objetivo a corto plazo de caracterizar mejor los resultados multimodales en personas que han sufrido una lesión cerebral utilizando un enfoque de medicina de sistemas. Los objetivos a largo plazo incluyen monitorear a los participantes en busca de signos de síntomas emergentes o vulnerabilidades relacionadas con la edad. La identificación de perfiles de anormalidad para múltiples niveles de gravedad de lesiones cerebrales (de cualquier fuente, incluidas explosiones y no explosiones) refleja un segundo objetivo a largo plazo. En tercer lugar, los investigadores examinarán y compararán la fisiología entre los veteranos que han sufrido una lesión cerebral traumática leve (mTBI) con y sin síntomas persistentes y diversas comorbilidades, incluido el trastorno de estrés postraumático (PTSD) y la depresión. También se reclutará un grupo de control de veteranos que no han sufrido una TBI para comparar. En cuarto lugar, los investigadores tienen la intención de facilitar el uso clínico de metodologías avanzadas, como las medidas de imágenes cerebrales, con el cerebro lesionado (y otras poblaciones). Finalmente, los investigadores evaluarán métodos de análisis, por separado y en combinación a través de la integración, para datos multimodales en busca de perfiles de diagnóstico. Un mayor conocimiento de los patrones de lesión y la trayectoria asociada con la lesión cerebral podría contribuir a mejores métodos de diagnóstico, seguimiento y, tal vez, tratamiento.

Esta investigación ha generado varios subestudios, uno de los cuales fue la Validación de detectores neuroconductuales objetivos breves (BOND) de TBI leve, que continúa. Los investigadores han colaborado con el Harvard/Boston Children's Hospital en el subestudio Angiogenic Signaling Signatures Identified in Stress and Trauma (ASSIST). El Laboratorio Nacional de Oak Ridge (ORNL) ayudará a integrar los datos multimodales del Estudio BIO. Investigadores de la Escuela de Medicina Johns Hopkins colaboran con secuencias y métodos de neuroimagen.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

No reclutar debido a la pandemia:

El Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Washington, DC ha estado en restricciones de Fase Uno por COVID-19 desde diciembre de 2020. Estas restricciones prohíben la inscripción en investigación para la mayoría de los estudios no relacionados con COVID-19. En años anteriores, el Estudio BIO ha reclutado a 90 participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julie C Chapman, PsyD
  • Número de teléfono: 6207 (202) 745-8000
  • Correo electrónico: julie.chapman@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marshall S Balish, MD
  • Número de teléfono: (202) 745-8148
  • Correo electrónico: Marshall.Balish@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422-0001
        • Reclutamiento
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Contacto:
          • Daniel D Taub, PhD BS
          • Número de teléfono: 202-745-8122
          • Correo electrónico: Daniel.Taub@va.gov
        • Investigador principal:
          • Julie C Chapman, PsyD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Veteranos OEF/OIF/OND con y sin mTBI y/o PTSD

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para TBI Group (Case Group):

Los veteranos del grupo TBI deben:

  • estar inscrito en el Centro Médico VA de Washington, DC
  • ser un veterano de la Operación Libertad Duradera (OEF)/Operación Libertad Iraquí (OIF)/OND
  • tener entre 18 y 59 años, inclusive
  • tener al menos 10 años de educación
  • ser capaz de caber en el escáner (es decir, pesar menos de 400 libras)
  • tiene una lesión cerebral (según los criterios de la VHA)
  • ser al menos un año después de la lesión

Criterios de inclusión para el grupo sin TBI (grupo de control):

Los veteranos del grupo sin TBI deben:

  • estar inscrito en el Washington, DC VAMC
  • han estado en servicio activo (ya sea desplegado o no) durante OEF y/o OIF y/o OND
  • tener entre 18 y 59 años, inclusive
  • tener al menos 10 años de educación

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para los grupos de casos y controles:

Los veteranos NO deben:

  • ser daltónico o tener algún impedimento visual que interfiera con la lectura o la escritura
  • tiene alguna disfunción en las extremidades superiores que impide el uso de un lápiz o un mouse o teclado de computadora
  • cumplir con los criterios de dependencia de sustancias dentro de 1 mes de la evaluación
  • tiene una condición psiquiátrica aguda o inestable actual
  • tiene un diagnóstico actual (o síntomas compatibles con) trastornos esquizofrénicos o bipolares, o depresión unipolar grave
  • tener dolor significativo durante la evaluación (informe subjetivo del paciente)
  • tener un diagnóstico de diabetes (consideraciones de imágenes PET)
  • ha tenido o tiene actualmente cualquier otra lesión, enfermedad médica o neurológica, o exposición que podría explicar los déficits cognitivos (p. ej., enfermedad del Sistema Nervioso Central, lesión cerebral previa, trastorno convulsivo o VIH)
  • estar tomando medicamentos recetados que interfieren significativamente con las medidas de resultado
  • tener cualquier dispositivo o material implantado, incrustado o adherido al cuerpo que contenga material ferroso que interfiera con la resonancia magnética (es decir, marcapasos, metralla)
  • Ser una mujer embarazada o lactante (consideraciones de MRI)
  • Mostrar un comportamiento que interferiría significativamente con la validez de la recopilación de datos o la seguridad durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo TBI (caso)
Los miembros del grupo TBI han sufrido un TBI de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión. Sin embargo, el personal de investigación que administra, califica, analiza e interpreta los datos no conocerá el estado del grupo del participante.
Grupo sin TBI (control)
Los miembros del grupo Sin LCT no han sufrido una LCT y cumplen con otras disposiciones de los criterios de inclusión/exclusión. Sin embargo, el personal de investigación que administra, califica, analiza e interpreta los datos no conocerá el estado del grupo del participante. Este estudio longitudinal utilizará un grupo de control para tener en cuenta el envejecimiento normal y otros factores de control.
Grupo no desplegado (control) sin TBI
Los miembros del grupo No desplegados sin TBI no han sufrido un TBI ni han sido desplegados, pero están de acuerdo con otras disposiciones de los criterios de inclusión/exclusión. Sin embargo, el personal de investigación que administra, califica, analiza e interpreta los datos no conocerá el estado del grupo del participante. Este estudio longitudinal utilizará este grupo de control no desplegado para tener en cuenta los factores específicos del despliegue.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anisotropía fraccional (FA)
Periodo de tiempo: Años alternos
En este estudio longitudinal con múltiples modalidades de medición (es decir, neuroimagen, examen neurológico, cognición, etc.), las medidas de resultado primarias son de la modalidad de neuroimagen, específicamente, las secuencias de imágenes de tensor de difusión (DTI). FA es una de las métricas cuantitativas producidas por la secuencia DTI. FA es una proporción de los flujos direccionales de las moléculas de agua dentro de los paquetes axonales y se interpreta como una representación de la salud estructural general del paquete.
Años alternos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julie C Chapman, PsyD, Washington DC VA Medical Center, Washington, DC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2008

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos a través de bases de datos de participantes individuales no identificados impulsa los esfuerzos de investigación al permitir que otros investigadores calificados realicen estudios posteriores de manera más eficiente con menos carga para el paciente. Sin embargo, los formularios de consentimiento originales para el Estudio BIO (comenzado en 2008) no especificaban dicho plan de intercambio. Como tal, todos los participantes tendrían que volver a dar su consentimiento para seguir dicho plan de intercambio de datos. El IP y el equipo de investigación están a favor de brindar una opción a los participantes para que puedan elegir si desean o no que sus datos anonimizados estén disponibles para que otros investigadores los utilicen en estudios futuros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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