- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00727246
CDP-cholin og arbejdshukommelse efter TBI: En neuroimaging undersøgelse
30. juni 2017 opdateret af: Patricia M. Arenth
CDP-cholin og arbejdshukommelse efter TBI: En neuroimaging undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et forsøgslægemiddel, kaldet "CDP-Cholin", forbedrer hukommelsen hos mennesker med traumatisk hjerneskade (TBI).
For at gøre dette beder vi personer med traumatisk hjerneskade og personer uden traumatisk hjerneskade være en del af denne undersøgelse.
Vi vil sammenligne resultater mellem hver gruppe for at se, om dette forsøgslægemiddel gør en forskel med hukommelsen.
Vi vil også sammenligne resultater af hjernebilleddannelse og information indsamlet før og efter indtagelsen af undersøgelsesmedicinen for at se, om der er nogen forskelle.
Vi antager, at der vil være forskelle i hjerneaktiveringsmønstre mellem individer med TBI og raske kontroller, såvel som forskelle i ydeevne på hukommelsestest ved baseline.
Vi antager yderligere, at efter behandling med CDP-cholin vil mønstrene i neuroimaging-fund og kognitive testresultater for individer med TBI mere ligne resultater observeret for raske individer.
Vi håber, at det, vi lærer fra denne undersøgelse, vil være nyttigt i den fremtidige behandling af personer med hovedskade.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af udbredelsen af arbejdshukommelsessvigt efter traumatisk hjerneskade (TBI), er de videnskabelige data vedrørende farmakologisk behandling af dette problem begrænset.
Da underskud i arbejdshukommelsen vides at have en betydelig indvirkning på funktionelle resultater for personer med TBI, er yderligere forskning på dette område afgørende for, at læger kan behandle dette problem mere effektivt.
Det primære mål med det foreslåede projekt er at undersøge effektiviteten af et bestemt farmakologisk middel, CDP-cholin, i behandlingen af arbejdshukommelsessvigt efter traumatisk hjerneskade (TBI).
Undersøgelsesprøven vil bestå af 48 forsøgspersoner: En gruppe på 24 personer, som har haft moderat til svær TBI, og en gruppe på 24 raske kontroller.
Hver gruppe vil blive opdelt i en placebo- og behandlingsgruppe.
Projektet vil anvende funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at undersøge de cerebrale neurofysiologiske effekter af behandling med CDP-cholin.
En arbejdshukommelsesopgave (N-Back) vil blive brugt under fMRI-sessioner.
Derudover vil virkningerne af behandling med CDP-cholin på neuropsykologisk testpræstation også blive evalueret, og korrelationerne mellem adfærdspræstation og neuroimaging resultater vil blive observeret.
Vi vil nå disse mål ved at sammenligne baseline neuropsykologiske testresultater såvel som fMRI-resultater med et andet sæt test- og neuroimaging resultater opnået efter 1 måneds farmakologisk behandling med CDP Cholin eller placebo.
Baseret på vores foreløbige undersøgelser og den tilgængelige litteratur forventer vi at se følgende: Baseline fMRI-resultater forventes at vise, at personer med TBI viser ændrede mønstre for cerebral aktivering under en arbejdshukommelsesopgave sammenlignet med raske kontroller.
Med CDP-cholin-behandling forventer vi, at TBI-patienter udviser fMRI-lateralitet og spredningsmønstre, der mere ligner mønstre for raske kontroller.
Derudover forudser vi forbedringer i adfærdspræstation på både den specifikke arbejdshukommelsesopgave (N-Back) og på traditionelle neuropsykologiske tests, der kan associeres med CDP-cholinbehandling, med større ændringer i testresultater for TBI-gruppen sammenlignet med til eventuelle ændringer noteret for kontrol- eller placebogruppen.
Endelig forventer vi, at der vil blive observeret specifikke signifikante korrelationer mellem neuropsykologiske testresultater og neuroimaging-fund, og at styrken af disse relationer vil være større for TBI-behandlingsgruppen sammenlignet med placebo- eller raske kontrolgrupper.
Ved at udføre den foreslåede undersøgelse på denne måde håber vi at levere videnskabelige data, der vil muliggøre forbedret behandling og i sidste ende forbedrede funktionelle resultater for personer, der har vedvarende TBI.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh, Department of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For personer med TBI og sundhedskontrol:
- højrehåndsdominerende
- engelsktalende
- Ingen historie med neurologisk sygdom (for eksempel slagtilfælde, anfald eller hjernetumor.
- Ingen signifikant historie med psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse) eller aktuelle alvorlige følelsesmæssige lidelser.
- Ingen visuelle vanskeligheder, der ikke ville give mulighed for at læse og følge skriftlige instruktioner.
- Fri for alkohol eller stofmisbrug.
- Kan følge grundlæggende skriftlige og mundtlige instruktioner.
- Ikke at tage visse lægemidler, der kan interagere med undersøgelsesmedicin eller forstyrre neuroimaging.
- Kunne tage medicin i tabletform, eller knust og opløst i en væske.
- Opfyld de yderligere kriterier forbundet med MRI-sikkerhedsstandarder, som krævet af University of Pittsburgh Department of Radiology. For eksempel omfatter disse kriterier udelukkelse på grund af kirurgisk placering af metalplader eller elektroniske implantater.
Ud over:
Personer med TBI skal:
- Har en specifik diagnose af en moderat til svær traumatisk hjerneskade, som kan bekræftes gennem gennemgang af lægejournaler eller vurderinger.
- Være mindst 1 år, men ikke mere end 3 år efter skaden.
- Skal have betydelige arbejdshukommelsesproblemer, som angivet ved præstation på en screeningstest.
Normale kontrolfag skal:
- Udfør inden for det normale område på en test af arbejdshukommelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Fanger.
- Mænd med seksuelle partnere, der planlægger at blive gravide i behandlingsperioden.
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide, eller som planlægger at blive gravide i behandlingsperioden.
- Personer, der i øjeblikket er tilmeldt en anden medicinundersøgelse
- Personer, der i øjeblikket er eller tidligere har været behandlet med CDP-cholin (Citicoline) til forsknings- eller kliniske formål.
- Lige nu på et plejehjem i staten Pennsylvania.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebo
|
Behandling med placebo i 6 uger
|
|
Eksperimentel: CDP-cholin
Behandling med CDP-cholin
|
1000 mg CDP-cholin 2 x dagligt i 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv sammensat score for gruppe af forsøgspersoner med TBI og sunde kontroller matchet efter alder, uddannelse og behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 uger
|
.En gennemsnitlig indeksscore skabt som en sammensat kognitiv præstation på tværs af domæner.
Formålet var at tjene som et mål for overordnet kognitiv funktion til dataanalyse.
En højere T-score indikerer et højere niveau af kognitiv funktion.
På grund af matchende kriterier for aldersgruppe, køn og uddannelsesniveau, samt det lille antal forsøgspersoner med TBI, der fuldfører undersøgelsen (n = 5), krævede matchede grupper en reduktion til 2 forsøgspersoner pr. gruppe til analyse som planlagt pr. protokol.
På grund af det lille antal forsøgspersoner i denne undersøgelse generelt, selvom analyser blev kørt, bør resultaterne overvejes med forsigtighed.
|
6 uger
|
|
Kognitiv sammensat score for gruppe af emner med TBI og uovertruffen sund kontrol
Tidsramme: 6 uger
|
En gennemsnitlig indeksscore skabt som en sammensat kognitiv præstation på tværs af domæner.
Formålet var at tjene som et mål for overordnet kognitiv funktion til dataanalyse.
Højere T-score indikerer højere niveauer af kognitiv funktion.
På grund af det lille antal forsøgspersoner i denne undersøgelse, blev denne anden analyse gennemført med det samme antal forsøgspersoner i TBI- og kontrolgrupperne, men uden matchning, således at et lidt større antal forsøgspersoners data kunne udnyttes.
Selvom analyser blev kørt, på grund af det meget lille antal deltagere i denne undersøgelse, bør resultaterne overvejes med forsigtighed.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia M. Arenth, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2008
Først opslået (Skøn)
1. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Cholin
- Cytidin Diphosphat Cholin
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO07020121
- K23HD049626 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
De indsamlede data var betydeligt begrænsede
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .