Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CDP-cholin a pracovní paměť po TBI: Neurozobrazovací studie

30. června 2017 aktualizováno: Patricia M. Arenth

CDP-cholin a pracovní paměť po TBI: Neurozobrazovací studie.

Účelem této studie je zjistit, zda zkoumaný lék, nazývaný "CDP-cholin", zlepšuje paměť u lidí s traumatickým poraněním mozku (TBI). Za tímto účelem žádáme lidi s traumatickým poraněním mozku a lidi bez traumatického poranění mozku, aby byli součástí této studie. Porovnáme výsledky mezi každou skupinou, abychom zjistili, zda tento zkoumaný lék ovlivňuje paměť. Porovnáme také výsledky zobrazování mozku a informace shromážděné před a po užití studovaného léku, abychom zjistili, zda existují nějaké rozdíly. Předpokládáme, že mezi jednotlivci s TBI a zdravými kontrolami budou rozdíly ve vzorcích aktivace mozku, stejně jako rozdíly ve výkonu při testování paměti na začátku. Dále předpokládáme, že po léčbě CDP-cholinem se vzorce v neurozobrazovacích nálezech a výsledcích kognitivních testů u jedinců s TBI budou více podobat výsledkům pozorovaným u zdravých jedinců. Doufáme, že to, co se z této studie dozvíme, bude užitečné při budoucí léčbě jedinců s poraněním hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Přes prevalenci deficitů pracovní paměti po traumatickém poranění mozku (TBI) jsou vědecké údaje týkající se farmakologické léčby tohoto problému omezené. Protože je známo, že deficity pracovní paměti mají významný dopad na funkční výsledky u jedinců s TBI, je další výzkum v této oblasti nezbytný, aby lékaři byli schopni tento problém léčit efektivněji. Primárním cílem navrhovaného projektu je prověřit účinnost konkrétního farmakologického činidla, CDP-cholinu, při léčbě deficitů pracovní paměti po traumatickém poranění mozku (TBI). Vzorek studie se bude skládat ze 48 subjektů: Skupina 24 jedinců, kteří prodělali středně těžkou až těžkou TBI, a skupina 24 zdravých kontrol. Každá skupina bude rozdělena na placebo a léčebnou skupinu. Projekt bude využívat funkční magnetickou rezonanci (fMRI) ke zkoumání mozkových neurofyziologických účinků léčby CDP-cholinem. Během relací fMRI bude použita úloha pracovní paměti (N-Back). Kromě toho budou také hodnoceny účinky léčby CDP-cholinem na výkon neuropsychologického testování a budou sledovány korelace mezi behaviorálním výkonem a výsledky neurozobrazení. Těchto cílů dosáhneme porovnáním výchozích výsledků neuropsychologického testování a také výsledků fMRI s druhým souborem výsledků testování a neurozobrazování získanými po 1 měsíci farmakologické léčby CDP Cholinem nebo placebem. Na základě našich předběžných studií a dostupné literatury očekáváme následující: Základní výsledky fMRI by měly ukázat, že jedinci s TBI vykazují změněné vzorce mozkové aktivace během úlohy pracovní paměti ve srovnání se zdravými kontrolami. Očekáváme, že při léčbě CDP-cholinem budou subjekty TBI vykazovat laterální a disperzní vzory fMRI, které se více podobají vzorům zdravých kontrol. Kromě toho očekáváme zlepšení behaviorálního výkonu jak u specifického úkolu pracovní paměti (N-Back), tak u tradičních neuropsychologických testů, které mají být spojeny s léčbou CDP-cholinem, s větší velikostí změn ve výsledcích testování pro skupinu TBI ve srovnání na jakékoli změny zaznamenané u kontrolní skupiny nebo skupiny s placebem. Nakonec předpokládáme, že mezi výsledky neuropsychologického testování a nálezy neurozobrazení budou pozorovány specifické významné korelace a že síla těchto vztahů bude větší pro skupinu léčenou TBI ve srovnání s placebem nebo zdravými kontrolními skupinami. Doufáme, že provedením navrhované studie tímto způsobem poskytneme vědecké údaje, které umožní lepší léčbu a v konečném důsledku zlepšené funkční výsledky u jedinců, kteří mají TBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Physical Medicine & Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro osoby s TBI a zdravotními kontrolami:

  • dominantní pravá ruka
  • anglicky mluvící
  • Žádná anamnéza neurologického onemocnění (například mrtvice, záchvat nebo nádor na mozku.
  • Žádná významná historie psychiatrického onemocnění (například schizofrenie nebo bipolární porucha) nebo současná těžká emoční úzkost.
  • Žádné vizuální potíže, které by neumožňovaly čtení a dodržování písemných pokynů.
  • Bez zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Schopný dodržovat základní písemné a ústní pokyny.
  • Neužívat určité léky, které mohou interagovat se studovaným lékem nebo interferovat s neurozobrazováním.
  • Umět užívat léky ve formě tablet nebo rozdrcené a rozpuštěné v tekutině.
  • Splňujte další kritéria související s bezpečnostními standardy pro magnetickou rezonanci, jak vyžaduje oddělení radiologie University of Pittsburgh. Tato kritéria například zahrnují vyloučení z důvodu chirurgického umístění kovových destiček nebo elektronických implantátů.

Kromě toho:

Osoby s TBI musí:

  • Mít specifickou diagnózu středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku, kterou lze potvrdit kontrolou lékařských záznamů nebo hodnocení.
  • Být alespoň 1 rok, ale ne více než 3 roky od zranění.
  • Musí mít značné problémy s pracovní pamětí, jak ukazuje výkon ve screeningovém testu.

Normální kontrolní subjekty musí:

  • Proveďte test pracovní paměti v normálním rozsahu.

Kritéria vyloučení:

  • Vězni.
  • Muži se sexuálními partnerkami, kteří plánují otěhotnět během období léčby.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během období léčby.
  • Jednotlivci, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné medikační studie
  • Jedinci, kteří jsou v současné době nebo dříve byli léčeni CDP-cholinem (Citicoline) pro výzkumné nebo klinické účely.
  • V současné době v pečovatelském domě ve státě Pennsylvania.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem
Léčba placebem po dobu 6 týdnů
Experimentální: CDP-cholin
Léčba CDP-cholinem
1000 mg CDP-cholinu 2x denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Citicoline
  • Cytidin 5'-difosfocholin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní složené skóre pro skupinu subjektů s TBI a zdravými kontrolami podle věku, vzdělání a léčebné skupiny.
Časové okno: 6 týdnů
.Průměrné skóre indexu vytvořené jako složený kognitivní výkon napříč doménami. Účelem bylo sloužit jako měřítko celkového kognitivního fungování pro analýzu dat. Vyšší T-skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivních funkcí. Vzhledem k odpovídajícím kritériím věkového rozmezí, pohlaví a úrovně vzdělání a také malému počtu subjektů s TBI, kteří dokončili studii (n = 5), vyžadovaly odpovídající skupiny snížení na 2 subjekty na skupinu pro analýzu, jak bylo plánováno podle protokolu. Vzhledem k malému počtu subjektů v této studii celkově, ačkoliv byly provedeny analýzy, výsledky by měly být zvažovány s opatrností.
6 týdnů
Kognitivní složené skóre pro skupinu subjektů s TBI a bezkonkurenčními zdravými kontrolami
Časové okno: 6 týdnů
Průměrné skóre indexu vytvořené jako složený kognitivní výkon napříč doménami. Účelem bylo sloužit jako měřítko celkového kognitivního fungování pro analýzu dat. Vyšší T-skóre indikují vyšší úrovně kognitivních funkcí. Vzhledem k malému počtu subjektů v této studii byla tato druhá analýza dokončena s použitím stejného počtu subjektů v TBI a kontrolních skupinách, ale bez shody, takže bylo možné využít o něco větší počet údajů subjektu. Přestože byly provedeny analýzy, vzhledem k velmi malému počtu účastníků této studie je třeba výsledky posuzovat opatrně.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia M. Arenth, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Shromážděná data byla výrazně omezená

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na CDP-cholin

3
Předplatit