- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00727246
CDP-cholin a pracovní paměť po TBI: Neurozobrazovací studie
30. června 2017 aktualizováno: Patricia M. Arenth
CDP-cholin a pracovní paměť po TBI: Neurozobrazovací studie.
Účelem této studie je zjistit, zda zkoumaný lék, nazývaný "CDP-cholin", zlepšuje paměť u lidí s traumatickým poraněním mozku (TBI).
Za tímto účelem žádáme lidi s traumatickým poraněním mozku a lidi bez traumatického poranění mozku, aby byli součástí této studie.
Porovnáme výsledky mezi každou skupinou, abychom zjistili, zda tento zkoumaný lék ovlivňuje paměť.
Porovnáme také výsledky zobrazování mozku a informace shromážděné před a po užití studovaného léku, abychom zjistili, zda existují nějaké rozdíly.
Předpokládáme, že mezi jednotlivci s TBI a zdravými kontrolami budou rozdíly ve vzorcích aktivace mozku, stejně jako rozdíly ve výkonu při testování paměti na začátku.
Dále předpokládáme, že po léčbě CDP-cholinem se vzorce v neurozobrazovacích nálezech a výsledcích kognitivních testů u jedinců s TBI budou více podobat výsledkům pozorovaným u zdravých jedinců.
Doufáme, že to, co se z této studie dozvíme, bude užitečné při budoucí léčbě jedinců s poraněním hlavy.
Přehled studie
Detailní popis
Přes prevalenci deficitů pracovní paměti po traumatickém poranění mozku (TBI) jsou vědecké údaje týkající se farmakologické léčby tohoto problému omezené.
Protože je známo, že deficity pracovní paměti mají významný dopad na funkční výsledky u jedinců s TBI, je další výzkum v této oblasti nezbytný, aby lékaři byli schopni tento problém léčit efektivněji.
Primárním cílem navrhovaného projektu je prověřit účinnost konkrétního farmakologického činidla, CDP-cholinu, při léčbě deficitů pracovní paměti po traumatickém poranění mozku (TBI).
Vzorek studie se bude skládat ze 48 subjektů: Skupina 24 jedinců, kteří prodělali středně těžkou až těžkou TBI, a skupina 24 zdravých kontrol.
Každá skupina bude rozdělena na placebo a léčebnou skupinu.
Projekt bude využívat funkční magnetickou rezonanci (fMRI) ke zkoumání mozkových neurofyziologických účinků léčby CDP-cholinem.
Během relací fMRI bude použita úloha pracovní paměti (N-Back).
Kromě toho budou také hodnoceny účinky léčby CDP-cholinem na výkon neuropsychologického testování a budou sledovány korelace mezi behaviorálním výkonem a výsledky neurozobrazení.
Těchto cílů dosáhneme porovnáním výchozích výsledků neuropsychologického testování a také výsledků fMRI s druhým souborem výsledků testování a neurozobrazování získanými po 1 měsíci farmakologické léčby CDP Cholinem nebo placebem.
Na základě našich předběžných studií a dostupné literatury očekáváme následující: Základní výsledky fMRI by měly ukázat, že jedinci s TBI vykazují změněné vzorce mozkové aktivace během úlohy pracovní paměti ve srovnání se zdravými kontrolami.
Očekáváme, že při léčbě CDP-cholinem budou subjekty TBI vykazovat laterální a disperzní vzory fMRI, které se více podobají vzorům zdravých kontrol.
Kromě toho očekáváme zlepšení behaviorálního výkonu jak u specifického úkolu pracovní paměti (N-Back), tak u tradičních neuropsychologických testů, které mají být spojeny s léčbou CDP-cholinem, s větší velikostí změn ve výsledcích testování pro skupinu TBI ve srovnání na jakékoli změny zaznamenané u kontrolní skupiny nebo skupiny s placebem.
Nakonec předpokládáme, že mezi výsledky neuropsychologického testování a nálezy neurozobrazení budou pozorovány specifické významné korelace a že síla těchto vztahů bude větší pro skupinu léčenou TBI ve srovnání s placebem nebo zdravými kontrolními skupinami.
Doufáme, že provedením navrhované studie tímto způsobem poskytneme vědecké údaje, které umožní lepší léčbu a v konečném důsledku zlepšené funkční výsledky u jedinců, kteří mají TBI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh, Department of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro osoby s TBI a zdravotními kontrolami:
- dominantní pravá ruka
- anglicky mluvící
- Žádná anamnéza neurologického onemocnění (například mrtvice, záchvat nebo nádor na mozku.
- Žádná významná historie psychiatrického onemocnění (například schizofrenie nebo bipolární porucha) nebo současná těžká emoční úzkost.
- Žádné vizuální potíže, které by neumožňovaly čtení a dodržování písemných pokynů.
- Bez zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- Schopný dodržovat základní písemné a ústní pokyny.
- Neužívat určité léky, které mohou interagovat se studovaným lékem nebo interferovat s neurozobrazováním.
- Umět užívat léky ve formě tablet nebo rozdrcené a rozpuštěné v tekutině.
- Splňujte další kritéria související s bezpečnostními standardy pro magnetickou rezonanci, jak vyžaduje oddělení radiologie University of Pittsburgh. Tato kritéria například zahrnují vyloučení z důvodu chirurgického umístění kovových destiček nebo elektronických implantátů.
Kromě toho:
Osoby s TBI musí:
- Mít specifickou diagnózu středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku, kterou lze potvrdit kontrolou lékařských záznamů nebo hodnocení.
- Být alespoň 1 rok, ale ne více než 3 roky od zranění.
- Musí mít značné problémy s pracovní pamětí, jak ukazuje výkon ve screeningovém testu.
Normální kontrolní subjekty musí:
- Proveďte test pracovní paměti v normálním rozsahu.
Kritéria vyloučení:
- Vězni.
- Muži se sexuálními partnerkami, kteří plánují otěhotnět během období léčby.
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během období léčby.
- Jednotlivci, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné medikační studie
- Jedinci, kteří jsou v současné době nebo dříve byli léčeni CDP-cholinem (Citicoline) pro výzkumné nebo klinické účely.
- V současné době v pečovatelském domě ve státě Pennsylvania.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem
|
Léčba placebem po dobu 6 týdnů
|
Experimentální: CDP-cholin
Léčba CDP-cholinem
|
1000 mg CDP-cholinu 2x denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní složené skóre pro skupinu subjektů s TBI a zdravými kontrolami podle věku, vzdělání a léčebné skupiny.
Časové okno: 6 týdnů
|
.Průměrné skóre indexu vytvořené jako složený kognitivní výkon napříč doménami.
Účelem bylo sloužit jako měřítko celkového kognitivního fungování pro analýzu dat.
Vyšší T-skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivních funkcí.
Vzhledem k odpovídajícím kritériím věkového rozmezí, pohlaví a úrovně vzdělání a také malému počtu subjektů s TBI, kteří dokončili studii (n = 5), vyžadovaly odpovídající skupiny snížení na 2 subjekty na skupinu pro analýzu, jak bylo plánováno podle protokolu.
Vzhledem k malému počtu subjektů v této studii celkově, ačkoliv byly provedeny analýzy, výsledky by měly být zvažovány s opatrností.
|
6 týdnů
|
Kognitivní složené skóre pro skupinu subjektů s TBI a bezkonkurenčními zdravými kontrolami
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrné skóre indexu vytvořené jako složený kognitivní výkon napříč doménami.
Účelem bylo sloužit jako měřítko celkového kognitivního fungování pro analýzu dat.
Vyšší T-skóre indikují vyšší úrovně kognitivních funkcí.
Vzhledem k malému počtu subjektů v této studii byla tato druhá analýza dokončena s použitím stejného počtu subjektů v TBI a kontrolních skupinách, ale bez shody, takže bylo možné využít o něco větší počet údajů subjektu.
Přestože byly provedeny analýzy, vzhledem k velmi malému počtu účastníků této studie je třeba výsledky posuzovat opatrně.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia M. Arenth, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Gastrointestinální látky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Nootropní činidla
- Lipotropní činidla
- Cholin
- Cytidin difosfát cholin
Další identifikační čísla studie
- PRO07020121
- K23HD049626 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Shromážděná data byla výrazně omezená
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na CDP-cholin
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina plicSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Aventis PharmaceuticalsUkončeno
-
StendoDokončenoPrimární lymfedém dolní končetiny | Sekundární lymfedém dolní končetinyFrancie
-
University Hospital HeidelbergAmsterdam Institute for Global Health and Development; Swiss Tropical & Public... a další spolupracovníciNáborHypertenze | Diabetes MellitusSvazijsko
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončenoDiabetes Mellitus | Chronická onemocnění ledvin | HyperlipidemieNepál
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of California... a další spolupracovníciDokončenoZávislost na tabákuSpojené státy
-
University Hospital, RouenNábor
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoInstituto de Salud Carlos III; European Regional Development FundNeznámýPodzim | Chronické závratěŠpanělsko
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoInstituto de Salud Carlos III; European Regional Development FundDokončenoPodzim | Starší | Chronické závratě