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CDP-colina e memoria di lavoro dopo trauma cranico: uno studio di neuroimaging

30 giugno 2017 aggiornato da: Patricia M. Arenth

CDP-colina e memoria di lavoro dopo trauma cranico: uno studio di neuroimaging.

Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco sperimentale, chiamato "CDP-colina", migliora la memoria nelle persone con trauma cranico (TBI). Per fare questo, chiediamo che le persone con lesioni cerebrali traumatiche e le persone senza lesioni cerebrali traumatiche facciano parte di questo studio. Confronteremo i risultati tra ciascun gruppo per vedere se questo farmaco sperimentale fa la differenza con la memoria. Confronteremo anche i risultati dell'imaging cerebrale e le informazioni raccolte prima e dopo l'assunzione del farmaco in studio per vedere se ci sono differenze. Ipotizziamo che ci saranno differenze nei modelli di attivazione cerebrale tra individui con trauma cranico e controlli sani, nonché differenze nelle prestazioni nei test di memoria al basale. Ipotizziamo inoltre che, dopo il trattamento con CDP-colina, i modelli nei risultati di neuroimaging e nei risultati dei test cognitivi per gli individui con trauma cranico assomiglieranno più da vicino ai risultati osservati per gli individui sani. Ci auguriamo che ciò che apprendiamo da questo studio possa essere utile nel futuro trattamento delle persone con trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la prevalenza di deficit della memoria di lavoro in seguito a trauma cranico (TBI), i dati scientifici relativi al trattamento farmacologico di questo problema sono limitati. Poiché è noto che i deficit nella memoria di lavoro hanno un impatto significativo sugli esiti funzionali per le persone con trauma cranico, ulteriori ricerche in quest'area sono essenziali affinché i medici siano in grado di trattare questo problema in modo più efficace. L'obiettivo primario del progetto proposto è quello di esaminare l'efficacia di un particolare agente farmacologico, la CDP-colina, nel trattamento dei deficit della memoria di lavoro in seguito a trauma cranico (TBI). Il campione dello studio sarà composto da 48 soggetti: un gruppo di 24 individui che hanno subito un trauma cranico da moderato a grave e un gruppo di 24 controlli sani. Ogni gruppo sarà diviso in un placebo e un gruppo di trattamento. Il progetto utilizzerà la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per studiare gli effetti neurofisiologici cerebrali del trattamento con CDP-colina. Un compito di memoria di lavoro (N-Back) sarà impiegato durante le sessioni di fMRI. Verranno inoltre valutati gli effetti del trattamento con CDP-Colina sulle prestazioni dei test neuropsicologici e verranno osservate le correlazioni tra prestazioni comportamentali e risultati di neuroimaging. Raggiungeremo questi obiettivi confrontando i risultati dei test neuropsicologici di base e i risultati fMRI, con una seconda serie di test e risultati di neuroimaging ottenuti dopo 1 mese di trattamento farmacologico con CDP colina o placebo. Sulla base dei nostri studi preliminari e della letteratura disponibile, ci aspettiamo di vedere quanto segue: I risultati fMRI di base dovrebbero mostrare che gli individui con trauma cranico mostrano modelli alterati di attivazione cerebrale durante un'attività di memoria di lavoro, rispetto ai controlli sani. Con il trattamento con CDP-colina, ci aspettiamo che i soggetti con trauma cranico mostrino modelli di lateralità e dispersione fMRI che assomigliano più da vicino a modelli di controlli sani. Inoltre, prevediamo miglioramenti nelle prestazioni comportamentali sia sul compito specifico della memoria di lavoro (N-Back), sia sui test neuropsicologici tradizionali da associare al trattamento con CDP-colina, con una maggiore entità del cambiamento sui risultati dei test per il gruppo TBI rispetto a qualsiasi cambiamento notato per i gruppi di controllo o placebo. Infine, prevediamo che specifiche correlazioni significative saranno osservate tra i risultati dei test neuropsicologici e i risultati di neuroimaging e che la forza di queste relazioni sarà maggiore per il gruppo di trattamento TBI, rispetto al placebo o ai gruppi di controllo sani. Conducendo lo studio proposto in questo modo, speriamo di fornire dati scientifici che consentano un trattamento migliore e, in definitiva, migliori risultati funzionali per le persone che hanno subito un trauma cranico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Physical Medicine & Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per le persone con trauma cranico e controlli sanitari:

  • dominante della mano destra
  • parlando inglese
  • Nessuna storia di malattia neurologica (ad esempio, ictus, convulsioni o tumore al cervello.
  • Nessuna storia significativa di malattia psichiatrica (ad esempio, schizofrenia o disturbo bipolare) o attuale grave disagio emotivo.
  • Nessuna difficoltà visiva che non consenta di leggere e seguire istruzioni scritte.
  • Privo di alcol o abuso di sostanze.
  • In grado di seguire istruzioni scritte e orali di base.
  • Non assumere determinati farmaci che potrebbero interagire con i farmaci in studio o interferire con il neuroimaging.
  • Essere in grado di assumere farmaci in compresse o frantumati e sciolti in un liquido.
  • Soddisfa i criteri aggiuntivi associati agli standard di sicurezza MRI, come richiesto dal Dipartimento di Radiologia dell'Università di Pittsburgh. Ad esempio, questi criteri includono l'esclusione dovuta al posizionamento chirurgico di placche metalliche o impianti elettronici.

Inoltre:

Gli individui con trauma cranico devono:

  • Avere una diagnosi specifica di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave, che può essere confermata attraverso la revisione delle cartelle cliniche o delle valutazioni.
  • Avere almeno 1 anno, ma non più di 3 anni dall'infortunio.
  • Deve avere significativi problemi di memoria di lavoro, come indicato dalle prestazioni in un test di screening.

I soggetti normali di controllo devono:

  • Eseguire all'interno dell'intervallo normale su un test di memoria di lavoro.

Criteri di esclusione:

  • Prigionieri.
  • Maschi con partner sessuali che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di trattamento.
  • Donne che sono attualmente in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di trattamento.
  • Individui che sono attualmente arruolati in un altro studio sui farmaci
  • Individui che sono attualmente, o sono stati precedentemente, trattati con CDP-colina (citicolina) per scopi di ricerca o clinici.
  • Attualmente in una casa di cura nello stato della Pennsylvania.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con Placebo
Trattamento con placebo per 6 settimane
Sperimentale: CDP-colina
Trattamento con CDP-colina
1000 mg di CDP-colina 2 volte al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Citicolina
  • Citidina 5'-difosfocolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cognitivo composito per gruppo di soggetti con trauma cranico e controlli sani abbinati per età, istruzione e gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
.Un punteggio indice medio creato come prestazione cognitiva composita tra domini. Lo scopo era quello di servire come misura del funzionamento cognitivo complessivo per l'analisi dei dati. Un punteggio T più alto indica un livello più alto di funzione cognitiva. A causa dei criteri di corrispondenza della fascia di età, del sesso e del livello di istruzione, nonché del numero limitato di soggetti con trauma cranico che completano lo studio (n = 5), i gruppi abbinati hanno richiesto una riduzione a 2 soggetti per gruppo per l'analisi come previsto dal protocollo. A causa dell'esiguo numero di soggetti in questo studio in generale, sebbene le analisi siano state eseguite, i risultati devono essere considerati con cautela.
6 settimane
Punteggio composito cognitivo per gruppo di soggetti con trauma cranico e controlli sani senza pari
Lasso di tempo: 6 settimane
Un punteggio indice medio creato come prestazione cognitiva composita tra domini. Lo scopo era quello di servire come misura del funzionamento cognitivo complessivo per l'analisi dei dati. Punteggi T più alti indicano livelli più alti di funzionamento cognitivo. A causa del numero ridotto di soggetti in questo studio, questa seconda analisi è stata completata utilizzando lo stesso numero di soggetti nei gruppi TBI e di controllo, ma senza corrispondenza in modo da poter utilizzare un numero leggermente maggiore di dati del soggetto. Sebbene le analisi siano state eseguite, a causa del numero molto ridotto di partecipanti a questo studio, i risultati devono essere considerati con cautela.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia M. Arenth, Ph.D., University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti erano significativamente limitati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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