- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00727246
CDP-colina e memoria di lavoro dopo trauma cranico: uno studio di neuroimaging
30 giugno 2017 aggiornato da: Patricia M. Arenth
CDP-colina e memoria di lavoro dopo trauma cranico: uno studio di neuroimaging.
Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco sperimentale, chiamato "CDP-colina", migliora la memoria nelle persone con trauma cranico (TBI).
Per fare questo, chiediamo che le persone con lesioni cerebrali traumatiche e le persone senza lesioni cerebrali traumatiche facciano parte di questo studio.
Confronteremo i risultati tra ciascun gruppo per vedere se questo farmaco sperimentale fa la differenza con la memoria.
Confronteremo anche i risultati dell'imaging cerebrale e le informazioni raccolte prima e dopo l'assunzione del farmaco in studio per vedere se ci sono differenze.
Ipotizziamo che ci saranno differenze nei modelli di attivazione cerebrale tra individui con trauma cranico e controlli sani, nonché differenze nelle prestazioni nei test di memoria al basale.
Ipotizziamo inoltre che, dopo il trattamento con CDP-colina, i modelli nei risultati di neuroimaging e nei risultati dei test cognitivi per gli individui con trauma cranico assomiglieranno più da vicino ai risultati osservati per gli individui sani.
Ci auguriamo che ciò che apprendiamo da questo studio possa essere utile nel futuro trattamento delle persone con trauma cranico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la prevalenza di deficit della memoria di lavoro in seguito a trauma cranico (TBI), i dati scientifici relativi al trattamento farmacologico di questo problema sono limitati.
Poiché è noto che i deficit nella memoria di lavoro hanno un impatto significativo sugli esiti funzionali per le persone con trauma cranico, ulteriori ricerche in quest'area sono essenziali affinché i medici siano in grado di trattare questo problema in modo più efficace.
L'obiettivo primario del progetto proposto è quello di esaminare l'efficacia di un particolare agente farmacologico, la CDP-colina, nel trattamento dei deficit della memoria di lavoro in seguito a trauma cranico (TBI).
Il campione dello studio sarà composto da 48 soggetti: un gruppo di 24 individui che hanno subito un trauma cranico da moderato a grave e un gruppo di 24 controlli sani.
Ogni gruppo sarà diviso in un placebo e un gruppo di trattamento.
Il progetto utilizzerà la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per studiare gli effetti neurofisiologici cerebrali del trattamento con CDP-colina.
Un compito di memoria di lavoro (N-Back) sarà impiegato durante le sessioni di fMRI.
Verranno inoltre valutati gli effetti del trattamento con CDP-Colina sulle prestazioni dei test neuropsicologici e verranno osservate le correlazioni tra prestazioni comportamentali e risultati di neuroimaging.
Raggiungeremo questi obiettivi confrontando i risultati dei test neuropsicologici di base e i risultati fMRI, con una seconda serie di test e risultati di neuroimaging ottenuti dopo 1 mese di trattamento farmacologico con CDP colina o placebo.
Sulla base dei nostri studi preliminari e della letteratura disponibile, ci aspettiamo di vedere quanto segue: I risultati fMRI di base dovrebbero mostrare che gli individui con trauma cranico mostrano modelli alterati di attivazione cerebrale durante un'attività di memoria di lavoro, rispetto ai controlli sani.
Con il trattamento con CDP-colina, ci aspettiamo che i soggetti con trauma cranico mostrino modelli di lateralità e dispersione fMRI che assomigliano più da vicino a modelli di controlli sani.
Inoltre, prevediamo miglioramenti nelle prestazioni comportamentali sia sul compito specifico della memoria di lavoro (N-Back), sia sui test neuropsicologici tradizionali da associare al trattamento con CDP-colina, con una maggiore entità del cambiamento sui risultati dei test per il gruppo TBI rispetto a qualsiasi cambiamento notato per i gruppi di controllo o placebo.
Infine, prevediamo che specifiche correlazioni significative saranno osservate tra i risultati dei test neuropsicologici e i risultati di neuroimaging e che la forza di queste relazioni sarà maggiore per il gruppo di trattamento TBI, rispetto al placebo o ai gruppi di controllo sani.
Conducendo lo studio proposto in questo modo, speriamo di fornire dati scientifici che consentano un trattamento migliore e, in definitiva, migliori risultati funzionali per le persone che hanno subito un trauma cranico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh, Department of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per le persone con trauma cranico e controlli sanitari:
- dominante della mano destra
- parlando inglese
- Nessuna storia di malattia neurologica (ad esempio, ictus, convulsioni o tumore al cervello.
- Nessuna storia significativa di malattia psichiatrica (ad esempio, schizofrenia o disturbo bipolare) o attuale grave disagio emotivo.
- Nessuna difficoltà visiva che non consenta di leggere e seguire istruzioni scritte.
- Privo di alcol o abuso di sostanze.
- In grado di seguire istruzioni scritte e orali di base.
- Non assumere determinati farmaci che potrebbero interagire con i farmaci in studio o interferire con il neuroimaging.
- Essere in grado di assumere farmaci in compresse o frantumati e sciolti in un liquido.
- Soddisfa i criteri aggiuntivi associati agli standard di sicurezza MRI, come richiesto dal Dipartimento di Radiologia dell'Università di Pittsburgh. Ad esempio, questi criteri includono l'esclusione dovuta al posizionamento chirurgico di placche metalliche o impianti elettronici.
Inoltre:
Gli individui con trauma cranico devono:
- Avere una diagnosi specifica di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave, che può essere confermata attraverso la revisione delle cartelle cliniche o delle valutazioni.
- Avere almeno 1 anno, ma non più di 3 anni dall'infortunio.
- Deve avere significativi problemi di memoria di lavoro, come indicato dalle prestazioni in un test di screening.
I soggetti normali di controllo devono:
- Eseguire all'interno dell'intervallo normale su un test di memoria di lavoro.
Criteri di esclusione:
- Prigionieri.
- Maschi con partner sessuali che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di trattamento.
- Donne che sono attualmente in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di trattamento.
- Individui che sono attualmente arruolati in un altro studio sui farmaci
- Individui che sono attualmente, o sono stati precedentemente, trattati con CDP-colina (citicolina) per scopi di ricerca o clinici.
- Attualmente in una casa di cura nello stato della Pennsylvania.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con Placebo
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Trattamento con placebo per 6 settimane
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Sperimentale: CDP-colina
Trattamento con CDP-colina
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1000 mg di CDP-colina 2 volte al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio cognitivo composito per gruppo di soggetti con trauma cranico e controlli sani abbinati per età, istruzione e gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
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.Un punteggio indice medio creato come prestazione cognitiva composita tra domini.
Lo scopo era quello di servire come misura del funzionamento cognitivo complessivo per l'analisi dei dati.
Un punteggio T più alto indica un livello più alto di funzione cognitiva.
A causa dei criteri di corrispondenza della fascia di età, del sesso e del livello di istruzione, nonché del numero limitato di soggetti con trauma cranico che completano lo studio (n = 5), i gruppi abbinati hanno richiesto una riduzione a 2 soggetti per gruppo per l'analisi come previsto dal protocollo.
A causa dell'esiguo numero di soggetti in questo studio in generale, sebbene le analisi siano state eseguite, i risultati devono essere considerati con cautela.
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6 settimane
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Punteggio composito cognitivo per gruppo di soggetti con trauma cranico e controlli sani senza pari
Lasso di tempo: 6 settimane
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Un punteggio indice medio creato come prestazione cognitiva composita tra domini.
Lo scopo era quello di servire come misura del funzionamento cognitivo complessivo per l'analisi dei dati.
Punteggi T più alti indicano livelli più alti di funzionamento cognitivo.
A causa del numero ridotto di soggetti in questo studio, questa seconda analisi è stata completata utilizzando lo stesso numero di soggetti nei gruppi TBI e di controllo, ma senza corrispondenza in modo da poter utilizzare un numero leggermente maggiore di dati del soggetto.
Sebbene le analisi siano state eseguite, a causa del numero molto ridotto di partecipanti a questo studio, i risultati devono essere considerati con cautela.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia M. Arenth, Ph.D., University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti gastrointestinali
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti nootropi
- Agenti lipotropici
- Colina
- Citidina Difosfato Colina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO07020121
- K23HD049626 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati raccolti erano significativamente limitati
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .