- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00727246
CDP-kolin és munkamemória TBI után: Neuroimaging vizsgálat
2017. június 30. frissítette: Patricia M. Arenth
CDP-kolin és munkamemória TBI után: Neuroimaging vizsgálat.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a „CDP-kolin” nevű vizsgált gyógyszer javítja-e a traumás agysérülésben (TBI) szenvedők memóriáját.
Ennek érdekében traumás agysérülést szenvedett és traumás agysérüléstől nem szenvedőket kérjük, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban.
Összehasonlítjuk az egyes csoportok eredményeit, hogy megnézzük, hogy ez a vizsgált gyógyszer befolyásolja-e a memóriát.
Összehasonlítjuk az agyi képalkotási eredményeket és a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és után gyűjtött információkat is, hogy megnézzük, vannak-e különbségek.
Feltételezzük, hogy különbségek lesznek az agyi aktiválási mintákban a TBI-ben szenvedő egyének és az egészséges kontrollok között, valamint különbségek lesznek a memóriatesztek teljesítményében az alapvonalon.
Feltételezzük továbbá, hogy a CDP-kolinnal végzett kezelés után a TBI-ben szenvedő egyének neuroimaging és kognitív vizsgálati eredményeinek mintázata jobban hasonlít az egészséges egyéneknél megfigyelt eredményekhez.
Reméljük, hogy a tanulmányból tanultak hasznosak lesznek a fejsérültek jövőbeni kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A traumás agysérülést (TBI) követő munkamemória-hiány előfordulása ellenére a probléma gyógyszeres kezelésével kapcsolatos tudományos adatok korlátozottak.
Mivel a munkamemória hiányosságairól ismert, hogy jelentős hatást gyakorolnak a TBI-ben szenvedő egyének funkcionális eredményeire, ezen a területen további kutatások szükségesek ahhoz, hogy az orvosok hatékonyabban tudják kezelni ezt a problémát.
A javasolt projekt elsődleges célja egy adott farmakológiai szer, a CDP-kolin hatékonyságának vizsgálata traumás agysérülést (TBI) követő munkamemória-hiány kezelésében.
A vizsgálati minta 48 alanyból áll: egy 24 személyből álló csoport, akik közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ban szenvedtek, és egy 24 egészséges kontrollcsoport.
Minden csoportot placebo- és kezelési csoportra osztanak.
A projekt funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) alkalmaz a CDP-kolinnal végzett kezelés agyi neurofiziológiai hatásainak vizsgálatára.
Az fMRI munkamenetek során munkamemória-feladat (N-Back) kerül alkalmazásra.
Ezen túlmenően a CDP-kolinnal végzett kezelés neuropszichológiai tesztelési teljesítményre gyakorolt hatásait is értékelik, és megfigyelik a viselkedési teljesítmény és a neuroimaging eredmények közötti összefüggéseket.
Ezeket a célokat úgy érjük el, hogy összehasonlítjuk a kiindulási neuropszichológiai vizsgálati eredményeket, valamint az fMRI-eredményeket egy második vizsgálati és neuroimaging eredményekkel, amelyeket 1 hónapos CDP-kolinnal vagy placebóval végzett gyógyszeres kezelés után kaptunk.
Előzetes tanulmányaink és a rendelkezésre álló szakirodalom alapján a következőket várjuk: Az fMRI kiindulási eredményei azt mutatják, hogy a TBI-s egyének megváltozott agyi aktivációs mintázatát mutatják a munkamemória-feladat során, az egészséges kontrollokhoz képest.
A CDP-kolin kezeléssel azt várjuk, hogy a TBI-s alanyok olyan fMRI laterális és diszperziós mintázatokat mutassanak, amelyek jobban hasonlítanak az egészséges kontrollok mintáira.
Ezen túlmenően a viselkedési teljesítmény javulására számítunk mind a specifikus munkamemória-feladat (N-Back), mind a CDP-kolin-kezeléshez kapcsolódó hagyományos neuropszichológiai tesztek esetében, a TBI-csoport vizsgálati eredményeinek nagyobb mértékű változásával összehasonlítva. a kontroll- vagy placebocsoportnál észlelt változásokra.
Végül arra számítunk, hogy specifikus szignifikáns összefüggések figyelhetők meg a neuropszichológiai tesztek eredményei és a neuroimaging eredmények között, és ezek a kapcsolatok erősebbek lesznek a TBI-kezelést kapó csoportban, mint a placebóval vagy az egészséges kontrollcsoportokkal.
A javasolt vizsgálat ilyen módon történő elvégzésével reméljük, hogy olyan tudományos adatokat szolgáltatunk, amelyek lehetővé teszik a jobb kezelést, és végső soron a funkcionális eredmények javulását a tartós TBI-ban szenvedő egyének esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh, Department of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
TBI-vel és egészségügyi kontrollokkal rendelkező személyek számára:
- jobb kéz domináns
- Angol nyelvű
- A kórelőzményben nem szerepelt neurológiai betegség (például szélütés, görcsroham vagy agydaganat).
- Nem szerepel jelentős pszichiátriai betegség (például skizofrénia vagy bipoláris zavar) vagy jelenleg súlyos érzelmi szorongás.
- Nincsenek olyan vizuális nehézségek, amelyek ne tennék lehetővé az írásos utasítások olvasását és követését.
- Alkoholtól és drogoktól mentes.
- Képes az alapvető írásbeli és szóbeli utasítások követésére.
- Nem szed bizonyos gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati gyógyszerekkel vagy zavarhatják a neuroimaging-et.
- Tudjon gyógyszert szedni tabletta formájában, vagy összetörve és folyadékban feloldva.
- Teljesítse az MRI biztonsági szabványokhoz kapcsolódó további kritériumokat, amint azt a Pittsburghi Egyetem Radiológiai Tanszéke megköveteli. E kritériumok közé tartozik például a fémlemezek vagy elektronikus implantátumok műtéti elhelyezése miatti kizárás.
Továbbá:
A TBI-vel rendelkező egyéneknek:
- Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés specifikus diagnózisa van, amely az orvosi feljegyzések vagy értékelések áttekintésével megerősíthető.
- Legyen legalább 1 év, de legfeljebb 3 év a sérülés óta.
- Jelentős munkamemória-problémákkal kell rendelkeznie, amint azt a szűrővizsgálati teljesítmény is jelzi.
A normál kontroll alanyoknak:
- Végezze el a normál tartományon belül a munkamemória tesztelését.
Kizárási kritériumok:
- Foglyok.
- Szexuális partnerrel rendelkező férfiak, akik terhességet terveznek a kezelési időszak alatt.
- Nők, akik jelenleg terhesek, vagy akik terhességet terveznek a kezelési időszak alatt.
- Olyan személyek, akik jelenleg egy másik gyógyszeres vizsgálatban vesznek részt
- Olyan személyek, akiket jelenleg vagy korábban CDP-kolinnal (Citicoline) kezeltek kutatási vagy klinikai célból.
- Jelenleg egy idősek otthonában van Pennsylvania államban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Kezelés placebóval
|
Kezelés placebóval 6 hétig
|
Kísérleti: CDP-kolin
Kezelés CDP-kolinnal
|
1000 mg CDP-kolin naponta kétszer 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív összetett pontszám a TBI-vel és egészséges kontrollokkal rendelkező alanyok csoportjára, életkor, iskolai végzettség és kezelési csoport szerint.
Időkeret: 6 hét
|
.A tartományok közötti összetett kognitív teljesítményként létrehozott átlagos indexpontszám.
A cél az volt, hogy az általános kognitív működés mértékeként szolgáljon az adatelemzéshez.
A magasabb T-pontszám magasabb szintű kognitív funkciót jelez.
Az életkor, a nem és az iskolai végzettség megfelelési kritériumai, valamint a vizsgálatot befejező TBI-s alanyok kis száma (n = 5) miatt az egyeztetett csoportok csoportonként 2 alanyra csökkentették az elemzést a protokoll szerint.
Tekintettel arra, hogy ebben a vizsgálatban összességében kisszámú alany vett részt, noha elemzéseket végeztek, az eredményeket óvatosan kell mérlegelni.
|
6 hét
|
Kognitív összetett pontszám TBI-vel és páratlan egészséges kontrollokkal rendelkező alanyok csoportjához
Időkeret: 6 hét
|
A tartományok közötti összetett kognitív teljesítményként létrehozott átlagos indexpontszám.
A cél az volt, hogy az általános kognitív működés mértékeként szolgáljon az adatelemzéshez.
A magasabb T-pontszám magasabb szintű kognitív működést jelez.
A vizsgálatban részt vevő alanyok kis száma miatt ezt a második elemzést a TBI és a kontrollcsoport azonos számú alanyával végeztük el, de egyeztetés nélkül, így valamivel nagyobb számú alany adatát lehetett felhasználni.
Noha elemzéseket végeztek, a vizsgálatban résztvevők nagyon kis száma miatt az eredményeket óvatosan kell mérlegelni.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia M. Arenth, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Gasztrointesztinális szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Nootróp szerek
- Lipotróp szerek
- Kolin
- Citidin-difoszfát-kolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO07020121
- K23HD049626 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az összegyűjtött adatok jelentősen korlátozottak voltak
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CDP-kolin
-
University Hospital HeidelbergAmsterdam Institute for Global Health and Development; Swiss Tropical & Public Health... és más munkatársakToborzásMagas vérnyomás | Diabetes mellitusSzváziföld
-
Ataturk UniversityBefejezve
-
StendoBefejezveElsődleges alsó végtag limfödéma | Másodlagos alsó végtag limfödémaFranciaország
-
University Hospital, RouenToborzás
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoInstituto de Salud Carlos III; European Regional Development FundIsmeretlenEsik | Krónikus szédülésSpanyolország
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoInstituto de Salud Carlos III; European Regional Development FundBefejezveEsik | Idős | Krónikus szédülés
-
Rush University Medical CenterBefejezveFragile X Tremor/Ataxia szindrómaEgyesült Államok
-
Gødstrup HospitalMég nincs toborzásSzenzorineurális halláscsökkenés | Gyerekek, csak | Vestibuláris zavar | Vestibuláris funkció
-
Gødstrup HospitalMég nincs toborzásGyerekek, csak | Vestibuláris funkció
-
Gødstrup HospitalMég nincs toborzásGyerekek, csak | Fejlesztési késés | Vestibuláris zavar | Vestibuláris funkciózavar