Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CDP-kolin és munkamemória TBI után: Neuroimaging vizsgálat

2017. június 30. frissítette: Patricia M. Arenth

CDP-kolin és munkamemória TBI után: Neuroimaging vizsgálat.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a „CDP-kolin” nevű vizsgált gyógyszer javítja-e a traumás agysérülésben (TBI) szenvedők memóriáját. Ennek érdekében traumás agysérülést szenvedett és traumás agysérüléstől nem szenvedőket kérjük, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban. Összehasonlítjuk az egyes csoportok eredményeit, hogy megnézzük, hogy ez a vizsgált gyógyszer befolyásolja-e a memóriát. Összehasonlítjuk az agyi képalkotási eredményeket és a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és után gyűjtött információkat is, hogy megnézzük, vannak-e különbségek. Feltételezzük, hogy különbségek lesznek az agyi aktiválási mintákban a TBI-ben szenvedő egyének és az egészséges kontrollok között, valamint különbségek lesznek a memóriatesztek teljesítményében az alapvonalon. Feltételezzük továbbá, hogy a CDP-kolinnal végzett kezelés után a TBI-ben szenvedő egyének neuroimaging és kognitív vizsgálati eredményeinek mintázata jobban hasonlít az egészséges egyéneknél megfigyelt eredményekhez. Reméljük, hogy a tanulmányból tanultak hasznosak lesznek a fejsérültek jövőbeni kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A traumás agysérülést (TBI) követő munkamemória-hiány előfordulása ellenére a probléma gyógyszeres kezelésével kapcsolatos tudományos adatok korlátozottak. Mivel a munkamemória hiányosságairól ismert, hogy jelentős hatást gyakorolnak a TBI-ben szenvedő egyének funkcionális eredményeire, ezen a területen további kutatások szükségesek ahhoz, hogy az orvosok hatékonyabban tudják kezelni ezt a problémát. A javasolt projekt elsődleges célja egy adott farmakológiai szer, a CDP-kolin hatékonyságának vizsgálata traumás agysérülést (TBI) követő munkamemória-hiány kezelésében. A vizsgálati minta 48 alanyból áll: egy 24 személyből álló csoport, akik közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ban szenvedtek, és egy 24 egészséges kontrollcsoport. Minden csoportot placebo- és kezelési csoportra osztanak. A projekt funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) alkalmaz a CDP-kolinnal végzett kezelés agyi neurofiziológiai hatásainak vizsgálatára. Az fMRI munkamenetek során munkamemória-feladat (N-Back) kerül alkalmazásra. Ezen túlmenően a CDP-kolinnal végzett kezelés neuropszichológiai tesztelési teljesítményre gyakorolt ​​hatásait is értékelik, és megfigyelik a viselkedési teljesítmény és a neuroimaging eredmények közötti összefüggéseket. Ezeket a célokat úgy érjük el, hogy összehasonlítjuk a kiindulási neuropszichológiai vizsgálati eredményeket, valamint az fMRI-eredményeket egy második vizsgálati és neuroimaging eredményekkel, amelyeket 1 hónapos CDP-kolinnal vagy placebóval végzett gyógyszeres kezelés után kaptunk. Előzetes tanulmányaink és a rendelkezésre álló szakirodalom alapján a következőket várjuk: Az fMRI kiindulási eredményei azt mutatják, hogy a TBI-s egyének megváltozott agyi aktivációs mintázatát mutatják a munkamemória-feladat során, az egészséges kontrollokhoz képest. A CDP-kolin kezeléssel azt várjuk, hogy a TBI-s alanyok olyan fMRI laterális és diszperziós mintázatokat mutassanak, amelyek jobban hasonlítanak az egészséges kontrollok mintáira. Ezen túlmenően a viselkedési teljesítmény javulására számítunk mind a specifikus munkamemória-feladat (N-Back), mind a CDP-kolin-kezeléshez kapcsolódó hagyományos neuropszichológiai tesztek esetében, a TBI-csoport vizsgálati eredményeinek nagyobb mértékű változásával összehasonlítva. a kontroll- vagy placebocsoportnál észlelt változásokra. Végül arra számítunk, hogy specifikus szignifikáns összefüggések figyelhetők meg a neuropszichológiai tesztek eredményei és a neuroimaging eredmények között, és ezek a kapcsolatok erősebbek lesznek a TBI-kezelést kapó csoportban, mint a placebóval vagy az egészséges kontrollcsoportokkal. A javasolt vizsgálat ilyen módon történő elvégzésével reméljük, hogy olyan tudományos adatokat szolgáltatunk, amelyek lehetővé teszik a jobb kezelést, és végső soron a funkcionális eredmények javulását a tartós TBI-ban szenvedő egyének esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Physical Medicine & Rehabilitation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

TBI-vel és egészségügyi kontrollokkal rendelkező személyek számára:

  • jobb kéz domináns
  • Angol nyelvű
  • A kórelőzményben nem szerepelt neurológiai betegség (például szélütés, görcsroham vagy agydaganat).
  • Nem szerepel jelentős pszichiátriai betegség (például skizofrénia vagy bipoláris zavar) vagy jelenleg súlyos érzelmi szorongás.
  • Nincsenek olyan vizuális nehézségek, amelyek ne tennék lehetővé az írásos utasítások olvasását és követését.
  • Alkoholtól és drogoktól mentes.
  • Képes az alapvető írásbeli és szóbeli utasítások követésére.
  • Nem szed bizonyos gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati gyógyszerekkel vagy zavarhatják a neuroimaging-et.
  • Tudjon gyógyszert szedni tabletta formájában, vagy összetörve és folyadékban feloldva.
  • Teljesítse az MRI biztonsági szabványokhoz kapcsolódó további kritériumokat, amint azt a Pittsburghi Egyetem Radiológiai Tanszéke megköveteli. E kritériumok közé tartozik például a fémlemezek vagy elektronikus implantátumok műtéti elhelyezése miatti kizárás.

Továbbá:

A TBI-vel rendelkező egyéneknek:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés specifikus diagnózisa van, amely az orvosi feljegyzések vagy értékelések áttekintésével megerősíthető.
  • Legyen legalább 1 év, de legfeljebb 3 év a sérülés óta.
  • Jelentős munkamemória-problémákkal kell rendelkeznie, amint azt a szűrővizsgálati teljesítmény is jelzi.

A normál kontroll alanyoknak:

  • Végezze el a normál tartományon belül a munkamemória tesztelését.

Kizárási kritériumok:

  • Foglyok.
  • Szexuális partnerrel rendelkező férfiak, akik terhességet terveznek a kezelési időszak alatt.
  • Nők, akik jelenleg terhesek, vagy akik terhességet terveznek a kezelési időszak alatt.
  • Olyan személyek, akik jelenleg egy másik gyógyszeres vizsgálatban vesznek részt
  • Olyan személyek, akiket jelenleg vagy korábban CDP-kolinnal (Citicoline) kezeltek kutatási vagy klinikai célból.
  • Jelenleg egy idősek otthonában van Pennsylvania államban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Kezelés placebóval
Kezelés placebóval 6 hétig
Kísérleti: CDP-kolin
Kezelés CDP-kolinnal
1000 mg CDP-kolin naponta kétszer 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • Citicoline
  • Cytidin 5'-difoszfokolin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív összetett pontszám a TBI-vel és egészséges kontrollokkal rendelkező alanyok csoportjára, életkor, iskolai végzettség és kezelési csoport szerint.
Időkeret: 6 hét
.A tartományok közötti összetett kognitív teljesítményként létrehozott átlagos indexpontszám. A cél az volt, hogy az általános kognitív működés mértékeként szolgáljon az adatelemzéshez. A magasabb T-pontszám magasabb szintű kognitív funkciót jelez. Az életkor, a nem és az iskolai végzettség megfelelési kritériumai, valamint a vizsgálatot befejező TBI-s alanyok kis száma (n = 5) miatt az egyeztetett csoportok csoportonként 2 alanyra csökkentették az elemzést a protokoll szerint. Tekintettel arra, hogy ebben a vizsgálatban összességében kisszámú alany vett részt, noha elemzéseket végeztek, az eredményeket óvatosan kell mérlegelni.
6 hét
Kognitív összetett pontszám TBI-vel és páratlan egészséges kontrollokkal rendelkező alanyok csoportjához
Időkeret: 6 hét
A tartományok közötti összetett kognitív teljesítményként létrehozott átlagos indexpontszám. A cél az volt, hogy az általános kognitív működés mértékeként szolgáljon az adatelemzéshez. A magasabb T-pontszám magasabb szintű kognitív működést jelez. A vizsgálatban részt vevő alanyok kis száma miatt ezt a második elemzést a TBI és a kontrollcsoport azonos számú alanyával végeztük el, de egyeztetés nélkül, így valamivel nagyobb számú alany adatát lehetett felhasználni. Noha elemzéseket végeztek, a vizsgálatban résztvevők nagyon kis száma miatt az eredményeket óvatosan kell mérlegelni.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia M. Arenth, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az összegyűjtött adatok jelentősen korlátozottak voltak

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CDP-kolin

3
Iratkozz fel