- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00727246
CDP-kolin og arbeidsminne etter TBI: En nevroimaging-studie
30. juni 2017 oppdatert av: Patricia M. Arenth
CDP-kolin og arbeidsminne etter TBI: En nevroimaging studie.
Hensikten med denne studien er å finne ut om et undersøkelsesmiddel, kalt "CDP-Choline", forbedrer hukommelsen hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI).
For å gjøre dette ber vi personer med traumatisk hjerneskade og personer uten traumatisk hjerneskade bli en del av denne studien.
Vi vil sammenligne resultatene mellom hver gruppe for å se om dette undersøkelsesstoffet gjør en forskjell med hukommelsen.
Vi vil også sammenligne hjerneavbildningsresultater og informasjon samlet inn før og etter inntak av studiemedisinen for å se om det er noen forskjeller.
Vi antar at det vil være forskjeller i hjerneaktiveringsmønstre mellom individer med TBI og friske kontroller, samt forskjeller i ytelse på minnetesting ved baseline.
Vi antar videre at, etter behandling med CDP-kolin, vil mønstrene i nevroavbildningsfunn og kognitive testresultater for individer med TBI mer ligne resultater observert for friske individer.
Vi håper at det vi lærer fra denne studien vil være nyttig i fremtidig behandling av personer med hodeskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for utbredelsen av arbeidsminnesvikt etter traumatisk hjerneskade (TBI), er de vitenskapelige dataene angående farmakologisk behandling av dette problemet begrenset.
Siden mangler i arbeidsminne er kjent for å ha en betydelig innvirkning på funksjonelle utfall for personer med TBI, er videre forskning på dette området avgjørende for at leger skal kunne behandle dette problemet mer effektivt.
Hovedmålet med det foreslåtte prosjektet er å undersøke effekten av et bestemt farmakologisk middel, CDP-kolin, i behandlingen av arbeidsminnesvikt etter traumatisk hjerneskade (TBI).
Studieutvalget vil bestå av 48 forsøkspersoner: En gruppe på 24 individer som har hatt moderat til alvorlig TBI, og en gruppe på 24 friske kontroller.
Hver gruppe vil bli delt inn i en placebo- og behandlingsgruppe.
Prosjektet vil benytte funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke de cerebrale nevrofysiologiske effektene av behandling med CDP-kolin.
En arbeidsminneoppgave (N-Back) vil bli brukt under fMRI-økter.
I tillegg vil effekten av behandling med CDP-kolin på nevropsykologisk testytelse også bli evaluert, og korrelasjonene mellom atferdsmessig ytelse og nevrobilderesultater vil bli observert.
Vi vil oppnå disse målene ved å sammenligne baseline nevropsykologiske testresultater så vel som fMRI-resultater, med et andre sett med testing og neuroimaging resultater oppnådd etter 1 måned med farmakologisk behandling med CDP Choline eller placebo.
Basert på våre foreløpige studier og tilgjengelig litteratur, forventer vi å se følgende: Baseline fMRI-resultater forventes å vise at individer med TBI viser endrede mønstre av cerebral aktivering under en arbeidsminneoppgave, sammenlignet med friske kontroller.
Med CDP-kolin-behandling forventer vi at TBI-personer viser fMRI-lateralitet og spredningsmønstre som ligner mer på mønstre for friske kontroller.
I tillegg forventer vi forbedringer i atferdsmessig ytelse på både den spesifikke arbeidsminneoppgaven (N-Back), og på tradisjonelle nevropsykologiske tester som vil bli assosiert med CDP-kolinbehandling, med større endring i testresultater for TBI-gruppen sammenlignet med til eventuelle endringer notert for kontroll- eller placebogruppene.
Til slutt forventer vi at spesifikke signifikante korrelasjoner vil bli observert mellom nevropsykologiske testresultater og nevroavbildningsfunn, og at styrken til disse relasjonene vil være større for TBI-behandlingsgruppen sammenlignet med placebo- eller friske kontrollgruppene.
Ved å gjennomføre den foreslåtte studien på denne måten håper vi å gi vitenskapelige data som vil tillate forbedret behandling og til slutt forbedrede funksjonelle resultater for personer som har pådratt seg TBI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh, Department of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 53 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For personer med TBI og helsekontroller:
- høyrehåndsdominerende
- engelsktalende
- Ingen historie med nevrologisk sykdom (for eksempel slag, anfall eller hjernesvulst.
- Ingen betydelig historie med psykiatrisk sykdom (for eksempel schizofreni eller bipolar lidelse) eller nåværende alvorlig emosjonell lidelse.
- Ingen synsvansker som ikke ville tillate å lese og følge skriftlige instruksjoner.
- Fri for alkohol eller rusmisbruk.
- Kan følge grunnleggende skriftlige og muntlige instruksjoner.
- Å ikke ta visse medisiner som kan interagere med studiemedisin eller forstyrre nevroimaging.
- Kunne ta medisiner i tablettform, eller knust og oppløst i væske.
- Oppfyll tilleggskriteriene knyttet til MR-sikkerhetsstandarder, som kreves av University of Pittsburgh Department of Radiology. For eksempel inkluderer disse kriteriene utelukkelse på grunn av kirurgisk plassering av metallplater eller elektroniske implantater.
I tillegg:
Personer med TBI må:
- Ha en spesifikk diagnose av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade, som kan bekreftes gjennom gjennomgang av journaler eller vurderinger.
- Være minst 1 år, men ikke mer enn 3 år siden skade.
- Må ha betydelige arbeidsminneproblemer, som indikert av ytelse på en screeningtest.
Normale kontrollemner må:
- Utfør innenfor normalområdet på en test av arbeidsminne.
Ekskluderingskriterier:
- Fanger.
- Menn med seksuelle partnere som planlegger å bli gravide i løpet av behandlingsperioden.
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av behandlingsperioden.
- Personer som for tiden er registrert i en annen medisinstudie
- Personer som for tiden er eller tidligere har blitt behandlet med CDP-kolin (Citicoline) for forskning eller kliniske formål.
- For tiden på et sykehjem i delstaten Pennsylvania.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebo
|
Behandling med placebo i 6 uker
|
Eksperimentell: CDP-kolin
Behandling med CDP-kolin
|
1000 mg CDP-kolin 2 x per dag i 6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv sammensatt poengsum for gruppe av emner med TBI og sunne kontroller matchet etter alder, utdanning og behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 uker
|
.En gjennomsnittlig indeksscore opprettet som en sammensatt kognitiv ytelse på tvers av domener.
Hensikten var å tjene som et mål på generell kognitiv funksjon for dataanalyse.
En høyere T-score indikerer et høyere nivå av kognitiv funksjon.
På grunn av samsvarende kriterier for aldersgruppe, kjønn og utdanningsnivå, samt det lille antallet forsøkspersoner med TBI som fullfører studien (n = 5), krevde matchede grupper en reduksjon til 2 forsøkspersoner per gruppe for analyse som planlagt per protokoll.
På grunn av det lave antallet forsøkspersoner i denne studien totalt sett, selv om analyser ble kjørt, bør resultatene vurderes med forsiktighet.
|
6 uker
|
Kognitiv sammensatt poengsum for gruppe av emner med TBI og uovertruffen sunne kontroller
Tidsramme: 6 uker
|
En gjennomsnittlig indeksscore opprettet som en sammensatt kognitiv ytelse på tvers av domener.
Hensikten var å tjene som et mål på generell kognitiv funksjon for dataanalyse.
Høyere T-score indikerer høyere nivåer av kognitiv funksjon.
På grunn av det lille antallet forsøkspersoner i denne studien, ble denne andre analysen fullført med samme antall forsøkspersoner i TBI- og kontrollgruppene, men uten matching slik at et litt større antall forsøkspersons data kunne utnyttes.
Selv om analyser ble kjørt, på grunn av det svært få antallet deltakere i denne studien, bør resultatene vurderes med forsiktighet.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia M. Arenth, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Kolin
- Cytidin Difosfat Kolin
Andre studie-ID-numre
- PRO07020121
- K23HD049626 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data som ble samlet inn var betydelig begrenset
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskader
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på CDP-kolin
-
StendoFullførtPrimært lymfødem i nedre ekstremiteter | Sekundært lymfødem i nedre ekstremiteterFrankrike
-
University Hospital HeidelbergAmsterdam Institute for Global Health and Development; Swiss Tropical &... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHypertensjon | SukkersykeSwaziland
-
Ataturk UniversityFullført
-
University Hospital, RouenRekruttering
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandFriedreich's Ataxia Research AllianceFullførtFriedreichs ataksiForente stater
-
Herlev HospitalUkjentProstatakreft Metastaserende til beinDanmark
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoInstituto de Salud Carlos III; European Regional Development FundUkjentFalle | Svimmelhet kroniskSpania
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoInstituto de Salud Carlos III; European Regional Development FundFullførtFalle | Eldre | Svimmelhet kronisk
-
Essentialis, Inc.Ukjent
-
Soleno Therapeutics, Inc.Har ikke rekruttert ennåSH2B1 Mangel Fedme | Fedme assosiert med PCSK1-mutasjon (rs6232-variant) | SIM1-mangel Fedme