Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CDP-kolin og arbeidsminne etter TBI: En nevroimaging-studie

30. juni 2017 oppdatert av: Patricia M. Arenth

CDP-kolin og arbeidsminne etter TBI: En nevroimaging studie.

Hensikten med denne studien er å finne ut om et undersøkelsesmiddel, kalt "CDP-Choline", forbedrer hukommelsen hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI). For å gjøre dette ber vi personer med traumatisk hjerneskade og personer uten traumatisk hjerneskade bli en del av denne studien. Vi vil sammenligne resultatene mellom hver gruppe for å se om dette undersøkelsesstoffet gjør en forskjell med hukommelsen. Vi vil også sammenligne hjerneavbildningsresultater og informasjon samlet inn før og etter inntak av studiemedisinen for å se om det er noen forskjeller. Vi antar at det vil være forskjeller i hjerneaktiveringsmønstre mellom individer med TBI og friske kontroller, samt forskjeller i ytelse på minnetesting ved baseline. Vi antar videre at, etter behandling med CDP-kolin, vil mønstrene i nevroavbildningsfunn og kognitive testresultater for individer med TBI mer ligne resultater observert for friske individer. Vi håper at det vi lærer fra denne studien vil være nyttig i fremtidig behandling av personer med hodeskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for utbredelsen av arbeidsminnesvikt etter traumatisk hjerneskade (TBI), er de vitenskapelige dataene angående farmakologisk behandling av dette problemet begrenset. Siden mangler i arbeidsminne er kjent for å ha en betydelig innvirkning på funksjonelle utfall for personer med TBI, er videre forskning på dette området avgjørende for at leger skal kunne behandle dette problemet mer effektivt. Hovedmålet med det foreslåtte prosjektet er å undersøke effekten av et bestemt farmakologisk middel, CDP-kolin, i behandlingen av arbeidsminnesvikt etter traumatisk hjerneskade (TBI). Studieutvalget vil bestå av 48 forsøkspersoner: En gruppe på 24 individer som har hatt moderat til alvorlig TBI, og en gruppe på 24 friske kontroller. Hver gruppe vil bli delt inn i en placebo- og behandlingsgruppe. Prosjektet vil benytte funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke de cerebrale nevrofysiologiske effektene av behandling med CDP-kolin. En arbeidsminneoppgave (N-Back) vil bli brukt under fMRI-økter. I tillegg vil effekten av behandling med CDP-kolin på nevropsykologisk testytelse også bli evaluert, og korrelasjonene mellom atferdsmessig ytelse og nevrobilderesultater vil bli observert. Vi vil oppnå disse målene ved å sammenligne baseline nevropsykologiske testresultater så vel som fMRI-resultater, med et andre sett med testing og neuroimaging resultater oppnådd etter 1 måned med farmakologisk behandling med CDP Choline eller placebo. Basert på våre foreløpige studier og tilgjengelig litteratur, forventer vi å se følgende: Baseline fMRI-resultater forventes å vise at individer med TBI viser endrede mønstre av cerebral aktivering under en arbeidsminneoppgave, sammenlignet med friske kontroller. Med CDP-kolin-behandling forventer vi at TBI-personer viser fMRI-lateralitet og spredningsmønstre som ligner mer på mønstre for friske kontroller. I tillegg forventer vi forbedringer i atferdsmessig ytelse på både den spesifikke arbeidsminneoppgaven (N-Back), og på tradisjonelle nevropsykologiske tester som vil bli assosiert med CDP-kolinbehandling, med større endring i testresultater for TBI-gruppen sammenlignet med til eventuelle endringer notert for kontroll- eller placebogruppene. Til slutt forventer vi at spesifikke signifikante korrelasjoner vil bli observert mellom nevropsykologiske testresultater og nevroavbildningsfunn, og at styrken til disse relasjonene vil være større for TBI-behandlingsgruppen sammenlignet med placebo- eller friske kontrollgruppene. Ved å gjennomføre den foreslåtte studien på denne måten håper vi å gi vitenskapelige data som vil tillate forbedret behandling og til slutt forbedrede funksjonelle resultater for personer som har pådratt seg TBI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Physical Medicine & Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For personer med TBI og helsekontroller:

  • høyrehåndsdominerende
  • engelsktalende
  • Ingen historie med nevrologisk sykdom (for eksempel slag, anfall eller hjernesvulst.
  • Ingen betydelig historie med psykiatrisk sykdom (for eksempel schizofreni eller bipolar lidelse) eller nåværende alvorlig emosjonell lidelse.
  • Ingen synsvansker som ikke ville tillate å lese og følge skriftlige instruksjoner.
  • Fri for alkohol eller rusmisbruk.
  • Kan følge grunnleggende skriftlige og muntlige instruksjoner.
  • Å ikke ta visse medisiner som kan interagere med studiemedisin eller forstyrre nevroimaging.
  • Kunne ta medisiner i tablettform, eller knust og oppløst i væske.
  • Oppfyll tilleggskriteriene knyttet til MR-sikkerhetsstandarder, som kreves av University of Pittsburgh Department of Radiology. For eksempel inkluderer disse kriteriene utelukkelse på grunn av kirurgisk plassering av metallplater eller elektroniske implantater.

I tillegg:

Personer med TBI må:

  • Ha en spesifikk diagnose av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade, som kan bekreftes gjennom gjennomgang av journaler eller vurderinger.
  • Være minst 1 år, men ikke mer enn 3 år siden skade.
  • Må ha betydelige arbeidsminneproblemer, som indikert av ytelse på en screeningtest.

Normale kontrollemner må:

  • Utfør innenfor normalområdet på en test av arbeidsminne.

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger.
  • Menn med seksuelle partnere som planlegger å bli gravide i løpet av behandlingsperioden.
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av behandlingsperioden.
  • Personer som for tiden er registrert i en annen medisinstudie
  • Personer som for tiden er eller tidligere har blitt behandlet med CDP-kolin (Citicoline) for forskning eller kliniske formål.
  • For tiden på et sykehjem i delstaten Pennsylvania.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Behandling med placebo
Behandling med placebo i 6 uker
Eksperimentell: CDP-kolin
Behandling med CDP-kolin
1000 mg CDP-kolin 2 x per dag i 6 uker.
Andre navn:
  • Citicoline
  • Cytidin 5'-difosfokolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv sammensatt poengsum for gruppe av emner med TBI og sunne kontroller matchet etter alder, utdanning og behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 uker
.En gjennomsnittlig indeksscore opprettet som en sammensatt kognitiv ytelse på tvers av domener. Hensikten var å tjene som et mål på generell kognitiv funksjon for dataanalyse. En høyere T-score indikerer et høyere nivå av kognitiv funksjon. På grunn av samsvarende kriterier for aldersgruppe, kjønn og utdanningsnivå, samt det lille antallet forsøkspersoner med TBI som fullfører studien (n = 5), krevde matchede grupper en reduksjon til 2 forsøkspersoner per gruppe for analyse som planlagt per protokoll. På grunn av det lave antallet forsøkspersoner i denne studien totalt sett, selv om analyser ble kjørt, bør resultatene vurderes med forsiktighet.
6 uker
Kognitiv sammensatt poengsum for gruppe av emner med TBI og uovertruffen sunne kontroller
Tidsramme: 6 uker
En gjennomsnittlig indeksscore opprettet som en sammensatt kognitiv ytelse på tvers av domener. Hensikten var å tjene som et mål på generell kognitiv funksjon for dataanalyse. Høyere T-score indikerer høyere nivåer av kognitiv funksjon. På grunn av det lille antallet forsøkspersoner i denne studien, ble denne andre analysen fullført med samme antall forsøkspersoner i TBI- og kontrollgruppene, men uten matching slik at et litt større antall forsøkspersons data kunne utnyttes. Selv om analyser ble kjørt, på grunn av det svært få antallet deltakere i denne studien, bør resultatene vurderes med forsiktighet.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia M. Arenth, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data som ble samlet inn var betydelig begrenset

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på CDP-kolin

3
Abonnere