- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00727246
CDP-cholina i pamięć robocza po TBI: badanie neuroobrazowe
30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Patricia M. Arenth
CDP-cholina i pamięć robocza po TBI: badanie neuroobrazowe.
Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalny lek o nazwie „CDP-cholina” poprawia pamięć u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).
Aby to zrobić, prosimy osoby z urazowym uszkodzeniem mózgu i osoby bez urazowego uszkodzenia mózgu o wzięcie udziału w tym badaniu.
Porównamy wyniki między każdą grupą, aby zobaczyć, czy ten badany lek ma wpływ na pamięć.
Porównamy również wyniki obrazowania mózgu i informacje zebrane przed i po zażyciu badanego leku, aby zobaczyć, czy są jakieś różnice.
Stawiamy hipotezę, że będą różnice we wzorcach aktywacji mózgu między osobami z TBI a zdrowymi kontrolami, a także różnice w wynikach testów pamięci na początku badania.
Stawiamy ponadto hipotezę, że po leczeniu CDP-choliną wzorce wyników neuroobrazowania i wyników testów poznawczych u osób z TBI będą bardziej przypominać wyniki obserwowane u osób zdrowych.
Mamy nadzieję, że to, czego nauczymy się z tego badania, będzie pomocne w przyszłym leczeniu osób z urazem głowy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo powszechnego występowania deficytów pamięci roboczej po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI), dane naukowe dotyczące leczenia farmakologicznego tego problemu są ograniczone.
Ponieważ wiadomo, że deficyty pamięci roboczej mają znaczący wpływ na wyniki funkcjonalne osób z TBI, dalsze badania w tej dziedzinie są niezbędne, aby lekarze mogli skuteczniej leczyć ten problem.
Głównym celem proponowanego projektu jest zbadanie skuteczności określonego środka farmakologicznego, CDP-choliny, w leczeniu deficytów pamięci roboczej po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI).
Próba badawcza będzie składać się z 48 osób: grupa 24 osób, które doznały umiarkowanego do ciężkiego TBI oraz grupa 24 zdrowych osób kontrolnych.
Każda grupa zostanie podzielona na grupę placebo i grupę leczoną.
Projekt wykorzysta funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) do zbadania neurofizjologicznych skutków leczenia CDP-choliną w mózgu.
Podczas sesji fMRI zostanie zastosowane zadanie pamięci roboczej (N-Back).
Ponadto oceniony zostanie również wpływ leczenia CDP-choliną na wyniki testów neuropsychologicznych oraz zaobserwowane zostaną korelacje między wynikami behawioralnymi a wynikami neuroobrazowania.
Osiągniemy te cele, porównując wyjściowe wyniki testów neuropsychologicznych, jak również wyniki fMRI, z drugim zestawem wyników testów i neuroobrazowania uzyskanych po 1 miesiącu leczenia farmakologicznego CDP choliną lub placebo.
Na podstawie naszych wstępnych badań i dostępnej literatury spodziewamy się następujących wyników: Oczekuje się, że wyjściowe wyniki fMRI wykażą, że osoby z TBI wykazują zmienione wzorce aktywacji mózgowej podczas zadania pamięci roboczej w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
W przypadku leczenia CDP-choliną oczekujemy, że osoby z TBI będą wykazywać wzorce lateralizacji i dyspersji fMRI, które bardziej przypominają wzorce zdrowych kontroli.
Ponadto przewidujemy poprawę wydajności behawioralnej zarówno w przypadku specyficznego zadania pamięci roboczej (N-Back), jak i tradycyjnych testów neuropsychologicznych, które mają być związane z leczeniem CDP-choliną, z większą zmianą wyników testów dla grupy TBI w porównaniu do wszelkich zmian odnotowanych w grupie kontrolnej lub grupie placebo.
Na koniec przewidujemy, że między wynikami testów neuropsychologicznych a wynikami badań neuroobrazowych zostaną zaobserwowane określone istotne korelacje oraz że siła tych zależności będzie większa w grupie leczonej TBI w porównaniu z placebo lub zdrowymi grupami kontrolnymi.
Mamy nadzieję, że przeprowadzając proponowane badanie w ten sposób, dostarczymy danych naukowych, które pozwolą na ulepszenie leczenia i ostatecznie poprawę wyników funkcjonalnych osób, które doznały TBI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh, Department of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla osób z TBI i kontrolą zdrowia:
- dominacja prawej ręki
- mówiący po angielsku
- Brak historii chorób neurologicznych (na przykład udaru mózgu, drgawek lub guza mózgu.
- Brak znaczącej historii chorób psychicznych (na przykład schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej) lub obecnego poważnego stresu emocjonalnego.
- Brak trudności wzrokowych, które uniemożliwiałyby czytanie i stosowanie się do pisemnych instrukcji.
- Wolny od alkoholu i środków odurzających.
- Potrafi postępować zgodnie z podstawowymi instrukcjami pisemnymi i ustnymi.
- Nieprzyjmowanie niektórych leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami lub zakłócać neuroobrazowanie.
- Być w stanie przyjmować leki w postaci tabletek lub rozkruszone i rozpuszczone w płynie.
- Spełniają dodatkowe kryteria związane ze standardami bezpieczeństwa MRI, zgodnie z wymaganiami Wydziału Radiologii Uniwersytetu w Pittsburghu. Na przykład kryteria te obejmują wykluczenie z powodu chirurgicznego umieszczenia metalowych płytek lub implantów elektronicznych.
Dodatkowo:
Osoby z TBI muszą:
- Mieć specyficzną diagnozę umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, które można potwierdzić poprzez przegląd dokumentacji medycznej lub oceny.
- Mieć co najmniej 1 rok, ale nie więcej niż 3 lata od urazu.
- Musi mieć poważne problemy z pamięcią roboczą, na co wskazuje wynik testu przesiewowego.
Normalne osoby kontrolne muszą:
- Wykonaj w normalnym zakresie test pamięci roboczej.
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie.
- Mężczyźni z partnerami seksualnymi, którzy planują zajście w ciążę w okresie leczenia.
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie leczenia.
- Osoby, które są obecnie włączone do innego badania leku
- Osoby, które są obecnie lub były wcześniej leczone CDP-choliną (cytykoliną) w celach badawczych lub klinicznych.
- Obecnie przebywa w domu opieki w stanie Pensylwania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo
|
Leczenie placebo przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: CDP-cholina
Leczenie CDP-Choliną
|
1000 mg CDP-choliny 2 x dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik poznawczy dla grupy pacjentów z TBI i zdrowych osób kontrolnych dobranych według wieku, wykształcenia i grupy leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
.Średni wynik indeksu utworzony jako złożona wydajność poznawcza w różnych domenach.
Celem było służyć jako miara ogólnego funkcjonowania poznawczego do analizy danych.
Wyższy wynik T wskazuje na wyższy poziom funkcji poznawczych.
Ze względu na kryteria dopasowania przedziału wiekowego, płci i poziomu wykształcenia, a także niewielką liczbę osób z TBI, które ukończyły badanie (n = 5), dopasowane grupy wymagały redukcji do 2 osób na grupę do analizy zgodnie z planem w protokole.
Ze względu na niewielką liczbę osób w tym badaniu, chociaż przeprowadzono analizy, wyniki należy traktować z ostrożnością.
|
6 tygodni
|
|
Złożony wynik poznawczy dla grupy pacjentów z TBI i niedopasowanymi zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średni wynik indeksu utworzony jako złożona wydajność poznawcza w różnych domenach.
Celem było służyć jako miara ogólnego funkcjonowania poznawczego do analizy danych.
Wyższe wyniki T wskazują na wyższy poziom funkcjonowania poznawczego.
Ze względu na małą liczbę osób w tym badaniu, ta druga analiza została zakończona przy użyciu tej samej liczby osób w TBI i grupach kontrolnych, ale bez dopasowania, tak aby można było wykorzystać nieco większą liczbę danych osób.
Chociaż przeprowadzono analizy, ze względu na bardzo małą liczbę uczestników tego badania, wyniki należy traktować z ostrożnością.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia M. Arenth, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki nootropowe
- Środki lipotropowe
- Cholina
- Cholina difosforan cytydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO07020121
- K23HD049626 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Zebrane dane były znacznie ograniczone
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .