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TBI 후 CDP-콜린과 작업 기억: 신경영상 연구

2017년 6월 30일 업데이트: Patricia M. Arenth

TBI 후 CDP-콜린과 작업 기억: 신경영상 연구.

이 연구의 목적은 "CDP-콜린"이라는 조사 약물이 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 기억력을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 이를 위해 외상성 뇌손상이 있는 사람과 외상성 뇌손상이 없는 사람이 이 연구에 참여할 것을 요청합니다. 각 그룹 간의 결과를 비교하여 이 연구 약물이 기억력에 차이를 만드는지 확인할 것입니다. 또한 연구 약물 복용 전후에 수집된 뇌 영상 결과와 정보를 비교하여 차이가 있는지 확인할 것입니다. 우리는 TBI를 가진 개인과 건강한 대조군 사이의 뇌 활성화 패턴에 차이가 있을 뿐만 아니라 기준선에서 기억력 테스트의 성능 차이가 있을 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 CDP-콜린으로 치료한 후 TBI를 가진 개인에 대한 신경 영상 결과 및 인지 테스트 결과의 패턴이 건강한 개인에서 관찰된 결과와 더 유사할 것이라는 가설을 세웁니다. 우리는 이 연구에서 배운 내용이 두부 손상 환자의 향후 치료에 도움이 되기를 바랍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

외상성 뇌 손상(TBI)에 따른 작업 기억력 결핍의 유병률에도 불구하고, 이 문제의 약리학적 치료에 관한 과학적 데이터는 제한적입니다. 작업 기억의 결함은 TBI 환자의 기능적 결과에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려져 있으므로 의사가 이 문제를 보다 효과적으로 치료할 수 있으려면 이 분야에 대한 추가 연구가 필수적입니다. 제안된 프로젝트의 주요 목표는 외상성 뇌 손상(TBI)에 따른 작업 기억력 결핍 치료에서 특정 약리학적 제제인 CDP-콜린의 효능을 조사하는 것입니다. 연구 샘플은 48명의 피험자로 구성됩니다: 중등도에서 중증 TBI를 지속한 24명의 개인 그룹과 24명의 건강한 대조군 그룹. 각 그룹은 플라시보 그룹과 치료 그룹으로 나뉩니다. 이 프로젝트는 기능적 자기공명영상(fMRI)을 활용하여 CDP-콜린 치료의 대뇌 신경생리학적 효과를 조사할 것입니다. 작동 메모리 작업(N-Back)은 fMRI 세션 중에 사용됩니다. 또한 CDP-콜린 치료가 신경심리학적 검사 수행에 미치는 영향도 평가하고 행동 수행과 신경영상 결과 사이의 상관관계를 관찰합니다. 우리는 CDP 콜린 또는 위약을 사용한 약리학적 치료 1개월 후에 얻은 두 번째 테스트 및 신경영상 결과와 기본 신경심리학적 검사 결과와 fMRI 결과를 비교하여 이러한 목표를 달성할 것입니다. 우리의 예비 연구와 이용 가능한 문헌을 바탕으로 우리는 다음을 볼 것으로 기대합니다. 베이스라인 fMRI 결과는 TBI를 가진 개인이 건강한 대조군과 비교하여 작업 기억 작업 중에 변경된 대뇌 활성화 패턴을 표시한다는 것을 보여줄 것으로 예상됩니다. CDP-콜린 치료를 통해 우리는 TBI 피험자가 건강한 대조군의 패턴과 더 유사한 fMRI 편측성 및 분산 패턴을 나타낼 것으로 기대합니다. 또한 특정 작업 기억 작업(N-Back) 및 CDP-콜린 치료와 관련된 전통적인 신경심리학적 테스트 모두에서 행동 수행이 개선될 것으로 예상하며, TBI 그룹에 대한 테스트 결과에 비해 더 큰 변화가 있을 것으로 예상합니다. 대조군 또는 위약군에 대해 기록된 모든 변경 사항에 적용됩니다. 마지막으로, 우리는 신경심리학적 검사 결과와 신경영상 소견 사이에 특정한 유의한 상관관계가 관찰될 것이며 이러한 관계의 강도는 위약 또는 건강한 대조군과 비교하여 TBI 치료군에서 더 클 것으로 예상합니다. 이러한 방식으로 제안된 연구를 수행함으로써 우리는 치료를 개선하고 궁극적으로 TBI를 지속한 개인의 기능적 결과를 개선할 수 있는 과학적 데이터를 제공하기를 희망합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh, Department of Physical Medicine & Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

TBI 및 건강 통제가 있는 개인의 경우:

  • 오른손 우성
  • 영어로 말하기
  • 신경계 질환(예: 뇌졸중, 발작 또는 뇌종양)의 병력이 없습니다.
  • 정신 질환(예: 정신분열증 또는 양극성 장애) 또는 현재 심각한 정서적 고통의 중요한 병력이 없습니다.
  • 서면 지침을 읽고 따르는 것을 허용하지 않는 시각적 어려움이 없습니다.
  • 알코올이나 약물 남용이 없습니다.
  • 기본적인 서면 및 구두 지침을 따를 수 있습니다.
  • 연구 약물과 상호 작용하거나 신경 영상을 방해할 수 있는 특정 약물을 복용하지 않습니다.
  • 정제 형태로 약을 복용하거나 액체에 으깨어 녹일 수 있습니다.
  • 피츠버그 대학교 방사선과에서 요구하는 MRI 안전 표준과 관련된 추가 기준을 충족합니다. 예를 들어, 이러한 기준에는 금속판 또는 전자 임플란트의 외과적 배치로 인한 배제가 포함됩니다.

게다가:

TBI가 있는 개인은 다음을 수행해야 합니다.

  • 의료 기록 또는 평가 검토를 통해 확인할 수 있는 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상에 대한 구체적인 진단이 있어야 합니다.
  • 부상 후 최소 1년 이상 3년 이내여야 합니다.
  • 스크리닝 테스트에서 성능으로 표시되는 중대한 작업 기억 문제가 있어야 합니다.

정상 통제 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 작업 기억력 테스트에서 정상 범위 내에서 수행하십시오.

제외 기준:

  • 죄수들.
  • 치료 기간 동안 임신을 계획하고 있는 성 파트너가 있는 남성.
  • 현재 임신 ​​중이거나 치료 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 현재 다른 약물 연구에 등록된 개인
  • 현재 또는 이전에 연구 또는 임상 목적으로 CDP-콜린(Citicoline)으로 치료를 받은 개인.
  • 현재 펜실베이니아주의 요양원에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 치료
6주간 위약 치료
실험적: CDP-콜린
CDP-콜린으로 치료
1000 mg CDP-콜린 6주 동안 하루 2회.
다른 이름들:
  • 시티콜린
  • 시티딘 5'-디포스포콜린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령, 교육 및 치료 그룹과 일치하는 TBI 및 건강한 대조군이 있는 피험자 그룹에 대한 인지 복합 점수.
기간: 6주
.도메인 전반에 걸쳐 복합 인지 성능으로 생성된 평균 지수 점수입니다. 목적은 데이터 분석을 위한 전반적인 인지 기능의 척도 역할을 하는 것이었습니다. T 점수가 높을수록 인지 기능 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 연령 범위, 성별 및 교육 수준의 매칭 기준과 연구를 완료한 소수의 TBI 피험자(n = 5)로 인해 매칭된 그룹은 프로토콜에 따라 계획된 대로 분석을 위해 그룹당 2명의 피험자로 축소해야 했습니다. 이 연구의 전체 피험자 수가 적기 때문에 분석을 실행했지만 결과를 신중하게 고려해야 합니다.
6주
TBI 및 타의 추종을 불허하는 건강한 대조군을 가진 피험자 그룹에 대한 인지 복합 점수
기간: 6주
도메인 전반에 걸쳐 복합 인지 성능으로 생성된 평균 지수 점수입니다. 목적은 데이터 분석을 위한 전반적인 인지 기능의 척도 역할을 하는 것이었습니다. T 점수가 높을수록 인지 기능 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 본 연구의 피험자 수가 적기 때문에 TBI와 대조군에서 동일한 수의 피험자를 사용하여 두 번째 분석을 완료했지만 약간 더 많은 수의 피험자의 데이터를 활용할 수 있도록 매칭하지 않았습니다. 분석이 실행되었지만 이 연구의 참가자 수가 매우 적기 때문에 결과를 신중하게 고려해야 합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Patricia M. Arenth, Ph.D., University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

수집된 데이터가 상당히 제한됨

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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