- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00727246
CDP-Cholin und Arbeitsgedächtnis nach TBI: Eine Neuroimaging-Studie
30. Juni 2017 aktualisiert von: Patricia M. Arenth
CDP-Cholin und Arbeitsgedächtnis nach TBI: Eine Neuroimaging-Studie.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Prüfpräparat namens „CDP-Cholin“ das Gedächtnis bei Menschen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) verbessert.
Dazu bitten wir Menschen mit Schädel-Hirn-Trauma und Menschen ohne Schädel-Hirn-Trauma, an dieser Studie teilzunehmen.
Wir werden die Ergebnisse zwischen den einzelnen Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob dieses Prüfpräparat einen Unterschied beim Gedächtnis macht.
Wir werden auch die Ergebnisse der Bildgebung des Gehirns und die vor und nach der Einnahme des Studienmedikaments gesammelten Informationen vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede gibt.
Wir gehen davon aus, dass es Unterschiede in den Gehirnaktivierungsmustern zwischen Personen mit SHT und gesunden Kontrollpersonen sowie Unterschiede in der Leistung bei Gedächtnistests zu Studienbeginn geben wird.
Wir gehen weiter davon aus, dass nach der Behandlung mit CDP-Cholin die Muster in den Befunden der Neuroimaging und den kognitiven Testergebnissen für Personen mit TBI eher den Ergebnissen bei gesunden Personen ähneln.
Wir hoffen, dass die Erkenntnisse aus dieser Studie bei der zukünftigen Behandlung von Personen mit Kopfverletzungen hilfreich sein werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Prävalenz von Arbeitsgedächtnisdefiziten nach traumatischen Hirnverletzungen (TBI) sind die wissenschaftlichen Daten zur pharmakologischen Behandlung dieses Problems begrenzt.
Da bekannt ist, dass Defizite im Arbeitsgedächtnis einen signifikanten Einfluss auf die funktionellen Ergebnisse von Personen mit SHT haben, ist weitere Forschung auf diesem Gebiet unerlässlich, damit Ärzte dieses Problem effektiver behandeln können.
Das Hauptziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Untersuchung der Wirksamkeit eines bestimmten pharmakologischen Wirkstoffs, CDP-Cholin, bei der Behandlung von Arbeitsgedächtnisdefiziten nach traumatischer Hirnverletzung (TBI).
Die Studienstichprobe besteht aus 48 Probanden: einer Gruppe von 24 Personen, die ein mittelschweres bis schweres SHT erlitten haben, und einer Gruppe von 24 gesunden Kontrollpersonen.
Jede Gruppe wird in eine Placebo- und eine Behandlungsgruppe unterteilt.
Das Projekt wird funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) verwenden, um die zerebralen neurophysiologischen Wirkungen der Behandlung mit CDP-Cholin zu untersuchen.
Während der fMRT-Sitzungen wird eine Arbeitsgedächtnisaufgabe (N-Back) eingesetzt.
Darüber hinaus werden auch die Auswirkungen der Behandlung mit CDP-Cholin auf die neuropsychologische Testleistung evaluiert und die Korrelationen zwischen Verhaltensleistung und Neuroimaging-Ergebnissen beobachtet.
Wir werden diese Ziele erreichen, indem wir die Ergebnisse der neuropsychologischen Ausgangstests sowie die fMRI-Ergebnisse mit einer zweiten Reihe von Test- und Neuroimaging-Ergebnissen vergleichen, die nach 1 Monat pharmakologischer Behandlung mit CDP-Cholin oder Placebo erhalten wurden.
Basierend auf unseren vorläufigen Studien und der verfügbaren Literatur erwarten wir Folgendes: Die fMRT-Ausgangsergebnisse werden voraussichtlich zeigen, dass Personen mit TBI im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen veränderte Muster der zerebralen Aktivierung während einer Arbeitsgedächtnisaufgabe aufweisen.
Bei der CDP-Cholin-Behandlung erwarten wir, dass TBI-Patienten fMRI-Lateralitäts- und -Dispersionsmuster aufweisen, die den Mustern gesunder Kontrollpersonen eher ähneln.
Darüber hinaus erwarten wir Verbesserungen der Verhaltensleistung sowohl bei der spezifischen Arbeitsgedächtnisaufgabe (N-Back) als auch bei herkömmlichen neuropsychologischen Tests, die mit der CDP-Cholin-Behandlung in Verbindung gebracht werden, mit einer größeren Veränderung der Testergebnisse für die TBI-Gruppe im Vergleich auf alle Änderungen, die für die Kontroll- oder Placebogruppen festgestellt wurden.
Schließlich gehen wir davon aus, dass spezifische signifikante Korrelationen zwischen neuropsychologischen Testergebnissen und Befunden der Neuroimaging beobachtet werden und dass die Stärke dieser Beziehungen für die TBI-Behandlungsgruppe größer sein wird als für die Placebo- oder gesunde Kontrollgruppe.
Durch die Durchführung der vorgeschlagenen Studie auf diese Weise hoffen wir, wissenschaftliche Daten bereitzustellen, die eine verbesserte Behandlung und letztendlich verbesserte funktionelle Ergebnisse für Personen mit anhaltendem SHT ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh, Department of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Personen mit SHT und Gesundheitskontrollen:
- rechte Hand dominant
- Englisch sprechend
- Keine Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Krampfanfall oder Hirntumor).
- Keine signifikante Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung) oder aktuelle schwere emotionale Belastung.
- Keine visuellen Schwierigkeiten, die das Lesen und Befolgen schriftlicher Anweisungen nicht ermöglichen würden.
- Frei von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Kann grundlegende schriftliche und mündliche Anweisungen befolgen.
- Nichteinnahme bestimmter Medikamente, die mit Studienmedikamenten interagieren oder die Neurobildgebung beeinträchtigen können.
- In der Lage sein, Medikamente in Tablettenform oder zerkleinert und in einer Flüssigkeit aufgelöst einzunehmen.
- Erfüllen Sie die zusätzlichen Kriterien im Zusammenhang mit MRT-Sicherheitsstandards, wie sie von der Abteilung für Radiologie der Universität Pittsburgh gefordert werden. Zu diesen Kriterien gehört beispielsweise der Ausschluss aufgrund einer chirurgischen Platzierung von Metallplatten oder elektronischen Implantaten.
Zusätzlich:
Personen mit TBI müssen:
- Eine spezifische Diagnose einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung haben, die durch Überprüfung von Krankenakten oder Beurteilungen bestätigt werden kann.
- Mindestens 1 Jahr, aber nicht mehr als 3 Jahre seit der Verletzung.
- Muss erhebliche Probleme mit dem Arbeitsgedächtnis haben, wie durch die Leistung bei einem Screening-Test angezeigt.
Normale Kontrollpersonen müssen:
- Führen Sie einen Test des Arbeitsgedächtnisses innerhalb des normalen Bereichs durch.
Ausschlusskriterien:
- Gefangene.
- Männer mit Sexualpartnern, die während des Behandlungszeitraums eine Schwangerschaft planen.
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder während des Behandlungszeitraums eine Schwangerschaft planen.
- Personen, die derzeit an einer anderen Medikationsstudie teilnehmen
- Personen, die derzeit oder zuvor zu Forschungs- oder klinischen Zwecken mit CDP-Cholin (Citicoline) behandelt wurden.
- Derzeit in einem Pflegeheim im Bundesstaat Pennsylvania.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Behandlung mit Placebo
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Behandlung mit Placebo für 6 Wochen
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Experimental: CDP-Cholin
Behandlung mit CDP-Cholin
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1000 mg CDP-Cholin 2 x täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitiver zusammengesetzter Score für eine Gruppe von Probanden mit SHT und gesunden Kontrollen, abgestimmt auf Alter, Bildung und Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 6 Wochen
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.Ein mittlerer Indexwert, der als zusammengesetzte kognitive Leistung über Domänen hinweg erstellt wird.
Der Zweck bestand darin, als Maß für die kognitive Gesamtfunktion für die Datenanalyse zu dienen.
Ein höherer T-Score weist auf eine höhere kognitive Funktion hin.
Aufgrund der übereinstimmenden Kriterien für Altersbereich, Geschlecht und Bildungsniveau sowie der geringen Anzahl von Probanden mit TBI, die die Studie abschließen (n = 5), erforderten übereinstimmende Gruppen eine Reduzierung auf 2 Probanden pro Gruppe für die Analyse, wie pro Protokoll geplant.
Aufgrund der insgesamt geringen Anzahl von Probanden in dieser Studie sollten die Ergebnisse, obwohl Analysen durchgeführt wurden, mit Vorsicht betrachtet werden.
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6 Wochen
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Kognitiver zusammengesetzter Score für eine Gruppe von Probanden mit TBI und unübertroffenen gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ein mittlerer Indexwert, der als zusammengesetzte kognitive Leistung über Domänen hinweg erstellt wird.
Der Zweck bestand darin, als Maß für die kognitive Gesamtfunktion für die Datenanalyse zu dienen.
Höhere T-Scores weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Funktion hin.
Aufgrund der geringen Anzahl von Probanden in dieser Studie wurde diese zweite Analyse unter Verwendung der gleichen Anzahl von Probanden in der TBI- und der Kontrollgruppe durchgeführt, jedoch ohne Übereinstimmung, sodass eine etwas größere Anzahl von Probandendaten verwendet werden konnte.
Obwohl Analysen durchgeführt wurden, sollten die Ergebnisse aufgrund der sehr geringen Anzahl von Teilnehmern an dieser Studie mit Vorsicht betrachtet werden.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia M. Arenth, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Magen-Darm-Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Nootropische Wirkstoffe
- Lipotrope Mittel
- Cholin
- Cytidindiphosphat-Cholin
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO07020121
- K23HD049626 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die gesammelten Daten waren erheblich begrenzt
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