En undersøgelse i underrepræsenteret patientpopulation eller regimens tolerabilitet: SUPPoRT (SUPPoRT)

Inklusionskriterier:

Screening af plasma HIV-1 RNA viral belastning >5000 kopier/ml Selvidentifikation som havende en ikke-hvid/kaukasisk europæisk geografisk herkomst (dvs. en person er berettiget, hvis hun/han ikke har nogen hvid/kaukasisk europæisk herkomst; ELLER en person er berettiget, hvis hun/han angiver en blanding af hvid/kaukasisk europæisk herkomst OG en eller flere andre geografiske aner); Antiretroviral-naiv (ingen behandling med noget antiretroviralt lægemiddel i de 28 dage før studiestart og ≤14 dages behandling nogensinde med noget antiretroviralt lægemiddel) Negativ test for HLA-B*5701-allelen Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke

Begge køn er berettiget, men tilmelding af mindst to kvindelige fag til hvert mandlige fag opfordres kraftigt til. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis hun er af:

1. Ikke-fertilitet eller,
2. Den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved screening og accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder:

jeg. Aftale om fuldstændig afholdenhed fra samleje fra 2 uger før administration af forsøgsprodukter under hele undersøgelsen og i 2 uger efter seponering af al undersøgelsesmedicin; ii. Dobbeltbarriere prævention (mandligt kondom/spermicid, mandligt kondom/diafragma, diafragma/spermicid); iii. Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er mindre end 1 % om året (ikke alle IUD'er opfylder dette kriterium); iv. Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den laveste forventede fejlrate for metoden er mindre end 1 % om året. v. Sterilisering (kvindelig forsøgsperson eller mandlig partner til kvindelig forsøgsperson)

Ekskluderingskriterier:

Screening af HIV-1 genotype, der indikerer tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende mutationer i revers transkriptase (RT) regionen: K65R, L74V, K103N, Y115F, Y181C/I, Y188C/L/H eller G190S/A eller en kombination af to eller flere thymidinanalogmutationer (M41L, D67N, K70R, K219Q eller E), der inkluderer ændringer ved enten L210 eller T215, forbundet med resistens over for abacavir, lamivudin eller efavirenz; ELLER inden for proteaseregionen, påvisning af en af ​​følgende mutationer forbundet med resistens over for fosamprenavir eller ritonavir: I50V, I54L/M, I84V eller kombinationen af ​​de to mutationer V32I+I147V Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg+)

Krav til aktiv behandling for hepatitis C-virusinfektion, som indikeret af både en positiv hepatitis C-virusserologi OG enten:

1. Dekompenseret leversygdom, eller
2. Aspartataminotransferase (AST) >3X den øvre normalgrænse (ULN), eller
3. Alaninaminotransferase (ALT) > 3X ULN I øjeblikket gravid, har til hensigt at blive gravid i undersøgelsesperioden eller ammer Brug af immunmodulatorer (f.eks. interleukiner, interferoner, cyclosporin), enhver vaccination, systemisk cytotoksisk kemoterapi eller forsøgsbehandling inden for 28 dage før studiestart. Kronisk behandling med prednison i en daglig dosis på 10 mg eller mindre er tilladt. Akut behandling (mindre end 21 dage) med større doser kortikosteroider til akut behandling er tilladt.

Aktivt eller mistænkt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav. Bedømt af efterforskeren til at være i betydelig risiko for ikke at overholde protokollens bestemmelser med hensyn til at forårsage skade på selv eller alvorligt forstyrre validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne Aktiv eller akut Centers for Disease Control Clinical Category C hændelse ved screening. (Bemærk: Behandling for den akutte hændelse skal være afsluttet mindst 28 dage før screening.) Klinisk relevant pancreatitis eller klinisk relevant hepatitis ved screening Hgb<8g/dl, trombocyttal <50.000/mm3, beregnet kreatininclearance <50ml/min via Cockroft-Gault-ligning, eller ASAT eller ALT > 5X ULN Enhver grad 4 laboratorieabnormitet