En studie i underrepresenterad patientpopulation eller regimens tolerabilitet: SUPPoRT (SUPPoRT)

Inklusionskriterier:

Screening av plasma HIV-1 RNA virusmängd >5000 kopior/ml Självidentifiering som har någon icke-vit/kaukasisk europeisk geografisk härkomst (dvs. en individ är berättigad om hon/han inte har någon vit/kaukasisk europeisk härkomst; ELLER en individen är berättigad om hon/han anger en blandning av vita/kaukasiska europeiska härkomster OCH en eller flera andra geografiska anor); Antiretroviral-naiv (ingen behandling med något antiretroviralt läkemedel under de 28 dagarna före studiestart och ≤14 dagars behandling någonsin med något antiretroviralt läkemedel) Negativt test för HLA-B*5701-allelen Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke

Båda könen är berättigade, men inskrivning av minst två kvinnliga ämnen till varje manligt ämne uppmuntras starkt. En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta i studien om hon är av:

1. Icke-fertil ålder eller,
2. Fertilitet med negativt graviditetstest vid screening och samtycker till att använda en av följande preventivmetoder:

i. Överenskommelse om fullständig avhållsamhet från samlag från 2 veckor före administrering av prövningsprodukter, under hela studien och i 2 veckor efter avbrytande av alla studiemediciner; ii. Dubbelbarriärpreventivmedel (manlig kondom/spermicid, manlig kondom/diafragma, diafragma/spermicid); iii. Varje intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år (inte alla spiraler uppfyller detta kriterium); iv. Alla andra metoder med publicerade data som visar att den lägsta förväntade felfrekvensen för metoden är mindre än 1 % per år. v. Sterilisering (kvinnlig försöksperson eller manlig partner till kvinnlig försöksperson)

Exklusions kriterier:

Screening av HIV-1 genotyp som indikerar närvaron av någon av följande mutationer i området för omvänt transkriptas (RT): K65R, L74V, K103N, Y115F, Y181C/I, Y188C/L/H eller G190S/A, eller en kombination av två eller fler tymidinanalogmutationer (M41L, D67N, K70R, K219Q eller E) som inkluderar förändringar vid antingen L210 eller T215, associerade med resistens mot abakavir, lamivudin eller efavirenz; ELLER inom proteasregionen, detektion av någon av följande mutationer associerade med resistens mot fosamprenavir eller ritonavir: I50V, I54L/M, I84V, eller kombinationen av de två mutationerna V32I+I147V Positiv för Hepatit B-ytantigen (HBsAg+)

Krav på aktiv behandling för hepatit C-virusinfektion, vilket indikeras av både en positiv hepatit C-virusserologi OCH antingen:

1. Dekompenserad leversjukdom, eller
2. Aspartataminotransferas (AST) >3X den övre normalgränsen (ULN), eller
3. Alaninaminotransferas (ALT) >3X ULN För närvarande gravid, avser att bli gravid under studieperioden, eller amning Användning av immunmodulatorer (t.ex. interleukiner, interferoner, ciklosporin), alla vaccinationer, systemisk cytotoxisk kemoterapi eller undersökningsterapi inom 28 dagar före studiestart. Kronisk behandling med prednison i en daglig dos på 10 mg eller mindre är tillåten. Akut behandling (mindre än 21 dagar) med större doser kortikosteroider för akut behandling är tillåten.

Aktivt eller misstänkt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven. Bedöms av utredaren löpa betydande risk att inte följa bestämmelserna i protokollet för att orsaka skada på själv eller allvarligt störa studieresultatens giltighet Aktiv eller akut Centers for Disease Control Clinical Category C-händelse vid screening. (Obs: Behandlingen för den akuta händelsen måste ha avslutats minst 28 dagar före screening.) Kliniskt relevant pankreatit eller kliniskt relevant hepatit vid screening Hgb<8g/dl, trombocytantal <50 000/mm3, beräknat kreatininclearance <50ml/min via Cockroft-Gault-ekvationen, eller ASAT eller ALT > 5X ULN Alla grad 4 laboratorieavvikelser