Eine Studie zur unterrepräsentierten Patientenpopulation oder zur Therapieverträglichkeit: SUPPoRT (SUPPoRT)

Einschlusskriterien:

Screening der Plasma-HIV-1-RNA-Viruslast > 5000 Kopien/ml. Selbstidentifizierung als Trägerin einer nicht-weißen/kaukasischen europäischen geografischen Abstammung (d. h. eine Person ist berechtigt, wenn sie/er keine weiße/kaukasische europäische Abstammung hat; ODER eine Eine Person ist teilnahmeberechtigt, wenn sie/er eine Mischung aus weißer/kaukasischer europäischer Abstammung UND einer oder mehreren anderen geografischen Abstammung angibt. Antiretroviral-naiv (keine Behandlung mit einem antiretroviralen Arzneimittel in den 28 Tagen vor Studienbeginn und ≤ 14 Behandlungstage jemals mit einem antiretroviralen Arzneimittel) Negativer Test für das HLA-B*5701-Allel. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Beide Geschlechter sind teilnahmeberechtigt, die Anmeldung von mindestens zwei weiblichen Probanden zu jedem männlichen Probanden wird jedoch dringend empfohlen. Ein weiblicher Proband ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn er:

1. Nicht gebärfähiges Potenzial oder
2. Sie sind im gebärfähigen Alter und weisen einen negativen Schwangerschaftstest bei der Untersuchung auf. Sie erklären sich damit einverstanden, eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

ich. Vereinbarung zur vollständigen Abstinenz vom Geschlechtsverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung der Prüfpräparate, während der gesamten Studie und für 2 Wochen nach Absetzen aller Studienmedikamente; ii. Doppelbarriere-Verhütung (Kondom/Spermizid für den Mann, Kondom/Diaphragma für den Mann, Zwerchfell/Spermizid); iii. Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, aus denen hervorgeht, dass die erwartete Ausfallrate weniger als 1 % pro Jahr beträgt (nicht alle IUPs erfüllen dieses Kriterium); iv. Jede andere Methode mit veröffentlichten Daten, aus denen hervorgeht, dass die niedrigste erwartete Ausfallrate für die Methode weniger als 1 % pro Jahr beträgt. v. Sterilisation (weiblicher Proband oder männlicher Partner des weiblichen Probanden)

Ausschlusskriterien:

Screening des HIV-1-Genotyps, der das Vorhandensein einer der folgenden Mutationen in der Reverse-Transkriptase-Region (RT) anzeigt: K65R, L74V, K103N, Y115F, Y181C/I, Y188C/L/H oder G190S/A oder eine Kombination aus zwei oder mehr Thymidin-Analogon-Mutationen (M41L, D67N, K70R, K219Q oder E), die Veränderungen an L210 oder T215 umfassen, verbunden mit einer Resistenz gegen Abacavir, Lamivudin oder Efavirenz; ODER innerhalb der Proteaseregion Nachweis einer der folgenden Mutationen, die mit einer Resistenz gegen Fosamprenavir oder Ritonavir verbunden sind: I50V, I54L/M, I84V oder die Kombination der beiden Mutationen V32I+I147V Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg+)

Erfordernis einer aktiven Behandlung einer Hepatitis-C-Virus-Infektion, was sowohl durch eine positive Hepatitis-C-Virus-Serologie als auch durch Folgendes angezeigt wird:

1. Dekompensierte Lebererkrankung oder
2. Aspartataminotransferase (AST) > 3X der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder
3. Alaninaminotransferase (ALT) > 3X ULN Derzeit schwanger, beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder stillt Verwendung von Immunmodulatoren (z. B. Interleukine, Interferone, Cyclosporin), Impfungen, systemische zytotoxische Chemotherapie oder Prüftherapie innerhalb von 28 Jahren Tage vor Studienbeginn. Eine chronische Behandlung mit Prednison in einer Tagesdosis von 10 mg oder weniger ist zulässig. Eine akute Behandlung (weniger als 21 Tage) mit höheren Dosen von Kortikosteroiden zur Akuttherapie ist zulässig.

Aktiver oder vermuteter Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde. Nach Einschätzung des Prüfers besteht ein erhebliches Risiko, dass die Bestimmungen des Protokolls nicht eingehalten werden, um Schaden zu verursachen selbst oder ernsthaft die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen Aktives oder akutes Ereignis der klinischen Kategorie C der Centers for Disease Control beim Screening. (Hinweis: Die Behandlung des akuten Ereignisses muss mindestens 28 Tage vor dem Screening abgeschlossen sein.) Klinisch relevante Pankreatitis oder klinisch relevante Hepatitis beim Screening: Hgb < 8 g/dl, Thrombozytenzahl < 50.000/mm3, berechnete Kreatinin-Clearance < 50 ml/min über die Cockroft-Gault-Gleichung oder AST oder ALT > 5X ULN. Jede Laboranomalie Grad 4