Исследование недостаточно представленной популяции пациентов или переносимости режима: ПОДДЕРЖКА (SUPPoRT)

Критерии включения:

Скрининг Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 в плазме >5000 копий/мл Самоидентификация как имеющая какое-либо небелое/европеоидное европейское происхождение (т. человек имеет право, если он / она указывает смесь белого / европейского происхождения И одного или нескольких других географических предков); Наивное лечение антиретровирусными препаратами (отсутствие лечения каким-либо антиретровирусным препаратом в течение 28 дней до включения в исследование и ≤14 дней лечения каким-либо антиретровирусным препаратом) Отрицательный тест на аллель HLA-B*5701 Способность и готовность дать письменное информированное согласие

Любой пол имеет право на участие, но настоятельно рекомендуется зачисление по крайней мере двух субъектов женского пола на каждого субъекта мужского пола. Женщина-субъект имеет право участвовать в исследовании, если она:

1. Недетородный потенциал или,
2. Возможность деторождения с отрицательным тестом на беременность при скрининге и согласие на использование одного из следующих методов контрацепции:

я. Соглашение о полном воздержании от половых контактов за 2 недели до введения исследуемых продуктов, на протяжении всего исследования и в течение 2 недель после прекращения приема всех исследуемых препаратов; II. Двойной барьер контрацепции (мужской презерватив/спермицид, мужской презерватив/диафрагма, диафрагма/спермицид); III. Любая внутриматочная спираль (ВМС), опубликованные данные о которой показывают, что ожидаемая частота отказов составляет менее 1% в год (не все ВМС соответствуют этому критерию); IV. Любой другой метод с опубликованными данными, показывающими, что самая низкая ожидаемая частота отказов для метода составляет менее 1% в год. v. Стерилизация (женщина или мужчина-партнер женщины)

Критерий исключения:

Скрининг генотипа ВИЧ-1, указывающий на наличие любой из следующих мутаций в области обратной транскриптазы (ОТ): K65R, L74V, K103N, Y115F, Y181C/I, Y188C/L/H или G190S/A, или комбинации двух или более мутаций аналога тимидина (M41L, D67N, K70R, K219Q или E), которые включают изменения либо в L210, либо в T215, связанные с устойчивостью к абакавиру, ламивудину или эфавирензу; ИЛИ в области протеазы обнаружение любой из следующих мутаций, связанных с устойчивостью к фосампренавиру или ритонавиру: I50V, I54L/M, I84V или комбинации двух мутаций V32I+I147V Положительный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg+)

Необходимость активного лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С, на что указывает как положительный результат серологических исследований на вирус гепатита С, так и:

1. Декомпенсированное заболевание печени или
2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), или
3. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза выше ВГН Беременность в настоящее время, намерение забеременеть в течение периода исследования или кормление грудью Использование иммуномодуляторов (например, интерлейкинов, интерферонов, циклоспорина), любых вакцинаций, системной цитотоксической химиотерапии или экспериментальной терапии в течение 28 лет дней до начала обучения. Допускается длительное лечение преднизолоном в суточной дозе 10 мг или менее. Разрешено острое лечение (менее 21 дня) большими дозами кортикостероидов для неотложной терапии.

Активное или предполагаемое употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования Исследователь считает, что существует значительный риск несоблюдения положений протокола в отношении причинения вреда самостоятельно или серьезно помешать достоверности результатов исследования. Активное или острое событие клинической категории С при скрининге. (Примечание: лечение острого явления должно быть завершено как минимум за 28 дней до скрининга.) Клинически значимый панкреатит или клинически значимый гепатит при скрининге Hgb<8 г/дл, количество тромбоцитов <50 000/мм3, расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта, или АСТ или АЛТ > 5X ВГН Любое лабораторное отклонение 4 степени