과소대표된 환자 집단 또는 요법 내약성에 대한 연구: SUPPoRT (SUPPoRT)

포함 기준:

혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하 >5000 copies/mL 스크리닝 백인/백인 유럽인이 아닌 지리적 조상이 있는 것으로 자가 식별(즉, 개인은 백인/백인 유럽인 조상이 없는 경우 자격이 있습니다. 또는 개인은 백인/백인 유럽 혈통과 하나 이상의 다른 지리적 혈통이 혼합되어 있는 경우 자격이 있습니다. 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자(연구 시작 전 28일 동안 항레트로바이러스 약물 치료를 받지 않았으며 항레트로바이러스 약물 치료를 받은 적이 14일 이하) HLA-B*5701 대립유전자에 대한 음성 검사 서면 동의서를 제공할 능력 및 의지

어느 성별이든 적격이지만 남성 피험자 1명당 최소 2명의 여성 피험자를 등록하는 것이 좋습니다. 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.

1. 가임 가능성 또는,
2. 가임 가능성이 있고 화면에서 임신 테스트 결과가 음성이며 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다.

나. 연구 제품 투여 전 2주부터 연구 기간 동안 및 모든 연구 약물의 중단 후 2주 동안 성교를 완전히 금하는 것에 대한 동의; ii. 이중 장벽 피임(남성용 콘돔/살정제, 남성용 콘돔/피임막, 격막/살정제); iii. 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)(모든 IUD가 이 기준을 충족하는 것은 아님) iv. 방법에 대한 가장 낮은 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 다른 방법. v. 불임(여성 피험자 또는 여성 피험자의 남성 파트너)

제외 기준:

역전사 효소(RT) 영역에서 다음 돌연변이 중 하나의 존재를 나타내는 HIV-1 유전자형 선별 아바카비르, 라미부딘 또는 에파비렌즈에 대한 내성과 관련된 L210 또는 T215에서의 변화를 포함하는 또는 그 이상의 티미딘 유사체 돌연변이(M41L, D67N, K70R, K219Q 또는 E); 또는 프로테아제 영역 내에서 포삼프레나비르 또는 리토나비르에 대한 내성과 관련된 다음 돌연변이 중 하나의 검출: I50V, I54L/M, I84V 또는 두 돌연변이의 조합 V32I+I147V B형 간염 표면 항원(HBsAg+)에 대해 양성

C형 간염 바이러스 혈청학 양성 및 다음 두 가지 모두에 의해 표시되는 C형 간염 바이러스 감염에 대한 적극적인 치료 요구 사항:

1. 보상되지 않은 간 질환 또는
2. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치(ULN)의 3배, 또는
3. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3X ULN 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중 면역조절제(예: 인터루킨, 인터페론, 사이클로스포린), 모든 예방접종, 전신 세포독성 화학요법 또는 28세 이내의 시험적 요법 사용 연구 시작 일 전. 10mg 이하의 일일 용량으로 프레드니손을 사용한 만성 치료는 허용됩니다. 급성 치료를 위해 고용량의 코르티코스테로이드를 사용한 급성 치료(21일 미만)가 허용됩니다.

현장 조사관의 의견에 따라 연구 요건 준수를 방해할 활성 또는 의심 약물 또는 알코올 사용 또는 의존 연구 결과의 타당성을 자체적으로 또는 심각하게 방해하는 활성 또는 급성 Centers for Disease Control 임상 범주 C 이벤트 스크리닝 시. (참고: 급성 사건에 대한 치료는 스크리닝 최소 28일 전에 완료되어야 합니다.) 선별검사 시 임상적으로 관련된 췌장염 또는 임상적으로 관련된 간염 Hgb < 8g/dl, 혈소판 수 < 50,000/mm3, Cockroft-Gault 방정식을 통해 계산된 크레아티닌 청소율 < 50ml/min 또는 AST 또는 ALT > 5X the ULN 모든 등급 4 검사실 이상