Uno studio sulla popolazione di pazienti sottorappresentata o sulla tollerabilità del regime: SUPPoRT (SUPPoRT)

Criterio di inclusione:

Screening della carica virale plasmatica dell'RNA dell'HIV-1 >5000 copie/mL Autoidentificazione come avente ascendenza geografica europea non bianca/caucasica (ovvero, un individuo è idoneo se non ha ascendenza europea bianca/caucasica; OPPURE un l'individuo è idoneo se indica una combinazione di discendenza europea bianca/caucasica E una o più altre discendenze geografiche); Naïve agli antiretrovirali (nessun trattamento con alcun farmaco antiretrovirale nei 28 giorni precedenti l'ingresso nello studio e ≤14 giorni di trattamento mai con alcun farmaco antiretrovirale) Test negativo per l'allele HLA-B*5701 Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto

Entrambi i sessi sono ammissibili, ma l'iscrizione di almeno due soggetti di sesso femminile per ogni soggetto di sesso maschile è fortemente incoraggiata. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare allo studio se è di:

1. Potenziale non fertile o,
2. Potenziale fertile con un test di gravidanza negativo allo screening e accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi:

io. Accordo per la completa astinenza dai rapporti da 2 settimane prima della somministrazione di prodotti sperimentali, durante lo studio e per 2 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio; ii. Contraccezione a doppia barriera (preservativo maschile/spermicida, preservativo maschile/diaframma, diaframma/spermicida); iii. Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto è inferiore all'1% all'anno (non tutti gli IUD soddisfano questo criterio); iv. Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che dimostrino che il tasso di fallimento previsto più basso per il metodo è inferiore all'1% all'anno. v. Sterilizzazione (soggetto femmina o partner maschio di soggetto femmina)

Criteri di esclusione:

Screening del genotipo HIV-1 che indica la presenza di una qualsiasi delle seguenti mutazioni nella regione della trascrittasi inversa (RT): K65R, L74V, K103N, Y115F, Y181C/I, Y188C/L/H o G190S/A, o una combinazione di due o più mutazioni dell'analogo della timidina (M41L, D67N, K70R, K219Q o E) che includono modifiche a L210 o T215, associate a resistenza ad abacavir, lamivudina o efavirenz; OPPURE all'interno della regione della proteasi, rilevamento di una qualsiasi delle seguenti mutazioni associate a resistenza a fosamprenavir o ritonavir: I50V, I54L/M, I84V o la combinazione delle due mutazioni V32I+I147V Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg+)

Requisito per il trattamento attivo per l'infezione da virus dell'epatite C, come indicato sia da una sierologia positiva per il virus dell'epatite C E sia:

1. Malattia epatica scompensata, o
2. Aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore della norma (ULN), o
3. Alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte l'ULN Attualmente incinta, con intenzione di iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio o allattamento Uso di immunomodulatori (ad es. interleuchine, interferoni, ciclosporina), qualsiasi vaccinazione, chemioterapia citotossica sistemica o terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'ingresso allo studio. È consentito il trattamento cronico con prednisone a una dose giornaliera di 10 mg o inferiore. È consentito il trattamento acuto (meno di 21 giorni) con dosi più elevate di corticosteroidi per la terapia acuta.

Uso attivo o sospetto di droghe o alcol o dipendenza che, a giudizio del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio Giudicato dal ricercatore a rischio significativo di non rispettare le disposizioni del protocollo per causare danni a auto o interferire seriamente con la validità dei risultati dello studio Evento attivo o acuto di categoria C dei centri per il controllo delle malattie allo screening. (Nota: il trattamento per l'evento acuto deve essere stato completato almeno 28 giorni prima dello screening.) Pancreatite clinicamente rilevante o epatite clinicamente rilevante allo screening Hgb<8g/dl, conta piastrinica <50.000/mm3, clearance della creatinina calcolata <50ml/min tramite l'equazione di Cockroft-Gault o AST o ALT > 5 volte l'ULN Qualsiasi anomalia di laboratorio di grado 4