Badanie w niedostatecznie reprezentowanej populacji pacjentów lub tolerancji schematu: WSPARCIE (SUPPoRT)

Kryteria przyjęcia:

Badanie przesiewowe miana wirusa HIV-1 RNA w osoczu > 5000 kopii/ml Samoidentyfikacja jako osoby pochodzenia geograficznego innej niż biała/kaukaska (tj. osoba kwalifikuje się, jeśli nie ma żadnego pochodzenia europejskiego rasy białej/kaukaskiej LUB osoba kwalifikuje się, jeśli wskaże mieszankę białego/kaukaskiego pochodzenia europejskiego ORAZ jedno lub więcej innych przodków geograficznych); Nieleczony wcześniej żadnym lekiem przeciwretrowirusowym (nieleczony żadnym lekiem przeciwretrowirusowym w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania i ≤14 dni leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwretrowirusowym) Ujemny wynik testu na obecność allelu HLA-B*5701 Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kwalifikuje się dowolna płeć, ale zdecydowanie zaleca się zapisanie co najmniej dwóch kobiet na każdego mężczyznę. Kobieta kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli:

1. Niezdolność do zajścia w ciążę lub
2. Zdolność do zajścia w ciążę z negatywnym wynikiem testu ciążowego na ekranie i wyraża zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji:

I. Zgoda na całkowitą abstynencję od współżycia od 2 tygodni przed podaniem badanych produktów, przez cały czas trwania badania i przez 2 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków; II. Antykoncepcja z podwójną barierą (prezerwatywa dla mężczyzn/środek plemnikobójczy, prezerwatywa dla mężczyzn/membrana, diafragma/środek plemnikobójczy); iii. Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że spodziewany wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie (nie wszystkie wkładki wewnątrzmaciczne spełniają to kryterium); iv. Każda inna metoda, dla której opublikowane dane wskazują, że najniższy oczekiwany wskaźnik awaryjności dla metody wynosi mniej niż 1% rocznie. v. Sterylizacja (kobieta lub partner kobiety)

Kryteria wyłączenia:

Badanie przesiewowe genotypu HIV-1 wskazujące na obecność którejkolwiek z następujących mutacji w regionie odwrotnej transkryptazy (RT): K65R, L74V, K103N, Y115F, Y181C/I, Y188C/L/H lub G190S/A lub kombinacja dwóch lub więcej mutacji analogów tymidyny (M41L, D67N, K70R, K219Q lub E), które obejmują zmiany w L210 lub T215, związane z opornością na abakawir, lamiwudynę lub efawirenz; LUB w regionie proteazy, wykrycie którejkolwiek z następujących mutacji związanych z opornością na fosamprenawir lub rytonawir: I50V, I54L/M, I84V lub połączenie dwóch mutacji V32I+I147V Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg+)

Konieczność aktywnego leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, na co wskazuje zarówno pozytywny wynik badań serologicznych na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C ORAZ:

1. Niewyrównana choroba wątroby lub
2. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub
3. Aminotransferaza alaninowa (AlAT) >3 razy GGN Obecnie ciąża, planowana ciąża w okresie badania lub karmienie piersią Stosowanie immunomodulatorów (np. dni przed rozpoczęciem studiów. Dozwolone jest przewlekłe leczenie prednizonem w dawce dobowej 10 mg lub mniejszej. Dozwolone jest leczenie doraźne (krótsze niż 21 dni) większymi dawkami kortykosteroidów.

Czynne lub podejrzewane zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania Badacz ocenił, że istnieje znaczne ryzyko nieprzestrzegania postanowień protokołu, które może zaszkodzić samodzielnie lub poważnie zakłócić ważność wyników badania. Aktywne lub ostre zdarzenie kategorii C według Centrum Kontroli Chorób podczas badania przesiewowego. (Uwaga: leczenie ostrego zdarzenia musi zostać zakończone co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym). Klinicznie istotne zapalenie trzustki lub klinicznie istotne zapalenie wątroby podczas badania przesiewowego Hgb < 8 g/dl, liczba płytek krwi < 50 000/mm3, klirens kreatyniny obliczony na podstawie równania Cockrofta-Gaulta < 50 ml/min lub AspAT lub AlAT > 5 razy GGN Dowolna nieprawidłowość laboratoryjna stopnia 4