Studie nedostatečně zastoupené populace pacientů nebo snášenlivosti režimu: PODPORA (SUPPoRT)

Kritéria pro zařazení:

Screening virové nálože HIV-1 RNA v plazmě >5000 kopií/ml Sebeidentifikace jako osoby, která má jakékoli jiné než bílé/bělošské evropské geografické předky (tj. jedinec je způsobilý, pokud nemá žádné bílé/kavkazské evropské předky; NEBO jedinec je způsobilý, pokud uvede kombinaci bílých/kavkazských evropských předků A jednoho nebo více dalších zeměpisných předků); Antiretrovirální dosud neléčená (žádná léčba žádným antiretrovirovým lékem během 28 dnů před vstupem do studie a ≤14 dnů léčby jakýmkoli antiretrovirovým lékem) Negativní test na alelu HLA-B*5701 Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Každé pohlaví je způsobilé, ale důrazně se doporučuje zapsání alespoň dvou ženských předmětů do každého jednoho mužského předmětu. Žena se může zúčastnit studie, pokud:

1. Neplodnost, resp.
2. Může otěhotnět s negativním těhotenským testem při screeningu a souhlasí s používáním jedné z následujících metod antikoncepce:

i. Souhlas s úplnou abstinencí od pohlavního styku 2 týdny před podáváním zkoumaných produktů, v průběhu studie a 2 týdny po vysazení všech studovaných léků; ii. Antikoncepce s dvojitou bariérou (mužský kondom/spermicid, mužský kondom/bránice, diafragma/spermicid); iii. Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že očekávaná míra selhání je nižší než 1 % ročně (ne všechna IUD toto kritérium splňují); iv. Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji, které ukazují, že nejnižší očekávaná míra selhání u metody je menší než 1 % ročně. v. Sterilizace (žena nebo mužský partner ženského subjektu)

Kritéria vyloučení:

Screening genotypu HIV-1 indikující přítomnost kterékoli z následujících mutací v oblasti reverzní transkriptázy (RT): K65R, L74V, K103N, Y115F, Y181C/I, Y188C/L/H nebo G190S/A, nebo kombinace dvou nebo více mutací thymidinového analogu (M41L, D67N, K70R, K219Q nebo E), které zahrnují změny buď na L210 nebo T215, spojené s rezistencí na abakavir, lamivudin nebo efavirenz; NEBO v oblasti proteázy detekce kterékoli z následujících mutací spojených s rezistencí na fosamprenavir nebo ritonavir: I50V, I54L/M, I84V nebo kombinace dvou mutací V32I+I147V pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg+)

Požadavek na aktivní léčbu infekce virem hepatitidy C, jak je indikováno jak pozitivní sérologií viru hepatitidy C, tak buď:

1. Dekompenzované onemocnění jater, popř
2. Aspartátaminotransferáza (AST) >3X horní hranice normy (ULN), popř
3. Alaninaminotransferáza (ALT) >3x ULN V současné době těhotná, zamýšlí otěhotnět během studijního období nebo kojí Používání imunomodulátorů (např. interleukiny, interferony, cyklosporin), jakékoli očkování, systémová cytotoxická chemoterapie nebo hodnocená terapie do 28. dny před nástupem do studia. Chronická léčba prednisonem v denní dávce 10 mg nebo méně je povolena. Akutní léčba (méně než 21 dní) většími dávkami kortikosteroidů pro akutní terapii je povolena.

Aktivní nebo podezřelé užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie Zkoušející se domníval, že je vystaveno značnému riziku nedodržení ustanovení protokolu, což by mohlo způsobit újmu sebe nebo vážně zasahují do platnosti výsledků studie Aktivní nebo akutní klinická událost kategorie C Center for Disease Control při screeningu. (Poznámka: Léčba akutní příhody musí být dokončena alespoň 28 dní před screeningem.) Klinicky relevantní pankreatitida nebo klinicky relevantní hepatitida při screeningu Hgb < 8 g/dl, počet krevních destiček < 50 000/mm3, vypočtená clearance kreatininu < 50 ml/min podle Cockroft-Gaultovy rovnice nebo AST nebo ALT > 5x ULN Jakákoli laboratorní abnormalita 4. stupně