PET-evaluering af respons efter 1 kemoterapiforløb som prædiktor for behandlingsresultat. (earlyPETmCRC)
Evaluering af prognostisk og forudsigelig værdi af PETSCan i ColoRectal Cancer (CRC)
Undersøgelseshypotese: tidligt fald i fdg-pet målt SUV max efter 1 kemoterapicyklus kan nøjagtigt forudsige respons af kemoterapi som vurderet ved konventionel radiologi efter 3 cyklusser med kemoterapi.
FDG-PET-billeddannelse vil blive udført ved J0 og J14 i en ny linje af kemoterapibehandling ved metastatisk kolorektal cancer.
SUV max vil blive registreret, og delta SUVmax vil blive sammenlignet med resultaterne af konventionel radiologisk evaluering efter 3 kurser med kemoterapi. Resultater vil også blive sammenlignet med tiden til sygdomsprogression.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
statistisk hypotese: Prøvestørrelsesberegning for FDG-PET hos metastaserende patienter.
I papiret af Cascini et al. [1], de har 18 patienter med et TRG-respons (TRG = Tumor Regression Grade) og 15 patienter uden respons.
SUV-gennemsnit blev målt ved baseline og på dag 12 hos alle 33 patienter. Alle 33 patienter viste en reduktion i SUV-gennemsnit fra baseline til dag 12. Medianreduktionen i SUV-gennemsnit var 63 % (gennemsnit 66 %) i responderende tumorer og 22 % (gennemsnit 22 %) for ikke-reagerende tumorer. Ved at bruge et cutoff-niveau på 52 % kunne en perfekt nøjagtighed opnås, dvs. at alle reagerende tumorer havde en SUV-gennemsnitsreduktion på mere end 52 %, og alle ikke-reagerende tumorer havde en SUV-gennemsnitsreduktion på mindre end 52 %.
(Standardafvigelsen af SUV-gennemsnitsreduktionen var 25.) Alle 33 patienter viste også en reduktion i SUV-max fra baseline til dag 12. Medianreduktionen i SUV-max var 62 % i reagerende tumorer og 28 % i ikke-reagerende tumorer. (Ingen information om gennemsnit eller standardafvigelse af SUV-max tilgængelig i [1].) Baseret på data for SUV-middelværdi kan vi lave en effektberegning baseret på Wilcoxon-testen: For at påvise en absolut forskel i middelværdien af ΔSUV-middelværdi på 44 % mellem responderende og ikke-svarende patienter, med en estimeret standardafvigelse på 25, ved brug af 35 patienter (50% respons, 50% ingen respons), ved et signifikansniveau på 5% opnår vi en potens på 0,98.
For SUV-max, hvis vi antager, at forskellen i middelværdien svarer til forskellen i medianerne, dvs. 34%, og standardafvigelsen svarer til den for SUV-middelværdien, dvs. 25, får vi en potens på 0,93. for en sikkerheds skyld er vi en lille smule mindre optimistiske og vurderer, at forskellen i middelværdien af ΔSUV-max mellem reagerende og ikke-reagerende tumorer ville være lidt lavere end i [1]: 35 %, og standardafvigelsen en lille smule. lidt højere: 30, så har vi brug for 40 patienter med en styrke på 0,90
Reference 1: Cascini GL, Avallone A, Delrio P, Guida C, Tatangelo F, Marone P et al.: F-18-FDG PET er en tidlig prædiktor for patologisk tumorrespons på præoperativ radiokemoterapi ved lokalt fremskreden rektalcancer. Journal of Nuclear Medicine 2006, 47: 1241-1248.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1190
- Institut Jules Bordet, Université Libre de Bruxelles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fremskreden tyktarmskræft
- evaluerbar sygdom
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen anden kræftsygdom
- ingen anden livstruende tilstand
- manglende vilje eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke
- aktiv cerebral metastase
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
hele studiepopulationen
|
FDG-PET-billeddannelse ved D0 og D14 af første forløb af en ny kemoterapi til fremskreden kolorektal cancer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligne fdg-pet variationer efter 1 kemoterapiforløb med kemoterapiresultat målt ved tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Tid til sygdomsprogression
|
Tid til sygdomsprogression
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligne fdg-pet variationer efter 1 kemoterapiforløb med kemoterapiresultat målt ved tumorresponsrate efter RECIST kriterier.
Tidsramme: svarprocent
|
svarprocent
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain - Hendlisz, MD, Institut Jules Bordet, Université Libre de Bruxelles, Brussels
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- earlyPETmCRC
- comité éthique IJB n° 1377
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .