Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-vasteen arviointi 1 kemoterapiakurssin jälkeen hoidon lopputuloksen ennustajana. (earlyPETmCRC)

keskiviikko 23. helmikuuta 2011 päivittänyt: Jules Bordet Institute

PETSCAn:n prognostisen ja ennakoivan arvon arviointi paksusuolensyövässä (CRC)

Tutkimushypoteesi: fdg-petin mitatun SUV max:n varhainen lasku yhden kemoterapiajakson jälkeen voi ennustaa tarkasti kemoterapiavasteen, joka on arvioitu tavanomaisella radiologialla kolmen kemoterapiajakson jälkeen.

FDG-PET-kuvaus tehdään metastaattisen paksusuolensyövän uuden kemoterapiahoidon kohdissa J0 ja J14.

SUV max kirjataan ja delta SUVmax verrataan tavanomaisen radiologisen arvioinnin tuloksiin kolmen kemoterapiajakson jälkeen. Tuloksia verrataan myös taudin etenemiseen kuluvaan aikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tilastollinen hypoteesi: Otoskoon laskeminen FDG-PET:lle metastaattisilla potilailla.

Cascinin et ai. [1], heillä on 18 potilasta, joilla on TRG-vaste (TRG = Tumor Regression Grade) ja 15 potilasta, joilla ei ole vastetta.

SUV-keskiarvo mitattiin lähtötilanteessa ja päivänä 12 kaikilla 33 potilaalla. Kaikilla 33 potilaalla SUV-keskiarvo laski lähtötasosta päivään 12. SUV-keskiarvon mediaani pieneni 63 % (keskiarvo 66 %) reagoivissa kasvaimissa ja 22 % (keskiarvo 22 %) ei-vasteissa kasvaimissa. Käyttämällä 52 %:n raja-arvoa voitiin saavuttaa täydellinen tarkkuus, eli kaikilla reagoivilla kasvaimilla oli SUV-keskimääräinen vähennys yli 52 % ja kaikilla ei-vastetuilla kasvaimilla oli SUV-keskimääräinen vähennys alle 52 %.

(SUV-keskimääräisen vähennyksen standardipoikkeama oli 25.) Kaikki 33 potilasta osoittivat myös SUV-max-arvon laskua lähtötasosta päivään 12. SUV-max-arvon mediaani pieneni 62 % reagoivissa kasvaimissa ja 28 % ei-vasteissa. (Tietoja SUV-maxin keskiarvosta tai keskihajonnasta ei ole saatavilla kohdassa [1].) SUV-keskiarvon tietojen perusteella voimme tehdä Wilcoxon-testiin perustuvan teholaskelman: Osoittaaksemme absoluuttisen eron ΔSUV-keskiarvon 44 %:n keskiarvossa reagoivien ja ei-vastaavien potilaiden välillä, arvioidulla keskihajonnalla 25, käyttämällä 35 potilasta (50 % vaste, 50 % ei vastetta), merkitsevyystasolla 5 %, saamme tehon 0,98.

Jos SUV-max:lle oletetaan, että keskiarvojen ero on samanlainen kuin mediaanien ero, eli 34 % ja keskihajonta on samanlainen kuin SUV-keskiarvo, eli 25, saadaan teho 0,93, jos olemme varmuuden vuoksi hieman vähemmän optimistisia ja arvioimme, että ero ΔSUV-max:n keskiarvossa reagoivien ja reagoimattomien kasvaimien välillä olisi hieman pienempi kuin [1]: 35 % ja keskihajonta hieman hieman korkeampi: 30, tarvitsemme 40 potilasta teholla 0,90

Reference 1: Cascini GL, Avallone A, Delrio P, Guida C, Tatangelo F, Marone P et ai.: F-18-FDG PET on varhainen ennustaja patologiselle kasvainvasteelle preoperatiiviselle radiokemoterapialle paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä. Journal of Nuclear Medicine 2006, 47: 1241-1248.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1190
        • Institut Jules Bordet, Université Libre de Bruxelles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat edennyt arvioitava paksusuolen syöpä aloittavat uuden kemoterapialinjan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
  • arvioitava sairaus
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ei muuta syöpää
  • ei muuta henkeä uhkaavaa tilaa
  • haluttomuus tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
  • aktiivinen aivometastaasi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
koko tutkimusväestö
Menettely: FDG-PET-kuvaus
FDG-PET-kuvaus päivällä 0 ja 14 edenneen paksusuolensyövän uuden kemoterapian ensimmäisellä kurssilla
Muut nimet:
  • PET-CT SCan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vertaa fdg-pet -vaihteluita yhden kemoterapiajakson jälkeen kemoterapiatulokseen mitattuna taudin etenemiseen kuluvalla ajalla
Aikaikkuna: Aika taudin etenemiseen
Aika taudin etenemiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vertaa fdg-pet -vaihteluja yhden kemoterapiajakson jälkeen kemoterapiatulokseen mitattuna kasvaimen vastenopeudella RECIST-kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: vastausaste
vastausaste

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Alain - Hendlisz, MD, Institut Jules Bordet, Université Libre de Bruxelles, Brussels

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • earlyPETmCRC
  • comité éthique IJB n° 1377

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset FDG-PET-kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa