PET-Bewertung des Ansprechens nach 1 Chemotherapie als Prädiktor für den Behandlungserfolg. (earlyPETmCRC)

Statistische Hypothese: Berechnung der Stichprobengröße für FDG-PET bei Patienten mit Metastasen.

In der Veröffentlichung von Cascini et al. [1] haben sie 18 Patienten mit einem TRG-Ansprechen (TRG = Tumor Regression Grade) und 15 Patienten ohne Ansprechen.

Der SUV-Mittelwert wurde bei allen 33 Patienten zu Studienbeginn und an Tag 12 gemessen. Alle 33 Patienten zeigten eine Verringerung des SUV-Mittelwerts von der Baseline bis zum 12. Tag. Die mediane Reduktion des SUV-Mittelwerts betrug 63 % (Mittelwert 66 %) bei ansprechenden Tumoren und 22 % (Mittelwert 22 %) bei nicht ansprechenden Tumoren. Unter Verwendung eines Grenzwerts von 52 % konnte eine perfekte Genauigkeit erzielt werden, d. h. alle ansprechenden Tumore hatten eine mittlere SUV-Reduktion von mehr als 52 % und alle nicht ansprechenden Tumore hatten eine mittlere SUV-Reduktion von weniger als 52 %.

(Die Standardabweichung der SUV-Mittelwertreduktion betrug 25.) Alle 33 Patienten zeigten auch eine Reduktion des SUV-max vom Ausgangswert bis zum 12. Tag. Die mediane Reduktion des SUV-max betrug 62 % bei ansprechenden Tumoren und 28 % bei nicht ansprechenden Tumoren. (Keine Informationen über Mittelwert oder Standardabweichung von SUV-max verfügbar in [1].) Basierend auf den Daten des SUV-Mittelwerts können wir eine Leistungsberechnung basierend auf dem Wilcoxon-Test durchführen: Um einen absoluten Unterschied im Mittelwert des ΔSUV-Mittelwerts von 44 % zwischen ansprechenden und nicht ansprechenden Patienten mit einer geschätzten Standardabweichung von zu demonstrieren 25, unter Verwendung von 35 Patienten (50 % Antwort, 50 % keine Antwort), bei einem Signifikanzniveau von 5 %, erhalten wir eine Power von 0,98.

Wenn wir für SUV-max annehmen, dass die Differenz der Mittelwerte ähnlich der Differenz der Mediane ist, d. h. 34 %, und die Standardabweichung ähnlich der des SUV-Mittelwerts ist, d. h. 25, erhalten wir eine Potenz von 0,93 If wir sind sicherheitshalber etwas weniger optimistisch und schätzen, dass die Differenz im Mittelwert von ΔSUV-max zwischen ansprechenden und nicht ansprechenden Tumoren etwas geringer wäre als in [1]: 35 %, und die Standardabweichung etwas etwas höher: 30, dann brauchen wir 40 Patienten bei einer Potenz von 0,90

Referenz 1: Cascini GL, Avallone A, Delrio P, Guida C, Tatangelo F, Marone P et al.: F-18-FDG PET ist ein früher Prädiktor für das pathologische Ansprechen des Tumors auf die präoperative Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. Zeitschrift für Nuklearmedizin 2006, 47: 1241-1248.