Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1 kemoterápiás kúra utáni válasz PET értékelése, mint a kezelési eredmény előrejelzője. (earlyPETmCRC)

2011. február 23. frissítette: Jules Bordet Institute

A PETSCAn prognosztikus és prediktív értékének értékelése vastagbélrákban (CRC)

Tanulmányi hipotézis: az fdg-pet mért SUV max korai csökkenése 1 kemoterápiás ciklus után pontosan megjósolhatja a kemoterápia válaszát a hagyományos radiológiával 3 kemoterápiai ciklus után.

Az FDG-PET képalkotást a metasztatikus vastag- és végbélrák új kemoterápiás kezelési vonalának J0 és J14 pontján végzik el.

A SUV max rögzítésre kerül, és a delta SUVmax értéket összehasonlítják a hagyományos radiológiai értékelés eredményeivel 3 kemoterápiás kúra után. Az eredményeket a betegség progressziójáig eltelt idővel is összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Statisztikai hipotézis: A mintaméret számítása az FDG-PET-hez metasztatikus betegekben.

Cascini et al. [1], 18 betegük van TRG-reakcióval (TRG = Tumor Regression Grade), és 15 betegnél nem reagáltak.

A SUV átlagot a kiinduláskor és a 12. napon mérték mind a 33 betegnél. Mind a 33 betegnél a SUV-átlag csökkent a kiindulási értékről a 12. napra. A SUV-átlag medián csökkenése 63% (átlag 66%) volt a reagáló daganatok és 22% (átlag 22%) a nem reagáló daganatok esetében. 52%-os határértéket használva tökéletes pontosság érhető el, azaz minden reagáló daganat 52%-nál magasabb SUV-átlagcsökkenést mutatott, és minden nem reagáló daganat SUV-átlaga 52%-nál alacsonyabb volt.

(A SUV-átlagcsökkentés standard eltérése 25 volt.) Mind a 33 betegnél a SUV-max is csökkent a kiindulási értékhez képest a 12. napra. A SUV-max medián csökkenése 62% volt a reagáló daganatokban és 28% a nem reagáló daganatokban. (A SUV-max átlagára vagy szórására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ az [1]-ben.) A SUV-átlag adatai alapján a Wilcoxon-teszt alapján teljesítményszámítást végezhetünk: A ΔSUV-átlag 44%-os abszolút különbségének kimutatására reagáló és nem reagáló betegek között, becsült szórással 25, 35 beteg felhasználásával (50% válasz, 50% nincs válasz), 5%-os szignifikancia szinten 0,98 hatványt kapunk.

SUV-max esetén, ha feltételezzük, hogy az átlagok különbsége hasonló a mediánok különbségéhez, azaz 34%, a szórása pedig hasonló a SUV-átlaghoz, azaz 25, akkor 0,93 hatványt kapunk, ha a biztonság kedvéért egy kicsit kevésbé vagyunk optimisták, és úgy becsüljük, hogy a ΔSUV-max átlagának különbsége a reagáló és nem reagáló daganatok között valamivel alacsonyabb lenne, mint az [1]-ben: 35%, a szórás pedig kicsi. kicsit magasabb: 30, akkor 40 betegre van szükségünk 0,90-es hatványon

Référence 1: Cascini GL, Avallone A, Delrio P, Guida C, Tatangelo F, Marone P et al.: Az F-18-FDG PET a preoperatív radiokemoterápiára adott patológiás tumorválasz korai előrejelzője lokálisan előrehaladott végbélrákban. Journal of Nuclear Medicine 2006, 47: 1241-1248.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1190
        • Institut Jules Bordet, Université Libre de Bruxelles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti, előrehaladott, értékelhető vastagbélrákos betegek új kemoterápiás vonalat kezdenek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • előrehaladott vastagbélrák
  • értékelhető betegség
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • nincs más rák
  • nincs más életveszélyes állapot
  • nem hajlandó vagy képtelen aláírni a tájékozott beleegyezést
  • aktív agyi metasztázis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1
az összes vizsgált populáció
Eljárás: FDG-PET képalkotás
FDG-PET képalkotás az előrehaladott vastagbélrák új kemoterápiájának első kúrájának 0. és 14. napján
Más nevek:
  • PET-CT SCan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hasonlítsa össze az fdg-pet variációit 1 kemoterápia után a kemoterápia kimenetelével, amelyet a betegség progressziójáig eltelt idő alapján mérnek
Időkeret: A betegség progressziójának ideje
A betegség progressziójának ideje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hasonlítsa össze az fdg-pet variációkat 1 kemoterápiás kúra után a kemoterápia kimenetelével, amelyet a RECIST-kritériumok alapján mértek a tumor válaszarányával.
Időkeret: válaszadási arány
válaszadási arány

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jules Bordet Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alain - Hendlisz, MD, Institut Jules Bordet, Université Libre de Bruxelles, Brussels

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • earlyPETmCRC
  • comité éthique IJB n° 1377

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a FDG-PET képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel