Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET Hodnocení odpovědi po 1 kurzu chemoterapie jako prediktor výsledku léčby. (earlyPETmCRC)

23. února 2011 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Hodnocení prognostické a prediktivní hodnoty PETSCAn u kolorektálního karcinomu (CRC)

Hypotéza studie: časné snížení hodnoty SUV max naměřené pomocí fdg-pet po 1 cyklu chemoterapie může přesně predikovat odpověď na chemoterapii, jak byla hodnocena konvenční radiologií po 3 cyklech chemoterapie.

FDG-PET zobrazení bude provedeno na J0 a J14 nové řady chemoterapeutické léčby u metastatického kolorektálního karcinomu.

SUV max bude zaznamenáno a delta SUVmax bude porovnáno s výsledky konvenčního radiologického hodnocení po 3 cyklech chemoterapie. Výsledky budou také porovnány s dobou do progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

statistická hypotéza: Výpočet velikosti vzorku pro FDG-PET u metastatických pacientů.

V práci Casciniho a kol. [1] mají 18 pacientů s TRG odpovědí (TRG = Tumor Regression Grade) a 15 pacientů bez odpovědi.

Průměrná hodnota SUV byla měřena na začátku a 12. den u všech 33 pacientů. U všech 33 pacientů došlo ke snížení průměru SUV od výchozího stavu do 12. dne. Střední snížení SUV-průměru bylo 63 % (průměr 66 %) u odpovídajících nádorů a 22 % (průměr 22 %) u nereagujících nádorů. Použitím hraniční úrovně 52 % bylo možné získat dokonalou přesnost, tj. všechny odpovídající nádory měly střední snížení SUV vyšší než 52 % a všechny nereagující nádory měly střední snížení SUV nižší než 52 %.

(Standardní odchylka průměrného snížení SUV byla 25.) Všech 33 pacientů také vykázalo snížení SUV-max od výchozí hodnoty do 12. dne. Střední snížení SUV-max bylo 62 % u odpovídajících nádorů a 28 % u nereagujících nádorů. (V [1] nejsou k dispozici žádné informace o střední nebo standardní odchylce SUV-max.) Na základě údajů střední hodnoty SUV můžeme provést výpočet síly na základě Wilcoxonova testu: Abychom prokázali absolutní rozdíl v průměru ΔSUV 44 % mezi reagujícími a nereagujícími pacienty, s odhadovanou směrodatnou odchylkou 25, s použitím 35 pacientů (50% odpověď, 50% žádná odpověď), na hladině významnosti 5%, získáme sílu 0,98.

Pro SUV-max, pokud předpokládáme, že rozdíl v průměrech je podobný rozdílu v mediánech, tj. 34 % a standardní odchylka je podobná jako u SUV-mean, tj. 25, dostaneme sílu 0,93. pro jistotu jsme o něco méně optimističtí a odhadujeme, že rozdíl v průměru ΔSUV-max mezi reagujícími a nereagujícími nádory by byl o něco nižší než v [1]: 35 % a standardní odchylka trochu o něco vyšší: 30, pak potřebujeme 40 pacientů při síle 0,90

Référence 1: Cascini GL, Avallone A, Delrio P, Guida C, Tatangelo F, Marone P et al.: F-18-FDG PET je časným prediktorem patologické odpovědi nádoru na předoperační radiochemoterapii u lokálně pokročilého karcinomu rekta. Journal of Nuclear Medicine 2006, 47: 1241-1248.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1190
        • Institut Jules Bordet, Université Libre de Bruxelles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let s pokročilým hodnotitelným kolorektálním karcinomem začínající s novou linií chemoterapie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokročilého kolorektálního karcinomu
  • hodnotitelná nemoc
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žádná jiná rakovina
  • žádný jiný život ohrožující stav
  • neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • aktivní mozkové metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
celá studovaná populace
Postup: FDG-PET zobrazování
FDG-PET zobrazení v D0 a D14 prvního cyklu nové chemoterapie pokročilého kolorektálního karcinomu
Ostatní jména:
  • PET-CT SCan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
porovnejte variace fdg-pet po 1 cyklu chemoterapie s výsledkem chemoterapie měřeným časem do progrese onemocnění
Časové okno: Čas do progrese nemoci
Čas do progrese nemoci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
porovnat variace fdg-pet po 1 cyklu chemoterapie s výsledkem chemoterapie měřeným mírou odpovědi nádoru podle kritérií RECIST.
Časové okno: míra odezvy
míra odezvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain - Hendlisz, MD, Institut Jules Bordet, Université Libre de Bruxelles, Brussels

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • earlyPETmCRC
  • comité éthique IJB n° 1377

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FDG-PET zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit