Evaluering af reaktogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' Rotarix (Human Rotavirus Vaccine) hos spædbørn
24. februar 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline
Sikkerheden af GlaxoSmithKline Biologicals' orale levende svækkede humane rotavirusvaccine, Rotarix eller Rotarix flydende formulering (oral suspension eller fyldt sprøjte) når det administreres i henhold til ordinationsoplysningerne i Korea
Denne protokolopslag omhandler mål og resultatmål for den primære fase en måned efter dosis 2. Denne postmarketingovervågning (PMS) vil indsamle sikkerhedsdata om brugen af human rotavirusvaccine hos mindst 3000 evaluerbare spædbørn i Korea.
Denne undersøgelse involverer mandlige eller kvindelige spædbørn fra en alder af 6 uger på tidspunktet for den første vaccination.
Vaccinationsforløbet skal være afsluttet inden 24 ugers alderen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokolopslaget er blevet ændret for at afspejle de to nye vaccinepræsentationer, der er blevet lanceret i Korea.
Den nuværende PMS vil således indsamle sikkerhedsoplysninger fra forsøgspersoner, der har modtaget enten Rotarix eller Rotarix flydende formulering (oral suspension eller fyldt injektionssprøjte) i løbet af deres rutinemæssige kliniske praksis i henhold til ordinationsinformationen i Korea.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3111
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 122-896
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 5 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn i alderen mindst 6 uger vil blive indgivet to doser af Rotarix eller Rotarix flydende formulering (oral suspension eller fyldt sprøjte) oralt i henhold til ordinationsinformationen i Korea.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes PMS.
- En mandlig eller kvindelig spædbørn fra en alder af 6 uger på tidspunktet for den første vaccination.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra spædbarnets forælder eller værge.
Ekskluderingskriterier:
• På tidspunktet for indtræden af PMS bør de kontraindikationer og forsigtighedsregler, der er angivet i ordinationsinformationen, kontrolleres, og spædbarnet må ikke inkluderes i PMS, hvis der er nogen kontraindikation. Eventuelle ændringer i den lokalt godkendte ordinationsinformation skal implementeres straks.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rotarix Group
Forsøgspersoner, der fik 2 orale doser Rotarix.
Den første dosis blev indgivet før 6-ugers-alderen og den anden mindst 4 uger efter, fortrinsvis før 16-ugers-alderen.
De 2 doser skulle gives før 24 ugers alderen.
|
GSK Biologicals' orale levende svækkede humane rotavirus (HRV) vaccine (oral suspension eller fyldt sprøjte).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af den 8-dages opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis for år 1 og år 2 undersøgelsesperiode
|
Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter hoste, diarré, irritabilitet, appetitløshed, temperatur og opkastning.
|
I løbet af den 8-dages opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis for år 1 og år 2 undersøgelsesperiode
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er) i løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis for år 1 og år 2 undersøgelsesperiode
Tidsramme: I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis for år 1 og år 2 undersøgelsesperiode
|
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
|
I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis for år 1 og år 2 undersøgelsesperiode
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er) i løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis for år 3 og år 4 undersøgelsesperiode
Tidsramme: I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis for år 3 og år 4 undersøgelsesperiode
|
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
|
I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis for år 3 og år 4 undersøgelsesperiode
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er) i løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis for år 5 undersøgelsesperiode
Tidsramme: I løbet af opfølgningsperioden på 31 dage efter hver vaccinedosis i studieperioden for år 5
|
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
|
I løbet af opfølgningsperioden på 31 dage efter hver vaccinedosis i studieperioden for år 5
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE'er) i løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis for år 1 til år 6 undersøgelsesperiode
Tidsramme: I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis for år 1 til år 6 undersøgelsesperiode
|
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.
|
I løbet af den 31-dages opfølgningsperiode efter hver vaccinedosis for år 1 til år 6 undersøgelsesperiode
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) i løbet af undersøgelsesperioden efter markedsføring for år 1 og år 2 undersøgelsesperiode
Tidsramme: I studieperioden efter markedsføring for år 1 og år 2 studieperiode
|
Vurderede SAE'er omfatter medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
|
I studieperioden efter markedsføring for år 1 og år 2 studieperiode
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) i løbet af undersøgelsesperioden efter markedsføring for år 3 og år 4 undersøgelsesperiode
Tidsramme: I studieperioden efter markedsføring for år 3 og år 4 studieperiode
|
Vurderede SAE'er omfatter medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
|
I studieperioden efter markedsføring for år 3 og år 4 studieperiode
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) i løbet af undersøgelsesperioden efter markedsføringen for undersøgelsesperioden for år 5
Tidsramme: I løbet af post-marketing studieperioden for år 5 studieperiode
|
Vurderede SAE'er omfatter medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
|
I løbet af post-marketing studieperioden for år 5 studieperiode
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) i løbet af undersøgelsesperioden efter markedsføring for år 1 til år 6 undersøgelsesperiode
Tidsramme: I studieperioden efter markedsføring for år 1 til år 6 studieperiode
|
Vurderede SAE'er omfatter medicinske hændelser, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
|
I studieperioden efter markedsføring for år 1 til år 6 studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2008
Først opslået (Skøn)
11. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111700
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .