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Bewertung der Reaktogenität und Sicherheit von Rotarix (humaner Rotavirus-Impfstoff) von GSK Biologicals bei Säuglingen

24. Februar 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Sicherheit des oralen attenuierten humanen Rotavirus-Lebendimpfstoffs, von Rotarix oder der flüssigen Rotarix-Formulierung (orale Suspension oder Fertigspritze) von GlaxoSmithKline Biologicals bei Verabreichung gemäß den Verschreibungsinformationen in Korea

Dieser Protokollbeitrag befasst sich mit Zielen und Ergebnismessungen der Primärphase einen Monat nach der zweiten Dosis. Diese Post-Marketing-Überwachung (PMS) wird Sicherheitsdaten zur Verwendung des Human-Rotavirus-Impfstoffs bei mindestens 3000 auswertbaren Säuglingen in Korea sammeln. An dieser Studie nehmen männliche oder weibliche Säuglinge ab einem Alter von 6 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung teil. Der Impfkurs muss bis zum Alter von 24 Wochen abgeschlossen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Protokollveröffentlichung wurde geändert, um die beiden neuen Impfstoffpräsentationen widerzuspiegeln, die in Korea eingeführt wurden. Das aktuelle PMS wird daher Sicherheitsinformationen von Probanden sammeln, die im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Praxis entweder Rotarix oder eine flüssige Rotarix-Formulierung (Suspension zum Einnehmen oder Fertigspritze) gemäß den Verschreibungsinformationen in Korea erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglingen im Alter von mindestens 6 Wochen werden gemäß den Verschreibungsinformationen in Korea zwei Dosen Rotarix oder eine flüssige Rotarix-Formulierung (Suspension zum Einnehmen oder Fertigspritze) oral verabreicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder, von denen der Prüfer glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten im PMS angemeldet werden.
  • Ein männlicher oder weiblicher Säugling ab einem Alter von 6 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Kindes.

Ausschlusskriterien:

• Zum Zeitpunkt der PMS-Eintragung sollten die in den Verschreibungsinformationen angegebenen Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung überprüft werden und der Säugling darf nicht in das PMS aufgenommen werden, wenn eine Kontraindikation vorliegt. Alle Änderungen der lokal genehmigten Verschreibungsinformationen müssen sofort umgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rotarix-Gruppe
Probanden, die 2 orale Dosen Rotarix erhalten haben. Die erste Dosis wurde vor dem Alter von 6 Wochen verabreicht, die zweite mindestens 4 Wochen danach, vorzugsweise vor dem Alter von 16 Wochen. Die beiden Dosen mussten vor dem 24. Lebenswochenende verabreicht werden.
Biologisch: Rotarix oder flüssige Rotarix-Formulierung
Der orale Lebendimpfstoff gegen das humane Rotavirus (HRV) von GSK Biologicals (Suspension zum Einnehmen oder Fertigspritze).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die angeforderte allgemeine Symptome melden
Zeitfenster: Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfstoffdosis für den Studienzeitraum Jahr 1 und Jahr 2
Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen gehören Husten, Durchfall, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Fieber und Erbrechen.
Während der 8-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfstoffdosis für den Studienzeitraum Jahr 1 und Jahr 2
Anzahl der Probanden, die während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfstoffdosis für den Studienzeitraum Jahr 1 und Jahr 2 unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfdosis für den Studienzeitraum Jahr 1 und Jahr 2
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfdosis für den Studienzeitraum Jahr 1 und Jahr 2
Anzahl der Probanden, die während des 31-tägigen Nachbeobachtungszeitraums nach jeder Impfstoffdosis für den Studienzeitraum 3. und 4. Jahr unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfdosis für den Studienzeitraum der Jahr 3 und 4
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfdosis für den Studienzeitraum der Jahr 3 und 4
Anzahl der Probanden, die während des 31-tägigen Nachbeobachtungszeitraums nach jeder Impfstoffdosis für den Studienzeitraum des 5. Jahres unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) meldeten
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfstoffdosis für den Studienzeitraum des 5. Jahres
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfstoffdosis für den Studienzeitraum des 5. Jahres
Anzahl der Probanden, die während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfstoffdosis für den Studienzeitraum von Jahr 1 bis Jahr 6 unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfdosis für den Studienzeitraum 1. bis 6. Jahr
Unaufgeforderte UE umfassen alle UE, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet werden, sowie alle angeforderten Symptome, die außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftreten.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfdosis für den Studienzeitraum 1. bis 6. Jahr
Anzahl der Probanden, die während des Studienzeitraums nach der Markteinführung für den Studienzeitraum 1. und 2. Jahr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
Zeitfenster: Während des Post-Marketing-Studienzeitraums für den Studienzeitraum 1. und 2. Jahr
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten.
Während des Post-Marketing-Studienzeitraums für den Studienzeitraum 1. und 2. Jahr
Anzahl der Probanden, die während des Studienzeitraums nach der Markteinführung für den Studienzeitraum 3. und 4. Jahr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
Zeitfenster: Während des Post-Marketing-Studienzeitraums für den Studienzeitraum der 3. und 4. Klasse
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten.
Während des Post-Marketing-Studienzeitraums für den Studienzeitraum der 3. und 4. Klasse
Anzahl der Probanden, die während des Studienzeitraums nach der Markteinführung für den Studienzeitraum der 5. Klasse schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
Zeitfenster: Während des Post-Marketing-Studienzeitraums für den Studienzeitraum der 5. Klasse
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten.
Während des Post-Marketing-Studienzeitraums für den Studienzeitraum der 5. Klasse
Anzahl der Probanden, die während des Studienzeitraums nach der Markteinführung für den Studienzeitraum 1. bis 6. Jahr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
Zeitfenster: Während des Post-Marketing-Studienzeitraums für den Studienzeitraum 1. bis 6. Jahr
Zu den bewerteten SAEs gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellten.
Während des Post-Marketing-Studienzeitraums für den Studienzeitraum 1. bis 6. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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