Valutazione della reattogenicità e sicurezza del Rotarix di GSK Biologicals (vaccino contro il rotavirus umano) nei neonati
24 febbraio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Sicurezza del vaccino orale vivo attenuato contro il rotavirus umano di GlaxoSmithKline Biologicals, Rotarix o formulazione liquida di Rotarix (sospensione orale o siringa preriempita) quando somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione in Corea
Questa pubblicazione del protocollo riguarda gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria a un mese dopo la dose 2. Questa sorveglianza post-marketing (PMS) raccoglierà dati sulla sicurezza sull'uso del vaccino contro il rotavirus umano in almeno 3000 bambini valutabili in Corea.
Questo studio coinvolge neonati maschi o femmine dall'età di 6 settimane al momento della prima vaccinazione.
Il corso di vaccinazione deve essere completato entro l'età di 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pubblicazione del protocollo è stata modificata per riflettere le due nuove presentazioni di vaccini che sono state lanciate in Corea.
L'attuale PMS raccoglierà quindi informazioni sulla sicurezza da soggetti che hanno ricevuto Rotarix o Rotarix formulazione liquida (sospensione orale o siringa preriempita) nel corso della loro pratica clinica di routine secondo le informazioni di prescrizione in Corea.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3111
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 122-896
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 5 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai neonati di almeno 6 settimane di età verranno somministrate due dosi di Rotarix o Rotarix formulazione liquida (sospensione orale o siringa preriempita) per via orale secondo le informazioni sulla prescrizione in Corea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere iscritti al PMS.
- Un neonato maschio o femmina dall'età di 6 settimane al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del bambino.
Criteri di esclusione:
• Al momento dell'ingresso nella sindrome premestruale, devono essere verificate le controindicazioni e le precauzioni d'uso indicate nelle informazioni sulla prescrizione e il bambino non deve essere incluso nella sindrome premestruale in caso di controindicazione. Eventuali modifiche alle informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale devono essere implementate immediatamente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Rotarix
Soggetti che hanno ricevuto 2 dosi orali di Rotarix.
La prima dose è stata somministrata prima dell'età di 6 settimane e la seconda almeno 4 settimane dopo, preferibilmente prima dell'età di 16 settimane.
Le 2 dosi dovevano essere somministrate prima delle 24 settimane di età.
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Vaccino orale vivo attenuato contro il rotavirus umano (HRV) di GSK Biologicals (sospensione orale o siringa preriempita).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che riportano sintomi generici sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 8 giorni dopo ciascuna dose di vaccino per il periodo di studio Anno 1 e Anno 2
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I sintomi generali sollecitati valutati includono tosse, diarrea, irritabilità, perdita di appetito, febbre e vomito.
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Durante il periodo di follow-up di 8 giorni dopo ciascuna dose di vaccino per il periodo di studio Anno 1 e Anno 2
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE) durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo ciascuna dose di vaccino per il periodo di studio dell'anno 1 e dell'anno 2
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo ciascuna dose di vaccino per il periodo di studio Anno 1 e Anno 2
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Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
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Durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo ciascuna dose di vaccino per il periodo di studio Anno 1 e Anno 2
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE) durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo ciascuna dose di vaccino per il periodo di studio dell'anno 3 e dell'anno 4
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo ciascuna dose di vaccino per il periodo di studio Anno 3 e Anno 4
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Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
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Durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo ciascuna dose di vaccino per il periodo di studio Anno 3 e Anno 4
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE) durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo ciascuna dose di vaccino per il periodo di studio dell'anno 5
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo ogni dose di vaccino per il periodo di studio dell'Anno 5
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Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
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Durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo ogni dose di vaccino per il periodo di studio dell'Anno 5
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE) durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo ciascuna dose di vaccino per il periodo di studio dall'anno 1 all'anno 6
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo ogni dose di vaccino per il periodo di studio dall'Anno 1 all'Anno 6
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Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.
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Durante il periodo di follow-up di 31 giorni dopo ogni dose di vaccino per il periodo di studio dall'Anno 1 all'Anno 6
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di studio post-marketing per il periodo di studio anno 1 e anno 2
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio post-marketing per il periodo di studio Anno 1 e Anno 2
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Gli SAE valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero, hanno provocato disabilità/incapacità o sono stati un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
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Durante il periodo di studio post-marketing per il periodo di studio Anno 1 e Anno 2
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di studio post-marketing per il periodo di studio anno 3 e anno 4
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio post-marketing per il periodo di studio Anno 3 e Anno 4
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Gli SAE valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero, hanno provocato disabilità/incapacità o sono stati un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
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Durante il periodo di studio post-marketing per il periodo di studio Anno 3 e Anno 4
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di studio post-marketing per il periodo di studio dell'anno 5
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio post-marketing per il periodo di studio dell'Anno 5
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Gli SAE valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero, hanno provocato disabilità/incapacità o sono stati un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
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Durante il periodo di studio post-marketing per il periodo di studio dell'Anno 5
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Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di studio post-marketing per il periodo di studio dall'anno 1 all'anno 6
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio post-marketing per il periodo di studio dall'Anno 1 all'Anno 6
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Gli SAE valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero o il prolungamento del ricovero, hanno provocato disabilità/incapacità o sono stati un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
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Durante il periodo di studio post-marketing per il periodo di studio dall'Anno 1 all'Anno 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111700
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