Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av reaktogenisitet og sikkerhet til GSK Biologicals' Rotarix (human rotavirusvaksine) hos spedbarn

24. februar 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Sikkerheten til GlaxoSmithKline Biologicals' orale levende svekkede humane rotavirusvaksine, Rotarix eller Rotarix flytende formulering (oral suspensjon eller forhåndsfylt sprøyte) når administrert i henhold til forskrivningsinformasjonen i Korea

Denne protokollposten omhandler mål og resultatmål for primærfasen én måned etter dose 2. Denne postmarkedsføringsovervåkingen (PMS) vil samle sikkerhetsdata om bruk av human rotavirusvaksine hos minst 3000 evaluerbare spedbarn i Korea. Denne studien involverer mannlige eller kvinnelige spedbarn fra en alder av 6 uker på tidspunktet for første vaksinasjon. Vaksinasjonskurset skal være gjennomført innen fylte 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollen har blitt endret for å gjenspeile de to nye vaksinepresentasjonene som er lansert i Korea. Den nåværende PMS vil dermed samle sikkerhetsinformasjon fra forsøkspersoner som har mottatt enten Rotarix eller Rotarix flytende formulering (oral suspensjon eller ferdigfylt sprøyte) i løpet av deres rutinemessige kliniske praksis i henhold til forskrivningsinformasjonen i Korea.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn i alderen minst 6 uker vil bli administrert to doser av Rotarix eller Rotarix flytende formulering (oral suspensjon eller ferdigfylt sprøyte) oralt i henhold til forskrivningsinformasjonen i Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen, bør registreres i PMS.
  • En mannlig eller kvinnelig spedbarn fra fylte 6 uker på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller verge til spedbarnet.

Ekskluderingskriterier:

• På tidspunktet for inntreden av PMS bør kontraindikasjonene og forholdsregler for bruk som er angitt i forskrivningsinformasjonen kontrolleres, og spedbarnet må ikke inkluderes i PMS hvis det er noen kontraindikasjon. Eventuelle endringer i den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen må implementeres umiddelbart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rotarix Group
Personer som fikk 2 orale doser Rotarix. Den første dosen ble administrert før 6 ukers alder og den andre minst 4 uker etter, fortrinnsvis før fylte 16 uker. De 2 dosene måtte gis før 24 ukers alder.
Biologisk: Rotarix eller Rotarix flytende formulering
GSK Biologicals sin orale vaksine med levende svekket humant rotavirus (HRV) (oral suspensjon eller ferdigfylt sprøyte).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 8-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose for år 1 og år 2 studieperiode
Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer hoste, diaré, irritabilitet, tap av matlyst, temperatur og oppkast.
I løpet av 8-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose for år 1 og år 2 studieperiode
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE) i løpet av 31-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose for år 1 og år 2 studieperiode
Tidsramme: I løpet av 31-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose for år 1 og år 2 studieperiode
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
I løpet av 31-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose for år 1 og år 2 studieperiode
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE) i løpet av 31-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose for år 3 og år 4 studieperiode
Tidsramme: I løpet av 31-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose for år 3 og år 4 studieperiode
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
I løpet av 31-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose for år 3 og år 4 studieperiode
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE) i løpet av 31-dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose for år 5 studieperiode
Tidsramme: I løpet av 31 dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose for studieperioden for år 5
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
I løpet av 31 dagers oppfølgingsperiode etter hver vaksinedose for studieperioden for år 5
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE) i løpet av den 31-dagers oppfølgingsperioden etter hver vaksinedose for år 1 til år 6 studieperiode
Tidsramme: I løpet av den 31-dagers oppfølgingsperioden etter hver vaksinedose for år 1 til år 6 studieperiode
Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
I løpet av den 31-dagers oppfølgingsperioden etter hver vaksinedose for år 1 til år 6 studieperiode
Antall forsøkspersoner som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE) i løpet av studieperioden etter markedsføring for år 1 og år 2 studieperiode
Tidsramme: I løpet av studieperioden etter markedsføring for år 1 og år 2 studieperiode
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
I løpet av studieperioden etter markedsføring for år 1 og år 2 studieperiode
Antall forsøkspersoner som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE) i løpet av studieperioden etter markedsføring for år 3 og år 4 studieperiode
Tidsramme: I løpet av studieperioden etter markedsføring for år 3 og år 4 studieperiode
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
I løpet av studieperioden etter markedsføring for år 3 og år 4 studieperiode
Antall personer som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE) i løpet av studieperioden etter markedsføring for studieperioden for år 5
Tidsramme: I løpet av studieperioden etter markedsføring for studieperioden for år 5
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
I løpet av studieperioden etter markedsføring for studieperioden for år 5
Antall forsøkspersoner som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE) i løpet av studieperioden etter markedsføring for år 1 til år 6 studieperiode
Tidsramme: I løpet av studieperioden etter markedsføring for år 1 til år 6 studieperiode
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
I løpet av studieperioden etter markedsføring for år 1 til år 6 studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, Rotavirus

Kliniske studier på Rotarix eller Rotarix flytende formulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere