GSK BiologicalsのRotarix（ヒトロタウイルスワクチン）の乳児における反応原性と安全性の評価
2020年2月24日 更新者：GlaxoSmithKline
韓国の処方情報に従って投与した場合の、GlaxoSmithKline Biologicals の経口生弱毒化ヒトロタウイルスワクチン、ロタリックスまたはロタリックス液剤 (経口懸濁液またはプレフィルドシリンジ) の安全性
この治験実施計画書の掲載は、投与 2 後 1 か月における一次段階の目的と結果の尺度を扱います。この市販後調査 (PMS) では、韓国の少なくとも 3,000 人の評価可能な乳児におけるヒトロタウイルス ワクチンの使用に関する安全性データを収集します。
この研究には、最初のワクチン接種時に生後6週間の男女の乳児が参加します。
ワクチン接種コースは24週目までに完了する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの投稿は、韓国で開始された 2 つの新しいワクチンのプレゼンテーションを反映するために修正されました。
したがって、現在のPMSは、韓国の処方情報に従って、日常臨床診療の過程でロタリックスまたはロタリックス液剤（経口懸濁液またはプレフィルドシリンジ）のいずれかを投与された被験者から安全性情報を収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、122-896
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～5ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生後6週以上の乳児には、韓国の処方情報に従って、ロタリックスまたはロタリックス液体製剤（経口懸濁液またはプレフィルドシリンジ）を2回経口投与します。
説明
包含基準:
- 両親/保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると研究者が判断した乳児は、PMS に登録されるべきです。
- 初回ワクチン接種時に生後6週以降の男女の乳児。
- 乳児の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
・PMS の登録時には、処方情報に記載されている禁忌や使用上の注意を確認し、禁忌がある場合には乳児を PMS に含めないでください。 現地で承認された処方情報に変更があった場合は、直ちに実施する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロタリックスグループ
ロタリックスを2回経口投与された被験者。
最初の用量は6週齢前に投与され、2回目は少なくとも4週間後、好ましくは16週齢前に投与された。
2回の接種は生後24週までに行う必要がありました。
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GSK Biologicals の経口生弱毒化ヒトロタウイルス (HRV) ワクチン (経口懸濁液またはプレフィルドシリンジ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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求められた一般症状を報告した被験者の数
時間枠：1 年目および 2 年目の研究期間における各ワクチン投与後の 8 日間の追跡期間中
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評価される一般症状には、咳、下痢、過敏症、食欲不振、体温、嘔吐が含まれます。
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1 年目および 2 年目の研究期間における各ワクチン投与後の 8 日間の追跡期間中
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1年目および2年目の研究期間の各ワクチン投与後の31日間の追跡期間中に、望まれていない有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：1年目および2年目の研究期間における各ワクチン投与後の31日間の追跡期間中
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非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。
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1年目および2年目の研究期間における各ワクチン投与後の31日間の追跡期間中
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3年目および4年目の研究期間の各ワクチン投与後の31日間の追跡期間中に、望まれていない有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：3 年目および 4 年目の研究期間における各ワクチン投与後の 31 日間の追跡期間中
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非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。
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3 年目および 4 年目の研究期間における各ワクチン投与後の 31 日間の追跡期間中
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5年目の研究期間の各ワクチン投与後の31日間の追跡期間中に、望まれていない有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：5 年目の研究期間における各ワクチン投与後の 31 日間の追跡期間中
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非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。
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5 年目の研究期間における各ワクチン投与後の 31 日間の追跡期間中
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1年目から6年目までの研究期間における各ワクチン投与後の31日間の追跡期間中に、望まれていない有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：1年目から6年目の研究期間における各ワクチン接種後の31日間の追跡期間中
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非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。
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1年目から6年目の研究期間における各ワクチン接種後の31日間の追跡期間中
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1年目および2年目の研究期間の市販後研究期間中に重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：1 年目および 2 年目の研究期間の市販後研究期間中
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評価されたSAEには、死亡に至った医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とする医学的出来事、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常が含まれる。
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1 年目および 2 年目の研究期間の市販後研究期間中
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3年目および4年目の研究期間の市販後研究期間中に重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：3 年目および 4 年目の研究期間の市販後研究期間中
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評価されたSAEには、死亡に至った医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とする医学的出来事、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常が含まれる。
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3 年目および 4 年目の研究期間の市販後研究期間中
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5年目の研究期間の市販後研究期間中に重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：5年目の研究期間の市販後研究期間中
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評価されたSAEには、死亡に至った医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とする医学的出来事、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常が含まれる。
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5年目の研究期間の市販後研究期間中
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1年目から6年目の研究期間の市販後研究期間中に重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：1年目から6年目までの市販後研究期間中
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評価されたSAEには、死亡に至った医学的出来事、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とする医学的出来事、障害/無能力をもたらすもの、または研究対象者の子孫の先天異常/先天異常が含まれる。
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1年目から6年目までの市販後研究期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月2日
一次修了 (実際)
2013年6月15日
研究の完了 (実際)
2013年6月15日
試験登録日
最初に提出
2008年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロタリックスまたはロタリックス液体製剤の臨床試験
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GlaxoSmithKline募集
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCenters for Disease Control and Prevention完了
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GlaxoSmithKline募集
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了