GSK Biologicals의 Rotarix(Human Rotavirus Vaccine) 영유아 반응원성 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2020년 2월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals의 경구 약독화 인간 로타바이러스 백신, 로타릭스 또는 로타릭스 액제(경구 현탁액 또는 미리 채워진 주사기)의 한국 처방 정보에 따른 투여 시 안전성
이 프로토콜 게시는 Dose 2 1개월 후 1차 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 이 PMS(Post Marketing Surveillance)는 한국에서 최소 3000명의 평가 가능한 영유아를 대상으로 인간 로타바이러스 백신 사용에 대한 안전성 데이터를 수집할 것입니다.
이 연구는 첫 번째 백신 접종 당시 6주령부터의 남성 또는 여성 영아를 대상으로 합니다.
백신 접종 과정은 생후 24주까지 완료해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 게시는 한국에서 출시된 두 가지 새로운 백신 프레젠테이션을 반영하도록 수정되었습니다.
따라서 현재 PMS는 한국의 처방 정보에 따라 일상적인 임상 진료 과정에서 로타릭스 또는 로타릭스 액제(경구 현탁액 또는 프리필드 주사기)를 투여받은 피험자로부터 안전성 정보를 수집할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3111
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 122-896
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
생후 6주 이상의 영유아에게는 한국의 처방 정보에 따라 로타릭스 또는 로타릭스 액상 제제(경구 현탁액 또는 프리필드 주사기)를 2회 경구 투여합니다.
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 유아는 PMS에 등록해야 합니다.
- 첫 접종 당시 생후 6주 이상의 남아 또는 여아.
- 유아의 부모 또는 보호자로부터 받은 서면 동의서.
제외 기준:
• PMS 입력 시 처방정보에 기재된 금기사항 및 사용상의 주의사항을 확인하여야 하며, 금기사항이 있는 경우 유아를 PMS에 포함시키지 않아야 한다. 현지에서 승인된 처방 정보의 모든 변경 사항은 즉시 구현되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
로타릭스 그룹
Rotarix를 2회 경구 복용한 피험자.
첫 번째 용량은 6주 이전에, 두 번째 용량은 적어도 4주 후에, 바람직하게는 16주 이전에 투여했습니다.
2회 접종은 생후 24주 이전에 접종해야 합니다.
|
GSK Biologicals의 경구 약독화 인간 로타바이러스(HRV) 백신(경구 현탁액 또는 미리 채워진 주사기).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 1년차 및 2년차 연구 기간 동안 각 백신 접종 후 8일간의 추적 기간 동안
|
평가된 일반 증상에는 기침, 설사, 과민성, 식욕 부진, 체온 및 구토가 포함됩니다.
|
1년차 및 2년차 연구 기간 동안 각 백신 접종 후 8일간의 추적 기간 동안
|
|
1년차 및 2년차 연구 기간 동안 각 백신 투여 후 31일 추적 기간 동안 요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자 수
기간: 1년차 및 2년차 연구 기간 동안 각 백신 투여 후 31일 추적 기간 동안
|
원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
|
1년차 및 2년차 연구 기간 동안 각 백신 투여 후 31일 추적 기간 동안
|
|
3년차 및 4년차 연구 기간 동안 각 백신 접종 후 31일 추적 기간 동안 요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자 수
기간: 3년차 및 4년차 연구 기간 동안 각 백신 투여 후 31일 추적 기간 동안
|
원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
|
3년차 및 4년차 연구 기간 동안 각 백신 투여 후 31일 추적 기간 동안
|
|
5년차 연구 기간 동안 각 백신 투여 후 31일 추적 기간 동안 요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자 수
기간: 5년 차 연구 기간 동안 각 백신 투여 후 31일 추적 기간 동안
|
원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
|
5년 차 연구 기간 동안 각 백신 투여 후 31일 추적 기간 동안
|
|
1년차에서 6년차 연구 기간 동안 각 백신 접종 후 31일 추적 기간 동안 요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자 수
기간: 1년차부터 6년차 연구 기간 동안 각 백신 투여 후 31일 추적 기간 동안
|
원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
|
1년차부터 6년차 연구 기간 동안 각 백신 투여 후 31일 추적 기간 동안
|
|
1년차 및 2년차 연구 기간의 시판 후 연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 1년차 및 2년차 연구 기간 시판 후 연구 기간 동안
|
평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능력을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함이 있었던 의학적 사건이 포함됩니다.
|
1년차 및 2년차 연구 기간 시판 후 연구 기간 동안
|
|
3년차 및 4년차 연구 기간의 시판 후 연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 3년차 및 4년차 연구 기간의 시판 후 연구 기간 동안
|
평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능력을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함이 있었던 의학적 사건이 포함됩니다.
|
3년차 및 4년차 연구 기간의 시판 후 연구 기간 동안
|
|
5년차 연구 기간의 시판 후 연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 5년차 연구 기간의 시판 후 연구 기간 동안
|
평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능력을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함이 있었던 의학적 사건이 포함됩니다.
|
5년차 연구 기간의 시판 후 연구 기간 동안
|
|
1년차에서 6년차 연구 기간 동안 시판 후 연구 기간 동안 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 1년차부터 6년차 연구 기간의 시판 후 연구 기간 동안
|
평가된 SAE에는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 장애/무능력을 초래했거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/출생 결함이 있었던 의학적 사건이 포함됩니다.
|
1년차부터 6년차 연구 기간의 시판 후 연구 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Rotarix 또는 Rotarix 액체 제제에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
GlaxoSmithKline모병