Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki Rotarix (szczepionki przeciwko ludzkiemu rotawirusowi) firmy GSK Biologicals u niemowląt

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Bezpieczeństwo doustnej szczepionki zawierającej żywy atenuowany ludzki rotawirus firmy GlaxoSmithKline Biologicals, szczepionki Rotarix lub płynnej postaci Rotarix (zawiesina doustna lub ampułko-strzykawka) podawanych zgodnie z zaleceniami lekarza w Korei

Niniejszy protokół dotyczy celów i miar wyników fazy pierwotnej w miesiąc po podaniu dawki 2. W ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMS) zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki przeciwko ludzkim rotawirusom u co najmniej 3000 niemowląt w Korei, które można poddać ocenie. Badanie to obejmuje niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 tygodni w momencie pierwszego szczepienia. Cykl szczepienia należy zakończyć przed ukończeniem 24 tygodnia życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Publikacja protokołu została zmieniona, aby odzwierciedlić dwie nowe prezentacje szczepionek, które zostały wprowadzone w Korei. Obecny system PMS będzie zatem gromadzić informacje dotyczące bezpieczeństwa od pacjentów, którzy otrzymywali Rotarix lub Rotarix w postaci płynnej (zawiesina doustna lub ampułko-strzykawka) w trakcie rutynowej praktyki klinicznej zgodnie z informacjami dotyczącymi przepisywania w Korei.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlętom w wieku co najmniej 6 tygodni zostaną podane doustnie dwie dawki szczepionki Rotarix lub Rotarix w postaci płynnej (zawiesina doustna lub ampułko-strzykawka) zgodnie z drukami informacyjnymi w Korei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu, powinni zostać włączeni do PMS.
  • Niemowlę płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 tygodni w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna niemowlęcia.

Kryteria wyłączenia:

• W momencie wprowadzenia do PMS należy sprawdzić przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące stosowania wskazane w ulotce informacyjnej i nie wolno włączać niemowlęcia do PMS, jeśli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania. Wszelkie zmiany w lokalnie zatwierdzonej informacji o przepisywaniu muszą być natychmiast wprowadzane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Rotarix
Osoby, które otrzymały 2 doustne dawki szczepionki Rotarix. Pierwszą dawkę podano przed ukończeniem 6 tygodnia życia, a drugą co najmniej 4 tygodnie później, najlepiej przed ukończeniem 16 tygodnia życia. Dwie dawki musiały zostać podane przed ukończeniem 24 tygodnia życia.
Biologiczny: Płynny preparat Rotarix lub Rotarix
Doustna szczepionka GSK Biologicals zawierająca żywy atenuowany ludzki rotawirus (HRV) (zawiesina doustna lub ampułko-strzykawka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy ogólne
Ramy czasowe: Podczas 8-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki w okresie badania w roku 1 i roku 2
Oczekiwane objawy ogólne to kaszel, biegunka, drażliwość, utrata apetytu, temperatura i wymioty.
Podczas 8-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki w okresie badania w roku 1 i roku 2
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki w roku 1 i roku 2 okresu badania
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki w okresie badania w roku 1 i roku 2
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki w okresie badania w roku 1 i roku 2
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki w roku 3 i roku 4 badania
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki w okresie badania w roku 3 i 4
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki w okresie badania w roku 3 i 4
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki w 5. roku okresu badania
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki w okresie badania roku 5
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki w okresie badania roku 5
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki w okresie badania od roku 1 do roku 6
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki w okresie badania od roku 1 do roku 6
Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po każdej dawce szczepionki w okresie badania od roku 1 do roku 6
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w okresie badania po wprowadzeniu do obrotu w roku 1 i roku 2 okresu badania
Ramy czasowe: W okresie badania po wprowadzeniu produktu do obrotu dla okresu studiów 1. i 2. roku
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, były zagrażające życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
W okresie badania po wprowadzeniu produktu do obrotu dla okresu studiów 1. i 2. roku
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w okresie badania po wprowadzeniu do obrotu w 3. i 4. roku badania
Ramy czasowe: W okresie studiów po wprowadzeniu produktu do obrotu dla roku 3 i 4
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, były zagrażające życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
W okresie studiów po wprowadzeniu produktu do obrotu dla roku 3 i 4
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w okresie badania po wprowadzeniu do obrotu w okresie badania roku 5
Ramy czasowe: W okresie badania po wprowadzeniu do obrotu w okresie studiów 5. roku
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, były zagrażające życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
W okresie badania po wprowadzeniu do obrotu w okresie studiów 5. roku
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w okresie badania po wprowadzeniu do obrotu w okresie badania od roku 1 do roku 6
Ramy czasowe: W okresie studiów po wprowadzeniu produktu do obrotu w okresie studiów od roku 1 do roku 6
Oceniane SAE obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​śmierci, były zagrażające życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkowały niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
W okresie studiów po wprowadzeniu produktu do obrotu w okresie studiów od roku 1 do roku 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj