Hodnocení reaktogenity a bezpečnosti GSK Biologicals' Rotarix (vakcína proti lidským rotavirům) u kojenců
24. února 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Bezpečnost orální živé atenuované lidské vakcíny proti rotaviru, Rotarix nebo Rotarix (perorální suspenze nebo předplněná injekční stříkačka) společnosti GlaxoSmithKline Biologicals při podávání podle informací o předepisování v Koreji
Tento protokol se zabývá cíli a výsledky primární fáze jeden měsíc po dávce 2. Tento postmarketingový dohled (PMS) shromáždí bezpečnostní údaje o použití vakcíny proti lidskému rotaviru u nejméně 3 000 hodnotitelných kojenců v Koreji.
Tato studie zahrnuje kojence mužského nebo ženského pohlaví ve věku 6 týdnů v době první vakcinace.
Očkovací cyklus musí být dokončen ve věku 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zveřejnění protokolu bylo upraveno tak, aby odráželo dvě nové prezentace vakcín, které byly uvedeny na trh v Koreji.
Současný PMS tak bude shromažďovat informace o bezpečnosti od subjektů, které dostaly buď Rotarix nebo Rotarix v tekuté formě (perorální suspenze nebo předplněná injekční stříkačka) v průběhu své běžné klinické praxe podle informací o předepisování v Koreji.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3111
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 122-896
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 5 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojencům ve věku alespoň 6 týdnů budou perorálně podávány dvě dávky Rotarixu nebo Rotarixu v tekuté formě (perorální suspenze nebo předplněná injekční stříkačka) podle informací o předepisování v Koreji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu, by měli být zapsáni do PMS.
- Kojenec nebo kojenec ve věku 6 týdnů v době první vakcinace.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka dítěte.
Kritéria vyloučení:
• V době vstupu PMS by měly být zkontrolovány kontraindikace a opatření pro použití uvedená v informacích pro předepisování a dítě nesmí být zařazeno do PMS, pokud existují nějaké kontraindikace. Jakékoli změny v místně schválených informacích o předepisování musí být provedeny okamžitě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rotarix Group
Jedinci, kteří dostali 2 perorální dávky Rotarixu.
První dávka byla podána před dosažením věku 6 týdnů a druhá dávka alespoň 4 týdny poté, nejlépe před dosažením věku 16 týdnů.
Tyto 2 dávky musely být podány do 24. týdne věku.
|
Perorální živá atenuovaná vakcína proti lidskému rotaviru (HRV) od GSK Biologicals (perorální suspenze nebo předplněná injekční stříkačka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 8denního období sledování po každé dávce vakcíny pro období studie Rok 1 a Rok 2
|
Mezi požadované celkové symptomy patří kašel, průjem, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu, teplota a zvracení.
|
Během 8denního období sledování po každé dávce vakcíny pro období studie Rok 1 a Rok 2
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE) během 31denního období sledování po každé dávce vakcíny za rok 1 a rok 2 studie
Časové okno: Během 31denního období sledování po každé dávce vakcíny pro období studie Rok 1 a Rok 2
|
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů.
|
Během 31denního období sledování po každé dávce vakcíny pro období studie Rok 1 a Rok 2
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE) během 31denního období sledování po každé dávce vakcíny ve studijním období 3. a 4. roku
Časové okno: Během 31denního období sledování po každé dávce vakcíny pro období studie Rok 3 a Rok 4
|
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů.
|
Během 31denního období sledování po každé dávce vakcíny pro období studie Rok 3 a Rok 4
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE) během 31denního období sledování po každé dávce vakcíny v 5. roce studie
Časové okno: Během 31denního období sledování po každé dávce vakcíny po dobu 5. roku studie
|
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů.
|
Během 31denního období sledování po každé dávce vakcíny po dobu 5. roku studie
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE) během 31denního období následného sledování po každé dávce vakcíny v období 1 až 6 roku studie
Časové okno: Během 31denního období sledování po každé dávce vakcíny pro období studie 1. až 6. roku
|
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů.
|
Během 31denního období sledování po každé dávce vakcíny pro období studie 1. až 6. roku
|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) během období studie po uvedení na trh pro období studie roku 1 a roku 2
Časové okno: Během období studie po uvedení na trh pro období studie 1. a 2. roku
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/neschopnosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
|
Během období studie po uvedení na trh pro období studie 1. a 2. roku
|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) během období studie po uvedení na trh ve 3. a 4. roce studie
Časové okno: Během období studie po uvedení na trh pro období studie 3. a 4. roku
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/neschopnosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
|
Během období studie po uvedení na trh pro období studie 3. a 4. roku
|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) během období studie po uvedení na trh pro období studie roku 5
Časové okno: Během období studie po uvedení přípravku na trh pro období studie 5. roku
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/neschopnosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
|
Během období studie po uvedení přípravku na trh pro období studie 5. roku
|
|
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) během období studie po uvedení na trh v období 1. až 6. roku studie
Časové okno: Během období studie po uvedení na trh pro období studie 1. až 6. roku
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/neschopnosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
|
Během období studie po uvedení na trh pro období studie 1. až 6. roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111700
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .