Fordele ved at udføre en modificeret skabelon retroperitoneal lymfeknudedissektion
Fordele ved at udføre en modificeret skabelon retroperitoneal lymfeknudedissektion på tidspunktet for nefroureterektomi for urothelialt karcinom i de øvre urinveje
Det primære formål er at vise, at udførelse af en lymfeknudedissektion kan påvise okkult nodal metastaser i denne patientpopulation, hvorved der tilvejebringes vigtig diagnostisk information med potentielle terapeutiske fordele hos patienter med isolerede nodale metastaser.
I tilfælde af urothelialt karcinom i de øvre urinveje (en kræft, der stammer fra den indre beklædning af urinvejene), der kræver fjernelse af nyre, urinleder og blæremanchet (en operation kaldet en nefroureterektomi). Tidligere undersøgelser af urothelialt blærekarcinom har vist, at at lave en lymfeknudedissektion (kirurgisk fjernelse af lymfeknuderne) kan forbedre overlevelsen eller i det mindste give en idé om, hvad patienter kan have brug for kemoterapi (lægemidler til at kontrollere de kræftceller, der er udenfor nyre-urinlederen) tidligere (før knuderne forstørres i billeddannelsesundersøgelserne).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil have en nefroureterektomi (der tage nyren og urinlederen). Efterforskere vil også lave en lymfeknudedissektion (tager patientens lymfeknuder i samme side af nyren) for at se efter malignitet uden for nyren og urinlederen. Lymfeknuderne vil blive sendt til patologi til gennemgang.
Studiebesøg vil blive planlagt 10 til 14 dage efter operationen til fjernelse af sting og analyse af patientens patologirapport.
Følgende procedurer vil blive udført:
- Anamnese og fysisk undersøgelse, urincytologi (test for at se efter maligne celler i urinen) og overvågningscystoskopi (procedure til at se inde i urinrøret og blæren, som udføres på kontoret under lokalbedøvelse) hver 3. måned i de første 2 år efter behandlingen , hver 6. måned i de næste 2 år og årligt derefter, hvis patienten er fri for recidiv.
- Radiografiske undersøgelser inklusive røntgen af thorax og abdomino-bækken-computertomografi (CAT-scanninger) vil blive udført hver 6. måned i de første 2 år og derefter årligt.
- Knoglescanning (særlig billeddannelsesundersøgelse for at se efter kræftspredning i knogler) i tilfælde af knoglesmerter eller forhøjet niveau af alkalisk fosfatase.
Efter operationen vil patienterne blive fulgt hver 3. måned i de første 2 år efter behandlingen, hver 6. måned i de næste 2 år og derefter årligt, hvis de er fri for recidiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mistanke om overgangscellekarcinom i de øvre urinveje, som anses for kirurgiske kandidater
- Negativ synlig retroperitoneal eller peri-hilar lymfadenopati på præoperative radiografiske undersøgelser. Defineret som fravær af mistænkelig abdominal, retroperitoneal eller bækkenlymfadenopati (defineret som > 1 centimeter [cm]) på præoperativ røntgenbillede (abdominal og bækkencomputertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], hvis CT kontraindiceret). Billeddiagnostiske undersøgelser kan udføres på Moffitt eller på en lokal facilitet efter patientens valg. Alle billeddannelsesundersøgelser vil blive gennemgået hos Moffitt.
- Bemærk: Nodal involvering vil afhænge af størrelsen af lymfeknudeforstørrelsen; normalt er knuder på mere end 2 cm forbundet med malignitet. Med en tærskel på 1 cm er falsk negative rater for mikroskopiske metastaser lave (4 %) og falsk positive rater er mellem 3 og 43 % ifølge litteraturen. Fordi formålet med undersøgelsen vil være at udføre en lymfeknudedissektion hos patienter med ikke-metastatisk sygdom baseret på præoperativ evaluering, vil 1 cm være den anvendte tærskel. Noder på mere end 1 cm vil blive betragtet som positive, og disse patienter vil blive udelukket som nævnt i protokollen. Biopsi vil ikke blive inkluderet som en del af protokollen, da de potentielle patienter med noder på mere end 1 cm vil blive udelukket.
- Ingen andre formodede steder for metastase på præoperativ røntgenbillede
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med synlig lymfeknudemetastase på præoperative radiografiske undersøgelser. Defineret som >1 cm abdominal, retroperitoneal eller bækkenlymfadenopati
- Patienter med mistænkte steder med fjernmetastaser på præoperativ billeddannelse. (Patienter med mistanke om knoglemetastaser vil kræve en knoglescanning.)
- Patienter med mistanke om overgangscellekarcinom i de øvre urinveje med betydelige komorbiditeter, hvilket gør dem til ikke-kirurgiske kandidater
- Patienter med non-transitional cellecarcinom i de øvre urinveje vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lymfeknudedissektion på tidspunktet for nefroureterektomi
Et prospektivt enkeltarms to-trins fase II-studie for at muliggøre analyse af de behandlingsspecifikke resultater og sygdomsspecifik overlevelse af patienter behandlet med åben eller laparoskopisk nefroureterektomi og blæremanchetudskæring sammen med en lymfeknudedissektion (modificeret skabelon retroperitoneal lymfeknude) dissektion).
|
Lymfeknuderne vil blive sendt til patologi til gennemgang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med patologisk påvist lymfeknudemetastase
Tidsramme: Op til 4 år
|
Antallet af deltagere med patologisk påvist lymfeknudemetastase på tidspunktet for radikal nefroureterektomi (RNU) og modificeret retroperitoneal lymfeknudedissektion (RPLND). Det primære endepunkt er påvisning via lymfeknudedissektion af patologisk knudepositivt urotelialt karcinom hos patienter behandlet med åben eller laparoskopisk nefroureterektomi for urotelcancer i øvre del af kanalen. |
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske resultater: Gennemsnitligt antal lymfeknuder
Tidsramme: 2 år
|
Gennemsnitlig (interval) total lymfeknudeantal og lymfeknudeantal pr. procedurekategori.
Mellem 2009 og 2011 gennemgik patienter med mistanke om urotelcarcinom i øvre urinveje (UUT-UC) åben, laparoskopisk eller robotassisteret radikal nefroureterektomi (RNU) med modificeret retroperitoneal lymfeknudedissektion (RPLND).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Spiess, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Moffitt Cancer Center Clinical Trials website
- Prospective clinical trial of the feasibility and safety of modified retroperitoneal lymph node dissection at time of nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma.
- Prospective clinical trial of the feasibility and safety of modified retroperitoneal lymph node dissection at time of nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-15441
- 10718 (Anden identifikator: USF IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .