Vorzüge der Durchführung einer retroperitonealen Lymphknotendissektion mit modifizierter Schablone
Vorzüge der Durchführung einer modifizierten retroperitonealen Lymphknotendissektion zum Zeitpunkt der Nephroureterektomie bei Urothelkarzinom des oberen Harntrakts
Das Hauptziel besteht darin zu zeigen, dass die Durchführung einer Lymphknotendissektion okkulte Lymphknotenmetastasen in dieser Patientenpopulation erkennen kann, wodurch wichtige diagnostische Informationen mit potenziellem therapeutischem Nutzen bei Patienten mit isolierten Lymphknotenmetastasen bereitgestellt werden.
Im Falle eines Urothelkarzinoms der oberen Harnwege (ein Krebs, der von der inneren Auskleidung der Harnwege ausgeht), der die Entfernung der Niere, des Harnleiters und der Blasenmanschette erfordert (ein chirurgischer Eingriff, der als Nephroureterektomie bezeichnet wird). Frühere Studien zum Urothelkarzinom der Blase haben gezeigt, dass eine Lymphknotendissektion (chirurgische Entfernung der Lymphknoten) das Überleben verbessern oder zumindest eine Vorstellung davon geben kann, welche Patienten eine Chemotherapie benötigen (Medikamente zur Kontrolle der Krebszellen außerhalb). des Nieren-Harnleiters) früher (bevor die Knoten in den Bildgebungsstudien vergrößert werden).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden einer Nephroureterektomie unterzogen (Entnahme der Niere und des Harnleiters). Die Ermittler werden auch eine Lymphknotendissektion durchführen (wobei die Lymphknoten des Patienten auf derselben Seite der Niere entnommen werden), um nach Malignität außerhalb der Niere und des Harnleiters zu suchen. Die Lymphknoten werden zur Untersuchung an die Pathologie geschickt.
Studienbesuche werden 10 bis 14 Tage nach der Operation geplant, um die Fäden zu entfernen und den pathologischen Bericht des Patienten zu analysieren.
Folgende Verfahren werden durchgeführt:
- Anamnese und körperliche Untersuchung, Urinzytologie (Test zur Suche nach bösartigen Zellen im Urin) und Überwachungszystoskopie (Verfahren zur Untersuchung der Harnröhre und Blase, das in der Praxis unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird) alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren nach der Behandlung , alle 6 Monate für die nächsten 2 Jahre und danach jährlich, wenn der Patient rezidivfrei ist.
- Röntgenuntersuchungen, einschließlich Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Abdomino-Becken-Computertomographie (CAT-Scans), werden in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate und danach jährlich durchgeführt.
- Knochenscan (spezielle bildgebende Untersuchung zur Suche nach Krebsausbreitung im Knochen) bei Knochenschmerzen oder erhöhtem alkalischem Phosphatasespiegel.
Nach der Operation werden die Patienten in den ersten 2 Jahren nach der Behandlung alle 3 Monate, in den nächsten 2 Jahren alle 6 Monate und danach jährlich, wenn sie rezidivfrei sind, nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf Übergangszellkarzinom der oberen Harnwege, die als chirurgische Kandidaten gelten
- Negativ sichtbare retroperitoneale oder perihiläre Lymphadenopathie bei präoperativen Röntgenuntersuchungen. Definiert als das Fehlen einer verdächtigen abdominalen, retroperitonealen oder pelvinen Lymphadenopathie (definiert als > 1 Zentimeter [cm]) in der präoperativen Röntgenbildgebung (Computertomographie des Abdomens und des Beckens [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT], falls CT kontraindiziert). Bildgebungsstudien können bei Moffitt oder in einer lokalen Einrichtung nach Wahl des Patienten durchgeführt werden. Alle Bildgebungsstudien werden bei Moffitt überprüft.
- Hinweis: Die Lymphknotenbeteiligung hängt von der Größe der Lymphknotenvergrößerung ab; normalerweise sind Knoten von mehr als 2 cm mit Malignität assoziiert. Mit einem Schwellenwert von 1 cm sind die falsch-negativen Raten für mikroskopische Metastasen niedrig (4 %) und die falsch-positiven Raten liegen laut Literatur zwischen 3 und 43 %. Da das Ziel der Studie die Durchführung einer Lymphknotendissektion bei Patienten mit nicht metastasierter Erkrankung auf der Grundlage einer präoperativen Bewertung sein wird, wird 1 cm als Schwellenwert verwendet. Knoten von mehr als 1 cm werden als positiv betrachtet und diese Patienten werden, wie im Protokoll erwähnt, ausgeschlossen. Eine Biopsie wird nicht in das Protokoll aufgenommen, da potenzielle Patienten mit Knoten von mehr als 1 cm ausgeschlossen werden.
- Keine anderen verdächtigen Stellen von Metastasen in der präoperativen Röntgenbildgebung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sichtbaren Lymphknotenmetastasen bei präoperativen Röntgenuntersuchungen. Definiert als abdominale, retroperitoneale oder Becken-Lymphadenopathie > 1 cm
- Patienten mit Verdacht auf Fernmetastasen in der präoperativen Bildgebung. (Patienten mit Verdacht auf Knochenmetastasen benötigen einen Knochenscan.)
- Patienten mit Verdacht auf Übergangszellkarzinom der oberen Harnwege mit erheblichen Komorbiditäten, die sie zu nicht-chirurgischen Kandidaten machen
- Patienten mit Nicht-Übergangszellkarzinom der oberen Harnwege werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lymphknotendissektion zum Zeitpunkt der Nephroureterektomie
Eine prospektive einarmige zweistufige Phase-II-Studie zur Analyse der behandlungsspezifischen Ergebnisse und des krankheitsspezifischen Überlebens von Patienten, die mit offener oder laparoskopischer Nephroureterektomie und Exzision der Blasenmanschette zusammen mit einer Lymphknotendissektion behandelt wurden (modifizierte Vorlage retroperitonealer Lymphknoten Präparation).
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Die Lymphknoten werden zur Untersuchung an die Pathologie geschickt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit pathologisch nachgewiesener Lymphknotenmetastase
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit pathologisch nachgewiesenen Lymphknotenmetastasen zum Zeitpunkt der radikalen Nephroureterektomie (RNU) und der modifizierten retroperitonealen Lymphknotendissektion (RPLND). Der primäre Endpunkt ist der Nachweis eines pathologischen Lymphknoten-positiven Urothelkarzinoms durch Lymphknotendissektion bei Patienten, die mit offener oder laparoskopischer Nephroureterektomie wegen Urothelkrebs der oberen Harnwege behandelt wurden. |
Bis zu 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationsergebnisse: Mittlere Lymphknotenzahl
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die mittlere (Spanne) Gesamtlymphknotenzahl und Lymphknotenzahl pro Verfahrenskategorie.
Zwischen 2009 und 2011 wurden Patienten mit Verdacht auf ein Urothelkarzinom der oberen Harnwege (UUT-UC) einer offenen, laparoskopischen oder roboterassistierten radikalen Nephroureterektomie (RNU) mit modifizierter retroperitonealer Lymphknotendissektion (RPLND) unterzogen.
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Spiess, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Moffitt Cancer Center Clinical Trials website
- Prospective clinical trial of the feasibility and safety of modified retroperitoneal lymph node dissection at time of nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma.
- Prospective clinical trial of the feasibility and safety of modified retroperitoneal lymph node dissection at time of nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-15441
- 10718 (Andere Kennung: USF IRB)
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