Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zalety wykonania zmodyfikowanej szablonowej preparacji węzłów chłonnych zaotrzewnowych

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Zaleta wykonania dyssekcji zaotrzewnowych węzłów chłonnych zaotrzewnowych za pomocą zmodyfikowanego szablonu w czasie nefroureterektomii z powodu raka urotelialnego górnych dróg moczowych

Głównym celem jest wykazanie, że wykonanie sekcji węzłów chłonnych może wykryć ukryte przerzuty do węzłów chłonnych w tej populacji pacjentów, dostarczając ważnych informacji diagnostycznych, z potencjalnymi korzyściami terapeutycznymi u pacjentów z izolowanymi przerzutami do węzłów chłonnych.

W przypadku raka urotelialnego górnych dróg moczowych (nowotworu wywodzącego się z wewnętrznej wyściółki dróg moczowych) wymagającego usunięcia nerki, moczowodu i mankietu pęcherza moczowego (operacja określana jako nefroureterektomia). Wcześniejsze badania nad rakiem urotelialnym pęcherza moczowego wykazały, że wycięcie węzłów chłonnych (chirurgiczne usunięcie węzłów chłonnych) może poprawić przeżycie lub przynajmniej dać wyobrażenie o tym, jacy pacjenci mogą potrzebować chemioterapii (leki kontrolujące komórki nowotworowe znajdujące się poza nerka-moczowód) wcześniej (przed powiększeniem węzłów w badaniach obrazowych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy przejdą nefroureterektomię (pobranie nerki i moczowodu). Badacze będą również przeprowadzać sekcję węzłów chłonnych (pobierając węzły chłonne pacjenta po tej samej stronie nerki), aby szukać złośliwości poza nerką i moczowodem. Węzły chłonne zostaną wysłane do patologii w celu przeglądu.

Wizyty studyjne będą zaplanowane od 10 do 14 dni po operacji w celu zdjęcia szwów i analizy raportu patologicznego pacjenta.

Wykonane zostaną następujące procedury:

  • Wywiad i badanie przedmiotowe, cytologia moczu (badanie w poszukiwaniu komórek nowotworowych w moczu) oraz cystoskopia obserwacyjna (zabieg badania wnętrza cewki moczowej i pęcherza moczowego wykonywany w gabinecie w znieczuleniu miejscowym) co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po leczeniu , co 6 miesięcy przez następne 2 lata, a następnie co rok, jeśli pacjent nie ma nawrotów.
  • Badania radiograficzne, w tym prześwietlenie klatki piersiowej i tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy (tomografia komputerowa), będą wykonywane co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie co roku.
  • Scyntygrafia kości (specjalne badanie obrazowe mające na celu wykrycie rozsiewu raka w kościach) w przypadku bólu kości lub podwyższonego poziomu fosfatazy alkalicznej.

Pacjenci po operacji będą obserwowani co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po leczeniu, co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata, a następnie co rok, jeśli nie wystąpią nawroty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem raka przejściowokomórkowego górnych dróg moczowych, którzy są kwalifikowani do leczenia chirurgicznego
  • Ujemna widoczna limfadenopatia zaotrzewnowa lub okołownękowa w przedoperacyjnych badaniach radiograficznych. Definiowane jako brak podejrzanych węzłów chłonnych jamy brzusznej, zaotrzewnowej lub miednicy (zdefiniowanej jako > 1 centymetr [cm]) w przedoperacyjnym badaniu radiograficznym (tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI], jeśli TK jest przeciwwskazane). Badania obrazowe można wykonać w Moffitt lub w lokalnej placówce wybranej przez pacjenta. Wszystkie badania obrazowe zostaną przejrzane w Moffitt.
  • Uwaga: Zajęcie węzłów chłonnych będzie zależeć od wielkości powiększenia węzłów chłonnych; zwykle węzły większe niż 2 cm są związane z nowotworem złośliwym. Według literatury przy progu 1 cm odsetek wyników fałszywie ujemnych dla mikroskopowych przerzutów jest niski (4%), a odsetek wyników fałszywie dodatnich wynosi od 3 do 43%. Ponieważ celem badania będzie wykonanie resekcji węzłów chłonnych u pacjentów z chorobą bez przerzutów na podstawie oceny przedoperacyjnej, progiem będzie 1 cm. Węzły większe niż 1 cm zostaną uznane za dodatnie, a pacjenci zostaną wykluczeni zgodnie z protokołem. Biopsja nie zostanie uwzględniona jako część protokołu, ponieważ potencjalni pacjenci z węzłami większymi niż 1 cm zostaną wykluczeni.
  • Brak innych podejrzanych miejsc przerzutów w przedoperacyjnym obrazowaniu radiograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z widocznymi przerzutami do węzłów chłonnych w przedoperacyjnych badaniach radiograficznych. Definiowana jako powiększenie węzłów chłonnych jamy brzusznej, zaotrzewnowej lub miednicy >1 cm
  • Pacjenci z podejrzeniem miejsc odległych przerzutów w obrazowaniu przedoperacyjnym. (Pacjenci z podejrzeniem przerzutów do kości będą wymagać scyntygrafii kości.)
  • Chorzy z podejrzeniem raka przejściowokomórkowego górnych dróg moczowych z istotnymi chorobami współistniejącymi czyniącymi ich kandydatami niechirurgicznymi
  • Pacjenci z rakiem nieprzejściowokomórkowym górnych dróg moczowych będą wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wycięcie węzłów chłonnych w czasie nefroureterektomii
Prospektywne, jednoramienne, dwuetapowe badanie II fazy umożliwiające analizę wyników leczenia i przeżycia pacjentów leczonych metodą otwartej lub laparoskopowej nefroureterektomii z wycięciem mankietu pęcherza wraz z wycięciem węzłów chłonnych (zmodyfikowany szablon węzła chłonnego zaotrzewnowego) sekcja).
Procedura: Rozwarstwienie węzłów chłonnych
Węzły chłonne zostaną wysłane do patologii w celu przeglądu.
Inne nazwy:
  • nefroureterektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z patologicznie potwierdzonymi przerzutami do węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 4 lat

Liczba uczestników z patologicznie potwierdzonym przerzutem do węzłów chłonnych w czasie radykalnej nefroureterektomii (RNU) i zmodyfikowanej preparacji węzłów chłonnych zaotrzewnowych (RPLND).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykrycie poprzez wycięcie węzłów chłonnych patologicznego raka urotelialnego z przerzutami do węzłów chłonnych u pacjentów leczonych otwartą lub laparoskopową nefroureterektomią z powodu raka nabłonka dróg moczowych górnych dróg oddechowych.
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki chirurgiczne: średnia liczba węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 lata
Średnia (zakres) całkowitej liczby węzłów chłonnych i liczby węzłów chłonnych na kategorię zabiegu. W latach 2009-2011 u pacjentów z podejrzeniem raka urotelialnego górnych dróg moczowych (UUT-UC) wykonano otwartą, laparoskopową lub z użyciem robota radykalną nefroureterektomię (RNU) ze zmodyfikowanym wycięciem węzłów chłonnych zaotrzewnowych (RPLND).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Spiess, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-15441
  • 10718 (Inny identyfikator: USF IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwarstwienie węzłów chłonnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj