Meriti dell'esecuzione di una dissezione linfonodale retroperitoneale con modello modificato
Meriti dell'esecuzione di una dissezione linfonodale retroperitoneale modificata al momento della nefroureterectomia per carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore
L'obiettivo principale è dimostrare che l'esecuzione di una dissezione linfonodale può rilevare metastasi linfonodali occulte in questa popolazione di pazienti fornendo importanti informazioni diagnostiche, con potenziali benefici terapeutici nei pazienti con metastasi linfonodali isolate.
In caso di carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore (un cancro originato dal rivestimento interno del tratto urinario) che richiede la rimozione del rene, dell'uretere e della cuffia della vescica (un intervento chirurgico definito nefroureterectomia). Precedenti studi sul carcinoma uroteliale della vescica, hanno dimostrato che eseguire una dissezione linfonodale (asportazione chirurgica dei linfonodi) può migliorare la sopravvivenza, o almeno dare un'idea di quali pazienti potrebbero aver bisogno di chemioterapia (farmaci per controllare le cellule tumorali che sono al di fuori il rene-uretere) prima (prima che i linfonodi siano ingranditi negli studi di imaging).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti avranno una nefroureterectomia (prendendo il rene e l'uretere). Gli investigatori eseguiranno anche una dissezione dei linfonodi (prendendo i linfonodi del paziente nello stesso lato del rene) per cercare tumori maligni al di fuori del rene e dell'uretere. I linfonodi verranno inviati alla patologia per la revisione.
Le visite di studio saranno programmate da 10 a 14 giorni dopo l'intervento chirurgico per la rimozione dei punti e l'analisi del referto patologico del paziente.
Verranno eseguite le seguenti procedure:
- Anamnesi ed esame fisico, citologia urinaria (test per la ricerca di cellule maligne nelle urine) e cistoscopia di sorveglianza (procedura per esaminare l'interno dell'uretra e della vescica che viene eseguita in ambulatorio in anestesia locale) ogni 3 mesi per i primi 2 anni dopo il trattamento , ogni 6 mesi per i successivi 2 anni e successivamente ogni anno se il paziente è libero da recidiva.
- Verranno eseguiti studi radiografici tra cui radiografia del torace e tomografia computerizzata addomino-pelvica (TAC) ogni 6 mesi per i primi 2 anni e successivamente ogni anno.
- Scintigrafia ossea (studio di imaging speciale per cercare la diffusione del cancro nelle ossa) in caso di dolore osseo o livello elevato di fosfatasi alcalina.
Dopo l'intervento chirurgico i pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per i primi 2 anni dopo il trattamento, ogni 6 mesi per i successivi 2 anni e successivamente ogni anno se esenti da recidiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetto carcinoma a cellule transizionali del tratto urinario superiore che sono considerati candidati alla chirurgia
- Linfoadenopatia retroperitoneale o perilare visibile negativa agli studi radiografici preoperatori. Definita come l'assenza di linfoadenopatia addominale, retroperitoneale o pelvica sospetta (definita come > 1 centimetro [cm]) all'imaging radiografico preoperatorio (tomografia computerizzata addominale e pelvica [TC] o risonanza magnetica [MRI] se la TC è controindicata). Gli studi di imaging possono essere eseguiti presso Moffitt o presso una struttura locale a scelta del paziente. Tutti gli studi di imaging verranno esaminati al Moffitt.
- Nota: il coinvolgimento linfonodale dipenderà dalle dimensioni dell'ingrossamento linfonodale; di solito i nodi di più di 2 cm sono associati a malignità. Con una soglia di 1 cm, i tassi di falsi negativi per le metastasi microscopiche sono bassi (4%) e i tassi di falsi positivi sono compresi tra il 3 e il 43% secondo la letteratura. Poiché lo scopo dello studio sarà quello di eseguire una dissezione linfonodale in pazienti con malattia non metastatica basata sulla valutazione preoperatoria, 1 cm sarà la soglia utilizzata. I nodi superiori a 1 cm saranno considerati positivi e quei pazienti saranno esclusi come indicato nel protocollo. La biopsia non sarà inclusa come parte del protocollo in quanto verranno esclusi quei potenziali pazienti con linfonodi superiori a 1 cm.
- Nessun altro sito sospetto di metastasi all'imaging radiografico preoperatorio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi linfonodali visibili su studi radiografici preoperatori. Definita come linfoadenopatia addominale, retroperitoneale o pelvica >1 cm
- Pazienti con sedi sospette di metastasi a distanza all'imaging preoperatorio. (I pazienti con sospette metastasi ossee richiederanno una scintigrafia ossea.)
- Pazienti con sospetto carcinoma a cellule transizionali del tratto urinario superiore con comorbidità significative che li rendono candidati non chirurgici
- I pazienti con carcinoma a cellule non transizionali del tratto urinario superiore saranno esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dissezione linfonodale al momento della nefroureterectomia
Uno studio prospettico di fase II a braccio singolo per consentire l'analisi degli esiti specifici del trattamento e della sopravvivenza specifica della malattia di pazienti trattati con nefroureterectomia a cielo aperto o laparoscopica ed escissione della cuffia della vescica insieme a una dissezione linfonodale (modella modificata del linfonodo retroperitoneale dissezione).
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I linfonodi verranno inviati alla patologia per la revisione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con metastasi linfonodali patologicamente provate
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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Il numero di partecipanti con metastasi linfonodali patologicamente provate al momento della nefroureterectomia radicale (RNU) e della dissezione linfonodale retroperitoneale modificata (RPLND). L'endpoint primario è il rilevamento tramite dissezione linfonodale del carcinoma uroteliale linfonodale patologico positivo in pazienti trattati con nefroureterectomia a cielo aperto o laparoscopica per carcinoma uroteliale del tratto superiore. |
Fino a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti chirurgici: conteggio medio dei linfonodi
Lasso di tempo: 2 anni
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Il conteggio medio (intervallo) dei linfonodi totali e il conteggio dei linfonodi per categoria di procedura.
Tra il 2009 e il 2011, i pazienti con sospetto carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore (UUT-UC) sono stati sottoposti a nefroureterectomia radicale aperta, laparoscopica o robot-assistita (RNU) con dissezione linfonodale retroperitoneale modificata (RPLND).
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Spiess, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Moffitt Cancer Center Clinical Trials website
- Prospective clinical trial of the feasibility and safety of modified retroperitoneal lymph node dissection at time of nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma.
- Prospective clinical trial of the feasibility and safety of modified retroperitoneal lymph node dissection at time of nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-15441
- 10718 (Altro identificatore: USF IRB)
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