Méritos da realização de uma dissecção de linfonodos retroperitoneais modelo modificado
Méritos da realização de uma dissecção de linfonodos retroperitoneais modelo modificado no momento da nefroureterectomia para carcinoma urotelial do trato urinário superior
O objetivo principal é mostrar que a realização de dissecção linfonodal pode detectar metástases linfonodais ocultas nessa população de pacientes, fornecendo importantes informações diagnósticas, com potenciais benefícios terapêuticos em pacientes com metástases linfonodais isoladas.
No caso de carcinoma urotelial do trato urinário superior (um câncer originário do revestimento interno do trato urinário) que requer a remoção do rim, ureter e manguito da bexiga (uma cirurgia denominada nefroureterectomia). Estudos anteriores em carcinoma urotelial da bexiga mostraram que fazer uma dissecção linfonodal (remoção cirúrgica dos linfonodos) pode melhorar a sobrevida ou, pelo menos, dar uma ideia de quais pacientes podem precisar de quimioterapia (medicamentos para controlar as células cancerígenas que estão fora o rim-ureter) mais cedo (antes dos nódulos serem aumentados nos estudos de imagem).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes farão uma nefroureterectomia (tirando o rim e o ureter). Os investigadores também farão uma dissecção dos linfonodos (obtendo os linfonodos do paciente no mesmo lado do rim) para procurar por malignidade fora do rim e do ureter. Os gânglios linfáticos serão enviados para a patologia para revisão.
As visitas do estudo serão agendadas 10 a 14 dias após a cirurgia para retirada dos pontos e análise do laudo patológico do paciente.
Serão feitos os seguintes procedimentos:
- História e exame físico, citologia urinária (teste para procurar células malignas na urina) e cistoscopia de vigilância (procedimento para olhar dentro da uretra e bexiga que é realizado no consultório sob anestesia local) a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após o tratamento , a cada 6 meses pelos próximos 2 anos e anualmente a partir de então se o paciente estiver livre de recorrência.
- Estudos radiográficos, incluindo radiografia de tórax e tomografia computadorizada abdomino-pélvica (CAT scans), serão realizados a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos e depois anualmente.
- Cintilografia óssea (estudo de imagem especial para procurar câncer espalhado no osso) em caso de dor óssea ou nível elevado de fosfatase alcalina.
Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados a cada 3 meses nos primeiros 2 anos após o tratamento, a cada 6 meses nos próximos 2 anos e anualmente a partir de então, se estiverem livres de recorrência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de carcinoma de células transicionais do trato urinário superior considerados candidatos cirúrgicos
- Linfadenopatia retroperitoneal ou peri-hilar visível negativa em estudos radiográficos pré-operatórios. Definida como a ausência de linfadenopatia abdominal, retroperitoneal ou pélvica suspeita (definida como > 1 centímetro [cm]) na imagem radiográfica pré-operatória (tomografia computadorizada abdominal e pélvica [TC] ou ressonância magnética [RM] se a TC for contraindicada). Os estudos de imagem podem ser feitos na Moffitt ou em uma instalação local de escolha do paciente. Todos os estudos de imagem serão revisados em Moffitt.
- Nota: O envolvimento ganglionar dependerá do tamanho do linfonodo aumentado; geralmente nódulos de mais de 2 cm estão associados à malignidade. Com um limiar de 1cm, as taxas de falso negativo para metástases microscópicas são baixas (4%) e as taxas de falso positivo estão entre 3 a 43% de acordo com a literatura. Como o objetivo do estudo será realizar uma dissecção linfonodal em pacientes com doença não metastática com base na avaliação pré-operatória, 1 cm será o limite utilizado. Nódulos com mais de 1 cm serão considerados positivos e esses pacientes serão excluídos conforme mencionado no protocolo. A biópsia não será incluída como parte do protocolo, pois os possíveis pacientes com nódulos de mais de 1 cm serão excluídos.
- Nenhum outro local suspeito de metástase na imagem radiográfica pré-operatória
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases linfonodais visíveis em estudos radiográficos pré-operatórios. Definido como linfadenopatia abdominal, retroperitoneal ou pélvica >1 cm
- Pacientes com locais suspeitos de metástase à distância em exames de imagem pré-operatórios. (Pacientes com suspeita de metástases ósseas precisarão de uma cintilografia óssea.)
- Pacientes com suspeita de carcinoma de células transicionais do trato urinário superior com comorbidades significativas tornando-os candidatos não cirúrgicos
- Pacientes com carcinoma de células não transicionais do trato urinário superior serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dissecção de linfonodo no momento da nefroureterectomia
Um estudo prospectivo de fase II de braço único em dois estágios para permitir a análise dos resultados específicos do tratamento e sobrevida específica da doença de pacientes tratados com nefroureterectomia aberta ou laparoscópica e excisão do manguito da bexiga juntamente com dissecção de linfonodo (modelo modificado de linfonodo retroperitoneal dissecção).
|
Os gânglios linfáticos serão enviados para a patologia para revisão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com metástase linfonodal patologicamente comprovada
Prazo: Até 4 anos
|
O número de participantes com metástase linfonodal patologicamente comprovada no momento da nefroureterectomia radical (RNU) e dissecção linfonodal retroperitoneal modificada (RPLND). O objetivo primário é a detecção via dissecção linfonodal de carcinoma urotelial positivo para nódulo patológico em pacientes tratados com nefroureterectomia aberta ou laparoscópica para câncer urotelial do trato superior. |
Até 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados cirúrgicos: contagem média de linfonodos
Prazo: 2 anos
|
A média (intervalo) da contagem total de linfonodos e contagem de linfonodos por categoria de procedimento.
Entre 2009 e 2011, pacientes com suspeita de carcinoma urotelial do trato urinário superior (UUT-UC) foram submetidos a nefroureterectomia radical aberta, laparoscópica ou assistida por robô (RNU) com dissecção linfonodal retroperitoneal modificada (RPLND).
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Spiess, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
- Moffitt Cancer Center Clinical Trials website
- Prospective clinical trial of the feasibility and safety of modified retroperitoneal lymph node dissection at time of nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma.
- Prospective clinical trial of the feasibility and safety of modified retroperitoneal lymph node dissection at time of nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-15441
- 10718 (Outro identificador: USF IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer do Trato Urinário
-
University of California, San FranciscoConcluídoComplicação da ferida | Estado Funcional Após Sartorius Flap of the VirilhaEstados Unidos
Ensaios clínicos em Dissecção de linfonodo
-
Cook Group IncorporatedConcluído
-
JOTEC GmbHRecrutamentoDissecção aórtica | Hematoma intramural | Dissecção aguda de DeBakey I | Dissecção aguda tipo AAlemanha