Avantages de la réalisation d'une dissection ganglionnaire rétropéritonéale à modèle modifié
Avantages de la réalisation d'un modèle modifié de dissection des ganglions lymphatiques rétropéritonéaux au moment de la néphrourétérectomie pour le carcinome urothélial des voies urinaires supérieures
L'objectif principal est de montrer que la réalisation d'une dissection des ganglions lymphatiques peut détecter des métastases ganglionnaires occultes dans cette population de patients, fournissant ainsi des informations diagnostiques importantes, avec des avantages thérapeutiques potentiels chez les patients présentant des métastases ganglionnaires isolées.
En cas de carcinome urothélial des voies urinaires supérieures (un cancer provenant de la paroi interne des voies urinaires) nécessitant l'ablation du rein, de l'uretère et de la manchette de la vessie (une intervention chirurgicale appelée néphrourétérectomie). Des études antérieures sur le carcinome urothélial de la vessie ont montré que la pratique d'une dissection des ganglions lymphatiques (ablation chirurgicale des ganglions lymphatiques) peut améliorer la survie, ou au moins donner une idée de ce que les patients peuvent avoir besoin de chimiothérapie (médicaments pour contrôler les cellules cancéreuses qui sont à l'extérieur le rein-uretère) plus tôt (avant que les ganglions ne soient élargis dans les études d'imagerie).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants subiront une néphrourétérectomie (prélèvement du rein et de l'uretère). Les enquêteurs feront également une dissection des ganglions lymphatiques (en prenant les ganglions lymphatiques du patient du même côté du rein) pour rechercher une tumeur maligne à l'extérieur du rein et de l'uretère. Les ganglions lymphatiques seront envoyés à la pathologie pour examen.
Des visites d'étude seront programmées 10 à 14 jours après la chirurgie pour le retrait des points de suture et l'analyse du rapport de pathologie du patient.
Les procédures suivantes seront effectuées :
- Antécédents et examen physique, cytologie urinaire (test de recherche de cellules malignes dans l'urine) et cystoscopie de surveillance (examen de l'intérieur de l'urètre et de la vessie effectué au cabinet sous anesthésie locale) tous les 3 mois pendant les 2 premières années suivant le traitement , tous les 6 mois pendant les 2 années suivantes et annuellement par la suite si le patient est exempt de récidive.
- Des études radiographiques comprenant une radiographie pulmonaire et une tomodensitométrie abdomino-pelvienne (tomodensitométrie) seront effectuées tous les 6 mois pendant les 2 premières années, puis annuellement par la suite.
- Scanner osseux (étude d'imagerie spéciale pour rechercher la propagation du cancer dans les os) en cas de douleur osseuse ou de taux élevé de phosphatase alcaline.
Après la chirurgie, les patients seront suivis tous les 3 mois pendant les 2 premières années après le traitement, tous les 6 mois pendant les 2 années suivantes et annuellement par la suite s'ils ne présentent aucune récidive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients suspectés d'un carcinome à cellules transitionnelles des voies urinaires supérieures qui sont considérés comme des candidats chirurgicaux
- Adénopathies rétropéritonéales ou périhilaires visibles négatives sur les radiographies préopératoires. Définie comme l'absence d'adénopathie abdominale, rétropéritonéale ou pelvienne suspecte (définie comme > 1 centimètre [cm]) sur l'imagerie radiographique préopératoire (tomodensitométrie abdominale et pelvienne [TDM] ou imagerie par résonance magnétique [IRM] si la TDM est contre-indiquée). Les études d'imagerie peuvent être effectuées à Moffitt ou dans un établissement local au choix du patient. Toutes les études d'imagerie vont être examinées à Moffitt.
- Remarque : L'atteinte ganglionnaire dépendra de la taille de l'hypertrophie ganglionnaire ; généralement, des ganglions de plus de 2 cm sont associés à une malignité. Avec un seuil de 1 cm, les taux de faux négatifs pour les métastases microscopiques sont faibles (4 %) et les taux de faux positifs se situent entre 3 et 43 % selon la littérature. Étant donné que l'objectif de l'étude sera d'effectuer une dissection des ganglions lymphatiques chez des patients atteints d'une maladie non métastatique sur la base d'une évaluation préopératoire, 1 cm sera le seuil utilisé. Les ganglions de plus de 1 cm seront considérés comme positifs et ces patients seront exclus comme mentionné dans le protocole. La biopsie ne sera pas incluse dans le cadre du protocole car les patients potentiels avec des ganglions de plus de 1 cm seront exclus.
- Aucun autre site suspect de métastase sur l'imagerie radiographique préopératoire
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases ganglionnaires visibles lors d'examens radiographiques préopératoires. Définie comme une lymphadénopathie abdominale, rétropéritonéale ou pelvienne > 1 cm
- Patients avec des sites suspects de métastases à distance sur l'imagerie préopératoire. (Les patients suspects de métastases osseuses auront besoin d'une scintigraphie osseuse.)
- Patients suspectés d'un carcinome à cellules transitionnelles des voies urinaires supérieures avec des comorbidités importantes, ce qui en fait des candidats non chirurgicaux
- Les patients atteints d'un carcinome à cellules non transitionnelles des voies urinaires supérieures seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dissection des ganglions lymphatiques au moment de la néphrourétérectomie
Une étude prospective de phase II en deux étapes à un seul bras pour permettre l'analyse des résultats spécifiques au traitement et de la survie spécifique à la maladie des patients traités par néphro-urétérectomie ouverte ou laparoscopique et excision du brassard de la vessie avec une dissection des ganglions lymphatiques (modèle modifié de ganglions lymphatiques rétropéritonéaux dissection).
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Les ganglions lymphatiques seront envoyés à la pathologie pour examen.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des métastases ganglionnaires pathologiquement prouvées
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Le nombre de participants ayant des métastases ganglionnaires pathologiquement prouvées au moment de la néphrourétérectomie radicale (RNU) et de la dissection ganglionnaire rétropéritonéale modifiée (RPLND). Le critère d'évaluation principal est la détection par curage ganglionnaire du carcinome urothélial avec envahissement ganglionnaire pathologique chez les patients traités par néphro-urétérectomie ouverte ou laparoscopique pour un cancer urothélial des voies supérieures. |
Jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats chirurgicaux : nombre moyen de ganglions lymphatiques
Délai: 2 années
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Le nombre total moyen (intervalle) de ganglions lymphatiques et le nombre de ganglions lymphatiques par catégorie de procédure.
Entre 2009 et 2011, les patients suspects de carcinome urothélial des voies urinaires supérieures (UUT-UC) ont subi une néphro-urétérectomie radicale (RNU) ouverte, laparoscopique ou assistée par robot avec curage ganglionnaire rétropéritonéal modifié (RPLND).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Spiess, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Moffitt Cancer Center Clinical Trials website
- Prospective clinical trial of the feasibility and safety of modified retroperitoneal lymph node dissection at time of nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma.
- Prospective clinical trial of the feasibility and safety of modified retroperitoneal lymph node dissection at time of nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-15441
- 10718 (Autre identifiant: USF IRB)
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