Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdiensten van het uitvoeren van een aangepast sjabloon Retroperitoneale lymfeklierdissectie

26 april 2017 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Voordelen van het uitvoeren van een aangepast sjabloon Retroperitoneale lymfeklierdissectie ten tijde van nefrouterectomie voor urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen

Het primaire doel is om aan te tonen dat het uitvoeren van een lymfeklierdissectie occulte kliermetastasen in deze patiëntenpopulatie kan detecteren, waardoor belangrijke diagnostische informatie wordt verkregen, met potentiële therapeutische voordelen bij patiënten met geïsoleerde kliermetastasen.

In het geval van urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen (een vorm van kanker afkomstig van de binnenbekleding van de urinewegen) waarbij de nier, urineleider en blaasmanchet moeten worden verwijderd (een operatie die een nefroureterectomie wordt genoemd). Eerdere studies naar urotheelcarcinoom van de blaas hebben aangetoond dat het uitvoeren van een lymfeklierdissectie (het operatief verwijderen van de lymfeklieren) de overleving kan verbeteren, of op zijn minst een idee kan geven van wat patiënten chemotherapie nodig kunnen hebben (geneesmiddelen om de kankercellen die zich buiten het lichaam bevinden onder controle te houden). de nier-ureter) eerder (voordat de knopen worden vergroot in de beeldvormende onderzoeken).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen een nefroureterectomie ondergaan (het nemen van de nier en de urineleider). Onderzoekers zullen ook een lymfeklierdissectie uitvoeren (waarbij de lymfeklieren van de patiënt aan dezelfde kant van de nier worden genomen) om te zoeken naar maligniteit buiten de nier en urineleider. De lymfeklieren worden ter beoordeling naar de pathologie gestuurd.

Studiebezoeken worden 10 tot 14 dagen na de operatie gepland voor het verwijderen van hechtingen en analyse van het pathologierapport van de patiënt.

De volgende procedures worden uitgevoerd:

  • Anamnese en lichamelijk onderzoek, urinecytologie (test om kwaadaardige cellen in de urine op te sporen) en surveillance cystoscopie (procedure om in de urethra en blaas te kijken die op kantoor wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving) elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na de behandeling , elke 6 maanden gedurende de volgende 2 jaar en daarna jaarlijks als de patiënt geen recidief heeft.
  • Radiografische onderzoeken, waaronder röntgenfoto's van de borstkas en computertomografie van de buik en het bekken (CAT-scans), zullen gedurende de eerste 2 jaar om de 6 maanden worden uitgevoerd en daarna jaarlijks.
  • Botscan (speciaal beeldvormend onderzoek om te zoeken naar uitgezaaide kanker in het bot) in geval van botpijn of een verhoogde alkalische fosfatasespiegel.

Na de operatie zullen patiënten de eerste 2 jaar na de behandeling om de 3 maanden worden gevolgd, de volgende 2 jaar om de 6 maanden en daarna jaarlijks als er geen recidief optreedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met verdenking op overgangscelcarcinoom van de bovenste urinewegen die als chirurgische kandidaten worden beschouwd
  • Negatieve zichtbare retroperitoneale of peri-hilaire lymfadenopathie bij preoperatieve radiografische onderzoeken. Gedefinieerd als de afwezigheid van verdachte abdominale, retroperitoneale of bekkenlymfadenopathie (gedefinieerd als > 1 centimeter [cm]) op preoperatieve radiografische beeldvorming (computertomografie van het bekken en het bekken [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] als CT gecontra-indiceerd is). Beeldvormingsonderzoeken kunnen worden gedaan bij Moffitt of bij een lokale faciliteit naar keuze van de patiënt. Alle beeldvormingsonderzoeken worden beoordeeld bij Moffitt.
  • Opmerking: de betrokkenheid van de knooppunten hangt af van de grootte van de lymfekliervergroting; meestal worden knopen van meer dan 2 cm geassocieerd met maligniteit. Met een drempel van 1 cm zijn de vals-negatieve percentages voor microscopische metastasen laag (4%) en de vals-positieve percentages tussen de 3 en 43% volgens de literatuur. Omdat het doel van de studie zal zijn om een ​​lymfeklierdissectie uit te voeren bij patiënten met niet-gemetastaseerde ziekte op basis van preoperatieve evaluatie, zal 1 cm de gebruikte drempel zijn. Knooppunten van meer dan 1 cm worden als positief beschouwd en die patiënten worden uitgesloten zoals vermeld in het protocol. Biopsie zal niet worden opgenomen als onderdeel van het protocol, aangezien potentiële patiënten met klieren van meer dan 1 cm zullen worden uitgesloten.
  • Geen andere vermoedelijke plaatsen van metastase op pre-operatieve radiografische beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met zichtbare lymfekliermetastasen op preoperatieve radiografische onderzoeken. Gedefinieerd als >1 cm abdominale, retroperitoneale of bekken lymfadenopathie
  • Patiënten met vermoedelijke plaatsen van metastasen op afstand op preoperatieve beeldvorming. (Patiënten met vermoedelijke botmetastasen hebben een botscan nodig.)
  • Patiënten met verdenking op overgangscelcarcinoom van de bovenste urinewegen met significante comorbiditeit waardoor ze niet-chirurgische kandidaten zijn
  • Patiënten met niet-overgangscelcarcinoom van de bovenste urinewegen zullen van deze studie worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lymfeklierdissectie ten tijde van nefrouterectomie
Een prospectieve eenarmige fase II-studie in twee fasen om analyse mogelijk te maken van de behandelingsspecifieke uitkomsten en ziektespecifieke overleving van patiënten die worden behandeld met open of laparoscopische nefrou-terectomie en excisie van de blaasmanchet samen met een lymfeklierdissectie (aangepast sjabloon retroperitoneale lymfeklierdissectie). dissectie).
Procedure: Lymfeklierdissectie
De lymfeklieren worden ter beoordeling naar de pathologie gestuurd.
Andere namen:
  • nephroureterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pathologisch bewezen lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: Tot 4 jaar

Het aantal deelnemers met pathologisch bewezen lymfekliermetastasen ten tijde van radicale nefroureterectomie (RNU) en gemodificeerde retroperitoneale lymfeklierdissectie (RPLND).

Het primaire eindpunt is de detectie via lymfeklierdissectie van pathologisch klierpositief urotheelcarcinoom bij patiënten die worden behandeld met een open of laparoscopische nefroureterectomie voor urotheelcarcinoom van het bovenste deel van de tractus.
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische resultaten: gemiddeld aantal lymfeklieren
Tijdsspanne: 2 jaar
Het gemiddelde (bereik) totale aantal lymfeklieren en het aantal lymfeklieren per procedurecategorie. Tussen 2009 en 2011 ondergingen patiënten met verdenking op urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen (UUT-UC) een open, laparoscopische of robotgeassisteerde radicale nefroureterectomie (RNU) met gemodificeerde retroperitoneale lymfeklierdissectie (RPLND).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Spiess, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-15441
  • 10718 (Andere identificatie: USF IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfeklierdissectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren