Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednosti provedení upravené šablony Retroperitoneální disekce lymfatických uzlin

26. dubna 2017 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Přednosti provedení upravené šablony disekce retroperitoneální lymfatické uzliny v době nefroureterektomie pro uroteliální karcinom horních močových cest

Primárním cílem je ukázat, že provedení disekce lymfatických uzlin může u této populace pacientů odhalit okultní metastázy do uzlin, čímž poskytne důležité diagnostické informace s potenciálními terapeutickými přínosy u pacientů s izolovanými metastázami do uzlin.

V případě uroteliálního karcinomu horních močových cest (rakovina pocházející z vnitřní výstelky močových cest) vyžadující odstranění ledviny, močovodu a manžety močového měchýře (chirurgický zákrok nazývaný nefroureterektomie). Předchozí studie uroteliálního karcinomu močového měchýře ukázaly, že provedení disekce lymfatických uzlin (chirurgické odstranění lymfatických uzlin) může zlepšit přežití nebo alespoň poskytnout představu o tom, co pacienti mohou potřebovat chemoterapii (léky na kontrolu rakovinných buněk, které jsou mimo ledvina-ureter) dříve (před zvětšením uzlin v zobrazovacích studiích).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou mít nefroureterektomii (odběr ledviny a močovodu). Vyšetřovatelé také provedou disekci lymfatických uzlin (odběr lymfatických uzlin pacienta na stejné straně ledviny), aby hledali malignitu mimo ledvinu a močovod. Lymfatické uzliny budou odeslány na patologii ke kontrole.

Studijní návštěvy budou naplánovány 10 až 14 dní po operaci za účelem odstranění stehů a analýzy pacientovy patologické zprávy.

Budou provedeny následující postupy:

  • Anamnéza a fyzikální vyšetření, močová cytologie (test na zjištění zhoubných buněk v moči) a kontrolní cystoskopie (procedura nahlédnutí do močové trubice a močového měchýře, která se provádí v ordinaci v lokální anestezii) každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let po léčbě každých 6 měsíců po dobu následujících 2 let a poté každý rok, pokud se u pacienta nevyskytla recidiva.
  • Rentgenové studie zahrnující rentgen hrudníku a abdomino-pánevní počítačovou tomografii (CAT skeny) budou prováděny každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let a poté jednou ročně.
  • Skenování kostí (speciální zobrazovací studie k hledání šíření rakoviny v kosti) v případě bolesti kostí nebo zvýšené hladiny alkalické fosfatázy.

Po operaci budou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let po léčbě, každých 6 měsíců po dobu dalších 2 let a poté každý rok, pokud se u nich nevyskytuje recidiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na karcinom z přechodných buněk horních močových cest, kteří jsou považováni za kandidáty chirurgického zákroku
  • Negativní viditelná retroperitoneální nebo perihilární lymfadenopatie v předoperačních radiografických studiích. Definováno jako nepřítomnost podezřelé abdominální, retroperitoneální nebo pánevní lymfadenopatie (definované jako > 1 centimetr [cm]) na předoperačním radiografickém zobrazení (abdominální a pánevní počítačová tomografie [CT] nebo magnetická rezonance [MRI], pokud je CT kontraindikováno). Zobrazovací studie lze provést v Moffittu nebo v místním zařízení dle výběru pacienta. Všechny zobrazovací studie budou přezkoumány v Moffittu.
  • Poznámka: Postižení uzlin bude záviset na velikosti zvětšení lymfatických uzlin; obvykle uzliny větší než 2 cm jsou spojeny s malignitou. S prahem 1 cm je míra falešně negativních mikroskopických metastáz nízká (4 %) a míra falešně pozitivních výsledků se podle literatury pohybuje mezi 3 až 43 %. Protože cílem studie bude provedení disekce lymfatických uzlin u pacientů s nemetastatickým onemocněním na základě předoperačního hodnocení, bude jako prahová hodnota 1 cm. Uzliny větší než 1 cm budou považovány za pozitivní a tito pacienti budou vyloučeni, jak je uvedeno v protokolu. Biopsie nebude součástí protokolu, protože potenciální pacienti s uzlinami většími než 1 cm budou vyloučeni.
  • Žádná další podezřelá místa metastáz na předoperačním rentgenovém zobrazení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s viditelnými metastázami do lymfatických uzlin v předoperačních radiografických studiích. Definováno jako > 1 cm abdominální, retroperitoneální nebo pánevní lymfadenopatie
  • Pacienti s podezřením na místa vzdálených metastáz na předoperačním zobrazení. (Pacienti s podezřením na kostní metastázy budou vyžadovat kostní sken.)
  • Pacienti s podezřením na karcinom z přechodných buněk horních močových cest s významnými komorbiditami, které z nich činí nechirurgické kandidáty
  • Z této studie budou vyřazeni pacienti s netranzičním buněčným karcinomem horních močových cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Disekce lymfatických uzlin v době nefroureterektomie
Prospektivní jednoramenná dvoufázová studie fáze II umožňující analýzu léčebně specifických výsledků a přežití specifického pro onemocnění u pacientů léčených otevřenou nebo laparoskopickou nefroureterektomií a excizí manžety močového měchýře spolu s disekcí lymfatických uzlin (upravená šablona retroperitoneální lymfatické uzliny pitva).
Postup: Disekce lymfatických uzlin
Lymfatické uzliny budou odeslány na patologii ke kontrole.
Ostatní jména:
  • nefroureterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s patologicky prokázanou metastázou v lymfatických uzlinách
Časové okno: Až 4 roky

Počet účastníků s patologicky prokázanou metastázou lymfatických uzlin v době radikální nefroureterektomie (RNU) a modifikované retroperitoneální disekce lymfatických uzlin (RPLND).

Primárním cílovým parametrem je detekce patologického uroteliálního karcinomu pozitivního na uzlinu pomocí disekce lymfatických uzlin u pacientů léčených otevřenou nebo laparoskopickou nefroureterektomií pro uroteliální karcinom horního traktu.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické výsledky: Průměrný počet lymfatických uzlin
Časové okno: 2 roky
Průměrný (rozsah) celkový počet lymfatických uzlin a počet lymfatických uzlin na kategorii procedur. V letech 2009 až 2011 podstoupili pacienti s podezřením na uroteliální karcinom horních močových cest (UUT-UC) otevřenou, laparoskopickou nebo roboticky asistovanou radikální nefroureterektomii (RNU) s modifikovanou retroperitoneální disekcí lymfatických uzlin (RPLND).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Spiess, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-15441
  • 10718 (Jiný identifikátor: USF IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina močových cest

Klinické studie na Disekce lymfatických uzlin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit